Um ensaio para melhorar o acesso e os resultados de notas clínicas familiares para crianças hospitalizadas
Anotações de cabeceira: um ensaio multicêntrico para melhorar o acesso e os resultados de notas clínicas familiares para crianças hospitalizadas
Este estudo testará se os pais terão acesso aos registros médicos de seus filhos em um tablet de cabeceira:
- ajuda-os a se envolverem mais em seus cuidados
- ajuda a identificar preocupações de segurança
Os pais de crianças hospitalizadas serão designados aleatoriamente para usar a ferramenta Bedside Notes ou seguir os cuidados habituais.
Para ver se esta abordagem melhora o cuidado e a segurança, os pesquisadores irão medir:
- acesso à nota
- preocupações de segurança relatadas pelos pais
- experiências gerais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças hospitalizadas enfrentam taxas alarmantes de danos devido a erros médicos, mas os pais muitas vezes não têm acesso à informação clínica necessária para serem parceiros eficazes nos cuidados dos seus filhos. Embora os médicos sejam obrigados a compartilhar anotações clínicas de pacientes internados detalhando diagnósticos e planos de tratamento, <10% dos pais acessam essas anotações durante a hospitalização. Para colmatar esta lacuna crítica, desenvolvemos a intervenção Bedside Notes, uma estratégia multicomponente para melhorar o acesso dos pais às notas clínicas durante a hospitalização dos seus filhos e envolvê-los nos esforços de segurança. A intervenção inclui: (1) acesso em tempo real às anotações do paciente internado por meio do portal do paciente do filho em um tablet de cabeceira e (2) um vídeo de orientação de anotações. Num estudo de centro único, esta intervenção foi associada a um aumento >10 vezes no acesso às notas dos pais e permitiu que 20% dos pais identificassem potenciais preocupações de segurança, com 60% destas preocupações confirmadas como questões de segurança.
Este ensaio clínico randomizado multisite (RCT) avaliará a eficácia da intervenção Bedside Notes na melhoria do acesso dos pais às anotações do paciente internado e no aprimoramento dos relatórios de segurança. Os objetivos específicos são: (1) avaliar o impacto da intervenção no acesso às notas dos pais, (2) avaliar o seu efeito nas preocupações e experiências de segurança relatadas pelos pais e (3) identificar barreiras e facilitadores à implementação. Guiado pela estrutura da Iniciativa de Engenharia de Sistemas para Segurança do Paciente 2.0, este RCT híbrido tipo 1 inscreverá pais falantes de inglês e espanhol de 600 crianças internadas em serviços pediátricos em três hospitais. Os pais serão randomizados para: (1) cuidados habituais (acesso a portais ambulatoriais em dispositivos pessoais) ou (2) intervenção Bedside Notes (acesso proxy ao portal do paciente em tablets de cabeceira com vídeo de orientação que o acompanha). Um subconjunto de pais e profissionais de saúde também serão entrevistados sobre sua experiência com a intervenção. Os dados serão coletados por meio de pesquisas, entrevistas e auditorias de registros eletrônicos de saúde.
Este estudo é o primeiro ECR multisite a avaliar o impacto do acesso a notas de pacientes internados nos resultados relatados pelos pais. Ao aproveitar o recrutamento bilingue, duas plataformas EHR e o contributo de um grupo consultivo nacional, o estudo aborda as barreiras ao acesso equitativo e à sustentabilidade. As descobertas irão promover a compreensão de como a tecnologia da informação em saúde pode envolver os pais como parceiros na melhoria da segurança dos pacientes internados e informar esforços mais amplos para integrar as famílias em iniciativas de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Kelly, MD, PhD
- Número de telefone: (608) 265-5545
- E-mail: michelle.kelly@wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Gatewood
- E-mail: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital of Los Angeles
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Subinvestigador:
- Anna Egan, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
Subinvestigador:
- Arti Desai, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- American Family Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michelle Kelly, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ryan Coller, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Catherine Arnott Smith, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais ou responsáveis de língua inglesa e espanhola de crianças menores de 12 anos internadas em serviço pediátrico geral em um dos 3 centros
- Maiores de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pais de crianças com 12 anos ou mais
- Pais incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Pais de crianças admitidas por suspeita de abuso ou negligência
- Alta prevista em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso a notas em um tablet
Os participantes receberão um tablet e poderão acessar os registros médicos de seus filhos enquanto estiverem no hospital.
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Anotações de pacientes internados compartilhadas em tempo real em um tablet de cabeceira do hospital vinculado aos registros de seus filhos.
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Os participantes não terão acesso a uma mesa para visualizar os registros médicos de seus filhos enquanto estiverem no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de notas acessadas
Prazo: Duração da participação no estudo, 2 a 7 dias
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Os pesquisadores irão abstrair o acesso às notas durante a hospitalização do EHR e comparar a frequência e proporção das notas disponíveis acessadas entre os braços.
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Duração da participação no estudo, 2 a 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de preocupações de segurança
Prazo: Duração da participação no estudo, 2 a 7 dias
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O relato de preocupações de segurança será medido usando a ferramenta de relatório de preocupações de segurança OpenNotes, um questionário de 9 itens adaptado para preocupações de segurança relatadas pelos pais durante a hospitalização.
A ferramenta será traduzida para o espanhol e testada para este estudo.
As preocupações de segurança relatadas pelos pais serão analisadas pelo PI e pelos PIs do local e categorizadas como questões de segurança definitivas, possíveis questões de segurança ou outras.
Problemas definidos e possíveis serão categorizados por tipo (por exemplo, medicação, exame físico) e avaliados por meio de revisões de prontuários para alterações associadas ao prontuário médico ou atendimento ao paciente (sim/não/incerto).
Os pesquisadores compararão os resultados entre os braços.
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Duração da participação no estudo, 2 a 7 dias
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Experiência hospitalar
Prazo: Duração da participação no estudo, 2 a 7 dias
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A experiência será medida por meio da pesquisa de avaliação do consumidor de hospitais infantis de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS), que avalia as percepções dos pais sobre sua experiência hospitalar após a alta.
A pesquisa inclui itens fechados e do tipo Likert avaliados em uma escala de 5 pontos, sendo “concordo totalmente” a pontuação mais alta.
As principais medidas incluem a classificação geral do hospital, a disposição para recomendar e "ajudar você a relatar preocupações".
Está disponível em inglês e espanhol.
Será administrado antes da alta hospitalar e comparado entre os braços.
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Duração da participação no estudo, 2 a 7 dias
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Mudança na ativação dos pais
Prazo: Linha de base para alta, 2 a 7 dias
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A ativação será medida usando a Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM), uma ferramenta estilo Likert de 13 itens adaptada da Medida de Ativação do Paciente (PAM), avaliando habilidades e confiança para gerenciar os cuidados de saúde de uma criança.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
O P-PAM demonstrou validade e confiabilidade tanto em inglês quanto em espanhol.
Será administrado no início do estudo e antes da alta hospitalar e comparado entre os braços.
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Linha de base para alta, 2 a 7 dias
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base para alta, 2 a 7 dias
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A ansiedade será medida usando o Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), um questionário estilo Likert de 40 itens que avalia a ansiedade em uma escala de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
O IDATE é validado quanto à sensibilidade às intervenções de saúde ao longo do tempo e está disponível em inglês e espanhol.
Será administrado no início do estudo e antes da alta hospitalar e comparado entre os braços.
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Linha de base para alta, 2 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1396
- A536771 (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
- Protocol Version 2/6/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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