Исследование по улучшению доступа к семейным клиническим записям и улучшению результатов лечения госпитализированных детей
Прикроватные заметки: многоцентровое исследование по улучшению доступа к семейным медицинским записям и улучшению результатов лечения госпитализированных детей
В ходе данного исследования будет проверена возможность предоставления родителям доступа к медицинским записям их ребенка на прикроватном планшете:
- помогает им более активно участвовать в уходе за собой
- помогает выявить проблемы безопасности
Родители госпитализированных детей будут случайным образом распределены для использования инструмента «Прикроватные заметки» или для соблюдения обычного ухода.
Чтобы увидеть, улучшает ли этот подход уход и безопасность, исследователи будут измерять:
- доступ к заметкам
- проблемы безопасности, о которых сообщили родители
- общий опыт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализированные дети сталкиваются с тревожным уровнем вреда из-за медицинских ошибок, однако родители часто не имеют доступа к клинической информации, необходимой для эффективного сотрудничества в уходе за своим ребенком. Хотя врачи обязаны предоставлять стационарные клинические записи с подробным описанием диагнозов и планов лечения, <10% родителей получают доступ к этим записям во время госпитализации. Чтобы устранить этот критический пробел, мы разработали программу «Прикроватные заметки» — многокомпонентную стратегию, позволяющую улучшить доступ родителей к медицинским записям во время госпитализации их ребенка и вовлечь их в меры по обеспечению безопасности. Вмешательство включает в себя: (1) доступ в режиме реального времени к записям пациентов через портал пациентов ребенка на прикроватном планшете и (2) ознакомительное видео с заметками. В одноцентровом исследовании это вмешательство было связано с более чем 10-кратным увеличением доступа к родительским заметкам и позволило 20% родителей выявить потенциальные проблемы безопасности, при этом 60% этих проблем были подтверждены как проблемы безопасности.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оценена эффективность вмешательства «Прикроватные заметки» в улучшении доступа родителей к записям пациентов в стационаре и улучшении отчетности по безопасности. Конкретные цели заключаются в том, чтобы: (1) оценить влияние вмешательства на доступ к родительским заметкам, (2) оценить его влияние на проблемы безопасности и опыт, о которых сообщают родители, и (3) выявить препятствия и факторы, способствующие реализации. В этом гибридном РКИ типа 1, руководствуясь Инициативой системной инженерии по обеспечению безопасности пациентов 2.0, будут участвовать англо- и испаноязычные родители 600 детей, поступивших в педиатрические службы в трех больницах. Родители будут рандомизированы для: (1) обычного ухода (доступ к амбулаторным порталам на персональных устройствах) или (2) вмешательства «Прикроватные заметки» (прокси-доступ к порталу для пациентов на прикроватных планшетах с сопровождающим ознакомительным видео). Также будет опрошена часть родителей и медицинского персонала об их опыте вмешательства. Данные будут собираться посредством опросов, интервью и проверок электронных медицинских карт.
Это исследование является первым многоцентровым РКИ, оценивающим влияние доступа к записям пациентов в стационаре на результаты, сообщаемые родителями. Используя двуязычный набор персонала, две платформы EHR и вклад национальной консультативной группы, исследование устраняет препятствия на пути равного доступа и устойчивости. Результаты будут способствовать пониманию того, как информационные технологии здравоохранения могут привлечь родителей в качестве партнеров к повышению безопасности стационарных пациентов для детей и послужат основой для более широких усилий по интеграции семей в инициативы по обеспечению безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Kelly, MD, PhD
- Номер телефона: (608) 265-5545
- Электронная почта: michelle.kelly@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Gatewood
- Электронная почта: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Младший исследователь:
- Anna Egan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Еще не набирают
- Seattle Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Arti Desai, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- American Family Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Michelle Kelly, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ryan Coller, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Catherine Arnott Smith, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англо- и испаноговорящие родители или опекуны детей до 12 лет, госпитализированных в общую педиатрическую службу в одном из 3 центров.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Родители детей от 12 лет и старше
- Родители не могут дать письменное информированное согласие
- Родители детей, поступивших по подозрению в жестоком обращении или пренебрежении
- Ожидаемая выписка в течение 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к заметкам на планшете
Участникам будут предоставлены планшеты, и они смогут получить доступ к медицинским записям своего ребенка, находясь в больнице.
|
Записи пациентов в режиме реального времени передаются на прикроватный планшет, принадлежащий больнице, и связаны с записями их детей.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники не будут иметь доступа к столу для просмотра медицинских записей своего ребенка во время пребывания в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доступных заметок
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании от 2 до 7 дней
|
Исследователи будут абстрагировать доступ к заметкам во время госпитализации из ЭМК и сравнивать частоту и долю доступных заметок, к которым обращаются в разных группах.
|
Продолжительность участия в исследовании от 2 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчеты о проблемах безопасности
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании от 2 до 7 дней
|
Отчеты о проблемах безопасности будут оцениваться с помощью инструмента отчетности о проблемах безопасности OpenNotes, анкеты из 9 пунктов, адаптированной для проблем безопасности, о которых сообщают родители во время госпитализации.
Инструмент будет переведен на испанский язык и опробован в рамках данного исследования.
Проблемы безопасности, о которых сообщили родители, будут рассмотрены PI и PI объекта и классифицированы как определенные проблемы безопасности, возможные проблемы безопасности или другие.
Определенные и возможные проблемы будут дополнительно классифицированы по типам (например, прием лекарств, медицинский осмотр) и оценены с помощью анализа карт на предмет соответствующих изменений в медицинской документации или уходе за пациентом (да/нет/неопределенно).
Исследователи будут сравнивать результаты по разным оружиям.
|
Продолжительность участия в исследовании от 2 до 7 дней
|
|
Опыт работы в больнице
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании от 2 до 7 дней
|
Опыт будет измеряться с помощью опроса «Оценка поставщиков и систем здравоохранения потребителями детских больниц» (HCAHPS), который оценивает восприятие родителями своего опыта работы в больнице после выписки.
Опрос включает в себя закрытые вопросы и вопросы в стиле Лайкерта, оцененные по 5-балльной шкале, где наивысшим баллом является «полностью согласен».
Ключевые показатели включают общий рейтинг больницы, готовность рекомендовать и «помощь в сообщении о проблемах».
Он доступен на английском и испанском языках.
Его будут вводить перед выпиской из больницы и сравнивать в разных группах.
|
Продолжительность участия в исследовании от 2 до 7 дней
|
|
Изменение родительской активации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки, от 2 до 7 дней
|
Активация будет измеряться с помощью показателя активации родителей и пациентов (P-PAM), инструмента в стиле Лайкерта из 13 пунктов, адаптированного на основе показателя активации пациентов (PAM), который оценивает навыки и уверенность в управлении медицинским обслуживанием ребенка.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую активацию.
P-PAM продемонстрировал достоверность и надежность как на английском, так и на испанском языках.
Он будет вводиться исходно и перед выпиской из больницы и сравниваться в разных группах.
|
Исходный уровень до выписки, от 2 до 7 дней
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки, от 2 до 7 дней
|
Тревога будет измеряться с использованием формы Y опросника состояний тревожности (STAI), анкеты в стиле Лайкерта из 40 пунктов, оценивающей тревогу по 4-балльной шкале.
Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
STAI проверен на предмет чувствительности к медицинским вмешательствам с течением времени и доступен на английском и испанском языках.
Он будет вводиться исходно и перед выпиской из больницы и сравниваться в разных группах.
|
Исходный уровень до выписки, от 2 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1396
- A536771 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (Грант/контракт AHRQ США)
- Protocol Version 2/6/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .