Próba poprawy dostępu do rodzinnych notatek klinicznych i wyników dla hospitalizowanych dzieci
Notatki przyłóżkowe: wieloośrodkowe badanie mające na celu poprawę dostępu do rodzinnych notatek klinicznych i wyników leczenia hospitalizowanych dzieci
W tym badaniu sprawdzimy, czy rodzice mają dostęp do dokumentacji medycznej dziecka na tablecie nocnym:
- pomaga im bardziej zaangażować się w opiekę
- pomaga zidentyfikować problemy związane z bezpieczeństwem
Rodzice hospitalizowanych dzieci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z narzędzia Notatki przyłóżkowe lub do korzystania ze zwykłej opieki.
Aby sprawdzić, czy to podejście poprawia opiekę i bezpieczeństwo, badacze przeprowadzą pomiary:
- dostęp do notatek
- zgłaszane przez rodziców obawy dotyczące bezpieczeństwa
- ogólne doświadczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizowane dzieci borykają się z alarmującym wskaźnikiem szkód spowodowanych błędami medycznymi, a rodzicom często brakuje dostępu do informacji klinicznych niezbędnych do skutecznego partnerstwa w opiece nad dzieckiem. Chociaż lekarze mają obowiązek udostępniać notatki kliniczne dotyczące pacjentów szpitalnych, zawierające szczegółowe informacje na temat diagnozy i planów leczenia, <10% rodziców uzyskuje dostęp do tych notatek podczas hospitalizacji. Aby wypełnić tę krytyczną lukę, opracowaliśmy interwencję Notatki przyłóżkowe – wieloelementową strategię mającą na celu poprawę dostępu rodziców do notatek klinicznych podczas hospitalizacji dziecka i zaangażowanie ich w działania na rzecz bezpieczeństwa. Interwencja obejmuje: (1) dostęp w czasie rzeczywistym do notatek pacjenta szpitalnego za pośrednictwem portalu pacjenta dziecka na tablecie przyłóżkowym oraz (2) film przedstawiający notatki. W badaniu jednoośrodkowym interwencja ta wiązała się z ponad 10-krotnym wzrostem dostępu do notatek dla rodziców i umożliwiła 20% rodziców zidentyfikowanie potencjalnych obaw związanych z bezpieczeństwem, przy czym 60% tych obaw potwierdzono jako kwestie związane z bezpieczeństwem.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceni skuteczność interwencji Bedside Notes w poprawie dostępu rodziców do notatek pacjentów szpitalnych i poprawie raportowania bezpieczeństwa. Cele szczegółowe to: (1) ocena wpływu interwencji na dostęp do notatek dla rodziców, (2) ocena jej wpływu na zgłaszane przez rodziców obawy i doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa oraz (3) identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrożenie. Do tego hybrydowego RCT typu 1, prowadzonego w ramach inicjatywy Systems Engineering Initiative for Patient Safety 2.0, zostaną zakwalifikowani anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni rodzice 600 dzieci przyjętych na opiekę pediatryczną w trzech szpitalach. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do: (1) zwykłej opieki (dostęp do portali ambulatoryjnych na urządzeniach osobistych) lub (2) interwencji Bedside Notes (dostęp zastępczy do portalu pacjenta na tabletach przyłóżkowych z towarzyszącym filmem orientacyjnym). Wywiady zostaną także przeprowadzone z częścią rodziców i personelu medycznego na temat ich doświadczeń związanych z interwencją. Dane będą gromadzone poprzez ankiety, wywiady i audyty elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Niniejsze badanie jest pierwszym wieloośrodkowym RCT oceniającym wpływ dostępu do notatek pacjentów hospitalizowanych na wyniki zgłaszane przez rodziców. Wykorzystując dwujęzyczną rekrutację, dwie platformy EHR i wkład krajowej grupy doradczej, badanie usuwa bariery dla równego dostępu i zrównoważonego rozwoju. Odkrycia pomogą lepiej zrozumieć, w jaki sposób technologie informacji zdrowotnej mogą angażować rodziców jako partnerów w poprawę bezpieczeństwa dzieci w szpitalu i stanowić podstawę do szerszych wysiłków na rzecz włączenia rodzin w inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Kelly, MD, PhD
- Numer telefonu: (608) 265-5545
- E-mail: michelle.kelly@wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Gatewood
- E-mail: akgatewood@pediatrics.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pod-śledczy:
- Anna Egan, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seattle Children's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Arti Desai, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- American Family Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Michelle Kelly, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ryan Coller, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Catherine Arnott Smith, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielsko i hiszpańskojęzyczni rodzice lub opiekunowie dzieci poniżej 12 roku życia, które były hospitalizowane w ramach ogólnej opieki pediatrycznej w jednym z 3 ośrodków
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice dzieci w wieku 12 lat i starszych
- Rodzice nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Rodzice dzieci przyjętych z powodu podejrzenia molestowania lub zaniedbania
- Przewidywany wypis w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do notatek na tablecie
Uczestnicy otrzymają tablet i będą mieli dostęp do dokumentacji medycznej swojego dziecka podczas pobytu w szpitalu.
