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Eine Studie zur Verbesserung des Zugangs zu klinischen Familiennotizen und der Ergebnisse für hospitalisierte Kinder

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Krankenbettnotizen: eine multizentrische Studie zur Verbesserung des Zugangs zu klinischen Familiennotizen und der Ergebnisse für hospitalisierte Kinder

In dieser Studie wird getestet, ob Eltern Zugang zu den medizinischen Aufzeichnungen ihres Kindes auf einem Tablet am Bett erhalten:

  • hilft ihnen, sich stärker in ihre Pflege einzubringen
  • hilft, Sicherheitsbedenken zu erkennen

Eltern von Kindern im Krankenhaus werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das Tool „Bedside Notes“ zu verwenden oder die übliche Pflege zu befolgen.

Um herauszufinden, ob dieser Ansatz die Pflege und Sicherheit verbessert, werden Forscher Folgendes messen:

  • Zugriff auf Notizen
  • von Eltern gemeldete Sicherheitsbedenken
  • Gesamterlebnisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die im Krankenhaus behandelt werden, erleiden aufgrund medizinischer Fehler alarmierende Schäden, doch Eltern haben oft keinen Zugang zu den klinischen Informationen, die sie benötigen, um bei der Betreuung ihres Kindes effektiv mitzuhelfen. Obwohl Ärzte verpflichtet sind, stationäre klinische Notizen mit detaillierten Diagnosen und Behandlungsplänen weiterzugeben, greifen weniger als 10 % der Eltern während des Krankenhausaufenthalts auf diese Notizen zu. Um diese kritische Lücke zu schließen, haben wir die Intervention „Bedside Notes“ entwickelt, eine Mehrkomponentenstrategie, um den Zugang der Eltern zu klinischen Notizen während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes zu verbessern und sie in Sicherheitsbemühungen einzubeziehen. Die Intervention umfasst: (1) Echtzeitzugriff auf stationäre Notizen über das Patientenportal ihres Kindes auf einem Tablet am Krankenbett und (2) ein Orientierungsvideo für Notizen. In einer Studie an einem einzigen Zentrum war diese Intervention mit einem mehr als zehnfachen Anstieg des Zugriffs auf Elternnotizen verbunden und ermöglichte es 20 % der Eltern, potenzielle Sicherheitsbedenken zu erkennen, wobei 60 % dieser Bedenken als Sicherheitsprobleme bestätigt wurden.

In dieser randomisierten kontrollierten Multisite-Studie (RCT) wird die Wirksamkeit der Intervention „Bedside Notes“ bei der Verbesserung des Zugangs der Eltern zu stationären Notizen und der Verbesserung der Sicherheitsberichterstattung bewertet. Spezifische Ziele sind: (1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Zugang zu Elternnotizen, (2) Bewertung ihrer Auswirkungen auf von Eltern gemeldete Sicherheitsbedenken und -erfahrungen und (3) Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung. Unter der Leitung des Rahmenwerks „Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0“ werden an diesem hybriden Typ-1-RCT englisch- und spanischsprachige Eltern von 600 Kindern teilnehmen, die in drei Krankenhäusern in die pädiatrische Versorgung aufgenommen werden. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der üblichen Pflege (Zugriff auf ambulante Portale auf persönlichen Geräten) oder (2) der Intervention „Bedside Notes“ (Proxy-Zugriff auf das Patientenportal auf Tablets am Krankenbett mit begleitendem Orientierungsvideo) zugeteilt. Ein Teil der Eltern und des Gesundheitspersonals wird außerdem zu ihren Erfahrungen mit der Intervention befragt. Die Daten werden durch Umfragen, Interviews und Prüfungen elektronischer Gesundheitsakten gesammelt.

Diese Studie ist die erste RCT mit mehreren Standorten, die die Auswirkungen des Zugriffs auf Notizen für stationäre Patienten auf die von den Eltern berichteten Ergebnisse bewertet. Durch die Nutzung zweisprachiger Rekrutierung, zweier EHR-Plattformen und der Beiträge einer nationalen Beratungsgruppe werden in der Studie Hindernisse für gleichberechtigten Zugang und Nachhaltigkeit angegangen. Die Ergebnisse werden das Verständnis dafür verbessern, wie Gesundheitsinformationstechnologie Eltern als Partner bei der Verbesserung der stationären Sicherheit für Kinder einbeziehen und umfassendere Bemühungen zur Einbindung von Familien in Sicherheitsinitiativen unterstützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Unterermittler:
          • Anna Egan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Arti Desai, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • American Family Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Kelly, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ryan Coller, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Catherine Arnott Smith, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- und spanischsprachige Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern unter 12 Jahren, die im Rahmen eines allgemeinen pädiatrischen Dienstes in einem der drei Zentren stationär behandelt wurden
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern ab 12 Jahren
  • Eltern können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eltern von Kindern, die wegen Verdachts auf Missbrauch oder Vernachlässigung eingeliefert werden
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugriff auf Notizen auf einem Tablet
Den Teilnehmern wird ein Tablet zur Verfügung gestellt und sie können im Krankenhaus auf die Krankenakten ihres Kindes zugreifen.
Sonstiges: Zugriff auf medizinische Notizen
Notizen von stationären Patienten werden in Echtzeit auf einem krankenhauseigenen Tablet am Krankenbett geteilt, das mit den Unterlagen ihres Kindes verknüpft ist.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Während des Krankenhausaufenthalts haben die Teilnehmer keinen Zugang zu einem Tisch, an dem sie die Krankenakten ihres Kindes einsehen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Notizen, auf die zugegriffen wurde
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme: 2 bis 7 Tage
Die Forscher werden den Zugriff auf Notizen während des Krankenhausaufenthalts aus der EHR abstrahieren und die Häufigkeit und den Anteil der verfügbaren Notizen vergleichen, auf die zwischen den Armen zugegriffen wird.
Dauer der Studienteilnahme: 2 bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung von Sicherheitsbedenken
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme: 2 bis 7 Tage
Die Meldung von Sicherheitsbedenken wird mit dem OpenNotes-Tool zur Meldung von Sicherheitsbedenken gemessen, einem 9-Punkte-Fragebogen, der an von Eltern gemeldete Sicherheitsbedenken während des Krankenhausaufenthalts angepasst ist. Das Tool wird ins Spanische übersetzt und für diese Studie getestet. Von Eltern gemeldete Sicherheitsbedenken werden vom PI und den Standort-PIs überprüft und in eindeutige Sicherheitsprobleme, mögliche Sicherheitsprobleme oder andere kategorisiert. Eindeutige und mögliche Probleme werden weiter nach Art kategorisiert (z. B. Medikamente, körperliche Untersuchung) und anhand von Diagrammüberprüfungen auf damit verbundene Änderungen an der Krankenakte oder der Patientenversorgung bewertet (ja/nein/unsicher). Die Forscher werden die Ergebnisse verschiedener Arme vergleichen.
Dauer der Studienteilnahme: 2 bis 7 Tage
Krankenhauserfahrung
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme: 2 bis 7 Tage
Die Erfahrung wird mithilfe der HCAHPS-Umfrage (Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) gemessen, die die Wahrnehmung der Eltern über ihre Krankenhauserfahrung bei der Entlassung bewertet. Die Umfrage umfasst geschlossene und Likert-Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei „stimme völlig zu“ die höchste Punktzahl ist. Zu den wichtigsten Maßstäben gehören die Gesamtbewertung des Krankenhauses, die Bereitschaft zur Weiterempfehlung und „Unterstützung bei der Meldung von Bedenken“. Es ist in Englisch und Spanisch verfügbar. Es wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht und zwischen den Armen verglichen.
Dauer der Studienteilnahme: 2 bis 7 Tage
Änderung der übergeordneten Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangszeit bis zur Entlassung: 2 bis 7 Tage
Die Aktivierung wird mithilfe des Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) gemessen, einem 13-Punkte-Tool im Likert-Stil, das vom Patient Activation Measure (PAM) übernommen wurde und Fähigkeiten und Selbstvertrauen für die Verwaltung der Gesundheitsversorgung eines Kindes bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen. Das P-PAM hat seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit sowohl in Englisch als auch in Spanisch bewiesen. Es wird zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht und zwischen den Armen verglichen.
Ausgangszeit bis zur Entlassung: 2 bis 7 Tage
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangszeit bis zur Entlassung: 2 bis 7 Tage
Die Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y gemessen, einem 40-Punkte-Fragebogen im Likert-Stil, der die Angst auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Der STAI ist auf seine Empfindlichkeit gegenüber Gesundheitsinterventionen im Laufe der Zeit validiert und ist in Englisch und Spanisch verfügbar. Es wird zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht und zwischen den Armen verglichen.
Ausgangszeit bis zur Entlassung: 2 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1396
  • A536771 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01HS030098-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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