改善住院儿童家庭临床记录获取和结果的试验
床头笔记：一项旨在改善住院儿童家庭临床笔记获取和结果的多中心试验
这项研究将测试是否让父母可以通过床头平板电脑访问孩子的医疗记录：
- 帮助他们更多地参与自己的护理
- 帮助识别安全问题
住院儿童的家长将被随机分配使用床头笔记工具或遵循常规护理。
为了了解这种方法是否可以改善护理和安全性，研究人员将测量：
- 笔记访问
- 家长报告的安全问题
- 整体经历
研究概览
详细说明
住院儿童由于医疗失误而面临着惊人的伤害率，而父母往往无法获得有效配合照顾孩子所需的临床信息。 尽管临床医生需要分享详细说明诊断和治疗计划的住院临床记录，但只有不到 10% 的家长在住院期间访问这些记录。 为了解决这一关键差距，我们制定了床边笔记干预措施，这是一项多组成部分的策略，旨在改善家长在孩子住院期间获取临床笔记的机会，并让他们参与安全工作。 干预措施包括：(1) 通过床边平板电脑上的孩子患者门户实时访问住院笔记，以及 (2) 笔记定向视频。 在一项单中心研究中，这种干预措施与家长笔记访问量增加 10 倍以上相关，并使 20% 的家长能够识别潜在的安全问题，其中 60% 的问题被确认为安全问题。
这项多中心随机对照试验 (RCT) 将评估床头笔记干预措施在改善家长获取住院笔记和增强安全报告方面的有效性。 具体目标是：(1) 评估干预措施对家长笔记访问的影响，(2) 评估其对家长报告的安全问题和体验的影响，以及 (3) 确定实施的障碍和促进因素。 在患者安全系统工程计划 2.0 框架的指导下，这项混合 1 型随机对照试验将招募 3 家医院儿科服务机构收治的 600 名儿童的英语和西班牙语家长。 家长将被随机分配到：(1) 常规护理（通过个人设备访问门诊门户）或 (2) 床边笔记干预（通过床边平板电脑代理访问患者门户并附带定向视频）。 部分家长和医护人员也将接受采访，了解他们的干预经历。 数据将通过调查、访谈和电子健康记录审核来收集。
这项研究是第一个评估住院病历查阅对家长报告结果影响的多中心随机对照试验。 通过利用双语招聘、两个电子病历平台以及国家咨询小组的意见，该研究解决了公平获取和可持续性的障碍。 研究结果将加深对健康信息技术如何让家长成为改善儿童住院安全的合作伙伴的理解，并为将家庭纳入安全举措的更广泛努力提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Kelly, MD, PhD
- 电话号码：(608) 265-5545
- 邮箱：michelle.kelly@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Gatewood
- 邮箱：akgatewood@pediatrics.wisc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital of Los Angeles
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副研究员：
- Anna Egan, MD
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 尚未招聘
- Seattle Children's Hospital
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副研究员：
- Arti Desai, MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- American Family Children's Hospital
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首席研究员：
- Michelle Kelly, MD, PhD
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副研究员：
- Ryan Coller, MD, MPH
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副研究员：
- Catherine Arnott Smith, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 3 个中心之一接受普通儿科服务住院的 12 岁以下儿童的说英语和西班牙语的父母或监护人
- 18岁及以上
排除标准：
- 12 岁及以上儿童的父母
- 父母无法提供书面知情同意书
- 因涉嫌虐待或忽视而入院的儿童的父母
- 预计24小时内出院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在平板电脑上访问笔记
参与者将获得一台平板电脑，并且能够在医院期间查看孩子的医疗记录。
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住院记录在医院拥有的床边平板电脑上实时共享，该平板电脑与孩子的记录相关联。
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无干预：照常护理
参与者在医院期间将无法使用表格查看孩子的医疗记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问的笔记数量
大体时间：研究参与持续时间，2 至 7 天
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研究人员将从 EHR 中提取住院期间的笔记访问情况，并比较各组之间访问可用笔记的频率和比例。
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研究参与持续时间，2 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全问题报告
大体时间：研究参与持续时间，2 至 7 天
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安全问题报告将使用 OpenNotes 安全问题报告工具进行衡量，该工具是一份包含 9 项的调查问卷，适用于家长报告的住院期间的安全问题。
该工具将被翻译成西班牙语并在本研究中进行试点。
家长报告的安全问题将由 PI 和现场 PI 进行审核，并分类为明确的安全问题、可能的安全问题或其他问题。
明确的和可能的问题将按类型（例如药物、体检）进一步分类，并通过图表审查来评估医疗记录或患者护理的相关变化（是/否/不确定）。
研究人员将比较各组的结果。
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研究参与持续时间，2 至 7 天
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住院经历
大体时间：研究参与持续时间，2 至 7 天
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将使用儿童医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估 (HCAHPS) 调查来衡量体验，该调查评估家长对出院后住院体验的看法。
该调查包括封闭式和李克特式的项目，按 5 分制评分，“强烈同意”为最高分。
主要衡量指标包括医院整体评级、推荐意愿以及“帮助您报告疑虑”。
它有英语和西班牙语版本。
它将在出院前进行，并进行跨臂比较。
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研究参与持续时间，2 至 7 天
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父级激活的更改
大体时间：基线至出院，2 至 7 天
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将使用家长-患者激活测量 (P-PAM) 来测量激活，这是一种改编自患者激活测量 (PAM) 的 13 项李克特式工具，用于评估管理儿童医疗保健的技能和信心。
分数范围为 0-100，分数越高表示激活程度越高。
P-PAM 已在英语和西班牙语版本中证明了有效性和可靠性。
它将在基线和出院前进行管理，并进行跨臂比较。
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基线至出院，2 至 7 天
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焦虑的变化
大体时间：基线至出院，2 至 7 天
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焦虑将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) Y 表进行测量，这是一份包含 40 项的李克特式问卷，以 4 点量表评估焦虑。
总分范围为20-80，分数越高表明焦虑程度越高。
STAI 经过验证，以了解随着时间的推移对健康干预措施的敏感性，并提供英语和西班牙语版本。
它将在基线和出院前进行管理，并进行跨臂比较。
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基线至出院，2 至 7 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Kelly, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-1396
- A536771 (其他标识符：UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)
- Protocol Version 2/6/2025 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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