|
Notatki pacjentów szpitalnych udostępniane w czasie rzeczywistym na należącym do szpitala tablecie nocnym powiązane z dokumentacją ich dziecka.
|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy nie będą mieli dostępu do stołu, na którym mogliby przeglądać dokumentację medyczną dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba notatek, do których uzyskano dostęp
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu od 2 do 7 dni
|
Badacze będą pobierać dostęp do notatek podczas hospitalizacji z EHR i porównywać częstotliwość i proporcje dostępnych notatek, do których uzyskiwany jest dostęp w różnych ramionach.
|
Czas trwania udziału w badaniu od 2 do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie problemów związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu od 2 do 7 dni
|
Zgłaszanie problemów związanych z bezpieczeństwem będzie mierzone przy użyciu narzędzia OpenNotes do zgłaszania obaw dotyczących bezpieczeństwa – 9-elementowego kwestionariusza dostosowanego do obaw dotyczących bezpieczeństwa zgłaszanych przez rodziców podczas hospitalizacji.
Narzędzie zostanie przetłumaczone na język hiszpański i poddane pilotażowi na potrzeby tego badania.
Zgłoszone przez rodziców obawy dotyczące bezpieczeństwa zostaną rozpatrzone przez kierownika projektu i kierownika placówki w placówce i sklasyfikowane jako konkretne problemy związane z bezpieczeństwem, możliwe problemy związane z bezpieczeństwem lub inne.
Określone i możliwe problemy zostaną dalej podzielone na kategorie według rodzaju (np. leki, badanie fizykalne) i ocenione na podstawie przeglądów kart pod kątem powiązanych zmian w dokumentacji medycznej lub opiece nad pacjentem (tak/nie/niepewne).
Naukowcy porównają wyniki w różnych ramionach.
|
Czas trwania udziału w badaniu od 2 do 7 dni
|
|
Doświadczenia szpitalne
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu od 2 do 7 dni
|
Doświadczenie zostanie zmierzone za pomocą ankiety Child Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), która ocenia postrzeganie przez rodziców doświadczeń ze szpitala po wypisaniu ze szpitala.
Ankieta obejmuje pozycje zamknięte i typu Likerta oceniane w 5-punktowej skali, gdzie „zdecydowanie się zgadzam” jest najwyższym wynikiem.
Kluczowe miary obejmują ogólną ocenę szpitala, chęć rekomendowania i „pomoc w zgłaszaniu wątpliwości”.
Jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim.
Zostanie podany przed wypisem ze szpitala i porównany w różnych ramionach.
|
Czas trwania udziału w badaniu od 2 do 7 dni
|
|
Zmiana w aktywacji rodzica
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do wypisu, od 2 do 7 dni
|
Aktywacja będzie mierzona za pomocą Miary aktywacji pacjenta i rodzica (P-PAM), składającego się z 13 elementów narzędzia w stylu Likerta, zaadaptowanego na podstawie Miary aktywacji pacjenta (PAM), oceniającego umiejętności i pewność siebie w zakresie zarządzania opieką zdrowotną dziecka.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
P-PAM wykazał ważność i niezawodność zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim.
Będzie podawany na początku badania i przed wypisem ze szpitala i porównywany w różnych ramionach.
|
Wartość podstawowa do wypisu, od 2 do 7 dni
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do wypisu, od 2 do 7 dni
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Formularza Y Inwentarza Cech Stanu i Cechy Lęku (STAI), składającego się z 40 pozycji kwestionariusza w stylu Likerta, oceniającego lęk w 4-punktowej skali.
Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
STAI jest sprawdzany pod kątem wrażliwości na interwencje zdrowotne w miarę upływu czasu i jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim.
Będzie podawany na początku badania i przed wypisem ze szpitala i porównywany w różnych ramionach.
|
Wartość podstawowa do wypisu, od 2 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Kelly, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1396
- A536771 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01HS030098-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
- Protocol Version 2/6/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .