Un essai pour améliorer l'accès aux notes cliniques familiales et les résultats pour les enfants hospitalisés
Notes de chevet : un essai multicentrique pour améliorer l'accès aux notes cliniques familiales et les résultats pour les enfants hospitalisés
Cette étude testera si les parents ont accès aux notes médicales de leur enfant sur une tablette de chevet :
- les aide à s’impliquer davantage dans leurs soins
- aide à identifier les problèmes de sécurité
Les parents d'enfants hospitalisés seront assignés au hasard soit à utiliser l'outil Notes de chevet, soit à suivre les soins habituels.
Pour voir si cette approche améliore les soins et la sécurité, les chercheurs mesureront :
- accès aux notes
- préoccupations en matière de sécurité signalées par les parents
- expériences globales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants hospitalisés sont confrontés à des taux alarmants de préjudices dus à des erreurs médicales, mais les parents n'ont souvent pas accès aux informations cliniques nécessaires pour s'associer efficacement aux soins de leur enfant. Bien que les cliniciens soient tenus de partager les notes cliniques des patients hospitalisés détaillant les diagnostics et les plans de traitement, moins de 10 % des parents accèdent à ces notes pendant leur hospitalisation. Pour combler cette lacune critique, nous avons développé l'intervention Flashlight Notes, une stratégie à plusieurs volets pour améliorer l'accès des parents aux notes cliniques pendant l'hospitalisation de leur enfant et les impliquer dans les efforts de sécurité. L'intervention comprend : (1) un accès en temps réel aux notes des patients hospitalisés via le portail patient de leur enfant sur une tablette de chevet et (2) une vidéo d'orientation des notes. Dans une étude monocentrique, cette intervention a été associée à une multiplication par plus de 10 de l'accès aux notes des parents et a permis à 20 % des parents d'identifier des problèmes de sécurité potentiels, 60 % de ces préoccupations étant confirmées comme des problèmes de sécurité.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multisite évaluera l'efficacité de l'intervention Flashlight Notes pour améliorer l'accès des parents aux notes des patients hospitalisés et améliorer les rapports de sécurité. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) évaluer l'impact de l'intervention sur l'accès aux notes des parents, (2) évaluer son effet sur les préoccupations et les expériences de sécurité signalées par les parents, et (3) identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre. Guidé par le cadre Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0, cet ECR hybride de type 1 recrutera les parents anglophones et hispanophones de 600 enfants admis dans les services pédiatriques de trois hôpitaux. Les parents seront randomisés soit pour : (1) les soins habituels (accès aux portails ambulatoires sur les appareils personnels) ou (2) l'intervention Flashlight Notes (accès proxy au portail patient sur les tablettes de chevet avec vidéo d'orientation qui l'accompagne). Un sous-ensemble de parents et de personnel de santé sera également interrogé sur leur expérience de l'intervention. Les données seront collectées au moyen d'enquêtes, d'entretiens et d'audits de dossiers de santé électroniques.
Cette étude est le premier ECR multisite à évaluer l'impact de l'accès aux notes des patients hospitalisés sur les résultats déclarés par les parents. En tirant parti du recrutement bilingue, de deux plateformes de DSE et de la contribution d'un groupe consultatif national, l'étude aborde les obstacles à l'accès équitable et à la durabilité. Les résultats permettront de mieux comprendre comment les technologies de l’information sur la santé peuvent impliquer les parents en tant que partenaires dans l’amélioration de la sécurité des enfants hospitalisés et éclairer les efforts plus larges visant à intégrer les familles dans les initiatives de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Kelly, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (608) 265-5545
- E-mail: michelle.kelly@wisc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Gatewood
- E-mail: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital of Los Angeles
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Sous-enquêteur:
- Anna Egan, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Pas encore de recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Arti Desai, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- American Family Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Michelle Kelly, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ryan Coller, MD, MPH
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Sous-enquêteur:
- Catherine Arnott Smith, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Parents ou tuteurs anglophones et hispanophones d'enfants de moins de 12 ans hospitalisés dans un service de pédiatrie générale dans l'un des 3 centres
- 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- Parents d'enfants de 12 ans et plus
- Parents incapables de donner leur consentement éclairé écrit
- Parents d'enfants admis pour suspicion de maltraitance ou de négligence
- Sortie prévue dans les 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accéder aux notes sur une tablette
Les participants recevront une tablette et pourront accéder aux notes médicales de leur enfant pendant leur séjour à l'hôpital.
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Notes des patients hospitalisés partagées en temps réel sur une tablette de chevet appartenant à l'hôpital et liées aux dossiers de leur enfant.
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants n'auront pas accès à une table pour consulter les notes médicales de leur enfant pendant leur séjour à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de notes consultées
Délai: Durée de la participation aux études, 2 à 7 jours
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Les chercheurs résumeront l'accès aux notes pendant l'hospitalisation à partir du DSE et compareront la fréquence et la proportion de notes disponibles consultées entre les bras.
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Durée de la participation aux études, 2 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signalement des problèmes de sécurité
Délai: Durée de la participation aux études, 2 à 7 jours
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Les rapports sur les problèmes de sécurité seront mesurés à l'aide de l'outil de rapport sur les problèmes de sécurité OpenNotes, un questionnaire en 9 éléments adapté aux problèmes de sécurité signalés par les parents pendant l'hospitalisation.
L'outil sera traduit en espagnol et testé pour cette étude.
Les problèmes de sécurité signalés par les parents seront examinés par le PI et les PI du site et classés comme problèmes de sécurité certains, problèmes de sécurité possibles ou autres.
Les problèmes précis et possibles seront ensuite classés par type (par exemple, médicament, examen physique) et évalués via des examens des dossiers pour les modifications associées au dossier médical ou aux soins du patient (oui/non/incertain).
Les chercheurs compareront les résultats entre les bras.
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Durée de la participation aux études, 2 à 7 jours
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Expérience hospitalière
Délai: Durée de la participation aux études, 2 à 7 jours
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L'expérience sera mesurée à l'aide de l'enquête Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), qui évalue les perceptions des parents sur leur expérience à l'hôpital à leur sortie.
L'enquête comprend des questions fermées et de style Likert notées sur une échelle de 5 points, « tout à fait d'accord » étant le score le plus élevé.
Les mesures clés comprennent l'évaluation globale de l'hôpital, la volonté de recommander et « l'aide à signaler vos préoccupations ».
Il est disponible en anglais et en espagnol.
Il sera administré avant la sortie de l'hôpital et comparé entre les bras.
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Durée de la participation aux études, 2 à 7 jours
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Modification de l'activation des parents
Délai: De ligne de base jusqu'à la sortie, 2 à 7 jours
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L'activation sera mesurée à l'aide de la mesure d'activation parent-patient (P-PAM), un outil de style Likert en 13 éléments adapté de la mesure d'activation du patient (PAM), évaluant les compétences et la confiance nécessaires pour gérer les soins de santé d'un enfant.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
Le P-PAM a démontré sa validité et sa fiabilité en anglais et en espagnol.
Il sera administré au départ et avant la sortie de l'hôpital et comparé entre les bras.
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De ligne de base jusqu'à la sortie, 2 à 7 jours
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Changement d'anxiété
Délai: De ligne de base jusqu'à la sortie, 2 à 7 jours
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L'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire Y du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un questionnaire de style Likert en 40 éléments évaluant l'anxiété sur une échelle de 4 points.
Les scores totaux varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Le STAI est validé pour sa sensibilité aux interventions de santé au fil du temps et est disponible en anglais et en espagnol.
Il sera administré au départ et avant la sortie de l'hôpital et comparé entre les bras.
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De ligne de base jusqu'à la sortie, 2 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1396
- A536771 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
- Protocol Version 2/6/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .