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Uno studio per migliorare l’accesso alle note cliniche familiari e i risultati per i bambini ospedalizzati

10 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Bedside Notes: uno studio multicentrico per migliorare l'accesso alle note cliniche familiari e i risultati per i bambini ospedalizzati

Questo studio verificherà se consentire ai genitori di accedere alle note mediche dei propri figli su un tablet accanto al letto:

  • li aiuta a essere più coinvolti nelle loro cure
  • aiuta a identificare i problemi di sicurezza

I genitori dei bambini ricoverati verranno assegnati in modo casuale a utilizzare lo strumento Bedside Notes o a seguire le cure abituali.

Per vedere se questo approccio migliora l’assistenza e la sicurezza, i ricercatori misureranno:

  • accesso alla nota
  • problemi di sicurezza segnalati dai genitori
  • esperienze complessive

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini ricoverati devono far fronte a tassi allarmanti di danni dovuti a errori medici, ma i genitori spesso non hanno accesso alle informazioni cliniche necessarie per collaborare efficacemente nella cura del proprio bambino. Sebbene ai medici sia richiesto di condividere le note cliniche del ricovero che descrivono in dettaglio diagnosi e piani di trattamento, <10% dei genitori accede a queste note durante il ricovero. Per colmare questa lacuna critica, abbiamo sviluppato l'intervento Bedside Notes, una strategia multicomponente per migliorare l'accesso dei genitori alle note cliniche durante il ricovero ospedaliero del loro bambino e coinvolgerli negli sforzi per la sicurezza. L'intervento include: (1) accesso in tempo reale alle note del ricovero attraverso il portale paziente del bambino su un tablet accanto al letto e (2) un video di orientamento delle note. In uno studio condotto in un singolo centro, questo intervento è stato associato a un aumento >10 volte maggiore dell’accesso alle note dei genitori e ha consentito al 20% dei genitori di identificare potenziali problemi di sicurezza, con il 60% di questi problemi confermati come problemi di sicurezza.

Questo studio multisito randomizzato e controllato (RCT) valuterà l'efficacia dell'intervento Bedside Notes nel migliorare l'accesso dei genitori alle note del paziente e nel migliorare la segnalazione della sicurezza. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare l'impatto dell'intervento sull'accesso alle note dei genitori, (2) valutare il suo effetto sulle preoccupazioni e sulle esperienze di sicurezza segnalate dai genitori e (3) identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione. Guidato dal quadro Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0, questo RCT ibrido di tipo 1 arruolerà genitori di lingua inglese e spagnola di 600 bambini ricoverati presso servizi pediatrici in tre ospedali. I genitori verranno randomizzati a: (1) cure abituali (accesso ai portali ambulatoriali su dispositivi personali) o (2) l'intervento Bedside Notes (accesso proxy al portale del paziente sui tablet al posto letto con video di orientamento di accompagnamento). Verrà inoltre intervistato un sottogruppo di genitori e personale sanitario sulla loro esperienza con l'intervento. I dati verranno raccolti attraverso sondaggi, interviste e controlli delle cartelle cliniche elettroniche.

Questo studio è il primo RCT multisito a valutare l'impatto dell'accesso alle cartelle cliniche dei pazienti ospedalizzati sugli esiti riferiti dai genitori. Sfruttando il reclutamento bilingue, due piattaforme EHR e il contributo di un gruppo consultivo nazionale, lo studio affronta gli ostacoli all’accesso equo e alla sostenibilità. I risultati miglioreranno la comprensione di come la tecnologia dell’informazione sanitaria può coinvolgere i genitori come partner nel miglioramento della sicurezza ospedaliera dei bambini e informerà sforzi più ampi per integrare le famiglie nelle iniziative di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Sub-investigatore:
          • Anna Egan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Arti Desai, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • American Family Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michelle Kelly, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Coller, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Arnott Smith, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori o tutori di lingua inglese e spagnola di bambini di età inferiore a 12 anni ricoverati in un servizio pediatrico generale in uno dei 3 centri
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini dai 12 anni in su
  • Genitori incapaci di dare il consenso informato scritto
  • Genitori di bambini ricoverati per sospetto abuso o negligenza
  • Dimissione prevista entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso alle note su un tablet
Ai partecipanti verrà fornito un tablet e potranno accedere alle cartelle cliniche del loro bambino mentre sono in ospedale.
Altro: Accesso alle note mediche
Note del ricovero condivise in tempo reale su un tablet accanto al letto di proprietà dell'ospedale collegato ai dati del bambino.
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti non avranno accesso a un tavolo per visualizzare le cartelle cliniche del proprio bambino mentre si trovano in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di note a cui si è avuto accesso
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, da 2 a 7 giorni
I ricercatori estrarranno l'accesso alle note durante il ricovero dall'EHR e confronteranno la frequenza e la proporzione delle note disponibili a cui si accede tra i bracci.
Durata della partecipazione allo studio, da 2 a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di problemi di sicurezza
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, da 2 a 7 giorni
La segnalazione dei problemi di sicurezza sarà misurata utilizzando lo strumento di segnalazione dei problemi di sicurezza OpenNotes, un questionario di 9 voci adattato ai problemi di sicurezza segnalati dai genitori durante il ricovero. Lo strumento sarà tradotto in spagnolo e sperimentato per questo studio. I problemi di sicurezza segnalati dai genitori verranno esaminati dal PI e dai PI del sito e classificati come problemi di sicurezza definiti, possibili problemi di sicurezza o altro. I problemi definiti e possibili saranno ulteriormente classificati per tipo (ad esempio, farmaci, esame fisico) e valutati tramite revisioni delle cartelle per modifiche associate alla cartella clinica o alla cura del paziente (sì/no/incerto). I ricercatori confronteranno i risultati tra i bracci.
Durata della partecipazione allo studio, da 2 a 7 giorni
Esperienza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, da 2 a 7 giorni
L'esperienza sarà misurata utilizzando il sondaggio Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), che valuta la percezione dei genitori della loro esperienza ospedaliera al momento della dimissione. Il sondaggio include elementi a risposta chiusa e in stile Likert valutati su una scala a 5 punti, con "fortemente d'accordo" come punteggio più alto. Le misure chiave includono la valutazione complessiva dell'ospedale, la disponibilità a consigliare e "l'aiuto nella segnalazione dei dubbi". È disponibile in inglese e spagnolo. Verrà somministrato prima della dimissione dall'ospedale e confrontato tra i bracci.
Durata della partecipazione allo studio, da 2 a 7 giorni
Modifica nell'attivazione del genitore
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione, da 2 a 7 giorni
L'attivazione sarà misurata utilizzando la misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM), uno strumento in stile Likert composto da 13 elementi adattato dalla misura di attivazione del paziente (PAM), che valuta le capacità e la fiducia nella gestione dell'assistenza sanitaria di un bambino. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione. Il P-PAM ha dimostrato validità e affidabilità sia in inglese che in spagnolo. Verrà somministrato al basale e prima della dimissione dall'ospedale e confrontato tra i bracci.
Linea di base per la dimissione, da 2 a 7 giorni
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base per la dimissione, da 2 a 7 giorni
L'ansia sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y, un questionario in stile Likert composto da 40 voci che valuta l'ansia su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. Lo STAI è convalidato per la sensibilità agli interventi sanitari nel tempo ed è disponibile in inglese e spagnolo. Verrà somministrato al basale e prima della dimissione dall'ospedale e confrontato tra i bracci.
Linea di base per la dimissione, da 2 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1396
  • A536771 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HS030098-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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