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頭頸部がん患者の運動と栄養予防

2026年9月9日 更新者：University of California, Davis
この研究では、頭頸部がん患者のためのリハビリテーションプログラムの開発における受け入れ可能性、実現可能性、安全性を検討します。 この研究の目的は、頭頸部がんの手術前にプレリハビリテーションプログラムを利用することの安全性と受容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、頭頸部がんの手術前にプレリハビリテーションプログラムを利用することの安全性と受容性を評価することです。 この非盲検前向き研究では、2 週間のプレリハビリテーション プログラムを確立し、これが実現可能か、患者が受け入れられるか、安全かどうかを評価します。 被験者は 2025 年 8 月まで登録され、合計 20 名の被験者の登録が目標となります。 各被験者の関与の予想期間は、最初の診察時に始まり、手術の約 1 か月後に終了する約 3 か月です。

被験者は初回来院時にインフォームドコンセント用紙に署名し、その後、手術日までの 2 週間にわたって 2 週間の自宅ベースの運動プログラムを受けます。 この演習プログラムは、研究固有の Med Bridge プログラムへのリンクを通じて電子的に提供されます。 さらに、この形式を希望する患者には、ハードコピー/PDF も提供されます。 栄養目標は、主に 1 日あたり少なくとも 1.2 ～ 2 g/kg のタンパク質として定義されるタンパク質主要栄養素の目標とともに提案されます。

最初の来院時と術後 1 か月後の来院時に、Timed Up and Go (TUG) と 6 Minute walk Test (6MWT) が評価されます。

被験者は手術のちょうど 2 週間 (14 日前) に運動プログラムを開始し、手術日が確保され次第、「開始日」について指示されます。 被験者は研究チームから必要なすべての器具（歩数計、抵抗バンド）と、コンプライアンスを記録するためのログブックを受け取ります。 PI または指定された研究チームメンバーは、被験者にこの開始日を確認し、7 日目と 14 日目に毎週フォローアップコールを実施して、有害事象とコンプライアンスを監視します。 運動プログラムや怪我に関連した痛みの増加が報告された場合は、直ちに医学的評価と研究からの中止が推奨されます。

それ以外の場合は、必要な臨床検査や画像検査を含む標準治療のがん治療がプレハブ期間中に行われます。 患者に追加の検査は必要ありません。 通常、患者は最初の診察を受け、手術が推奨された場合、臨床的に必要な場合には術前検査と画像検査が指示されます。 手術日は通常、初診日から3〜4週間以内です。 患者が栄養失調スクリーニングツールで栄養失調の検査結果が陽性となった場合は、栄養士への標準治療の紹介が推奨されます。

それ以外の場合、被験者は提供者による通常の術後および退院後のケアも受け、手術の約 1 か月後に研究関連の最後の訪問を受けます。

主なエンドポイントは、このプログラムの実現可能性、受け入れ可能性、安全性を評価することです。2、3

- 安全性は、研究メンバーが毎週患者に電話をかけるプレリハビリ期間中（7日目と14日目またはプレリハビリテーション）を含め、研究期間を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
  • 電話番号：9167342863
  • メール：rssandhu@ucdavis.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

新たな頭頸部がんの診断 年齢 > 18

除外基準:

  1. 頭頸部がんの以前の治療（手術および/または放射線治療）
  2. 急性または不安定な心臓病（不安定狭心症または症候性の重度の大動脈弁狭窄症）
  3. 米国麻酔科医協会の身体ステータス 4 および 5
  4. 整形外科疾患または神経筋疾患の障害
  5. 心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラス III および IV）
  6. 重度の慢性閉塞性肺疾患
  7. 末期の肝臓病または腎臓病
  8. 嚥下不能および/または栄養チューブ依存症
  9. 運動や経口栄養を禁忌とするその他の併存する医学的、身体的、および/または精神的状態
  10. 大人が同意できない
  11. 17.99歳以下
  12. 囚人、妊婦、その他の弱い立場にある人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動介入
この研究には、頭頸部がん患者の実現可能性、受容性、安全性に関連する結果を評価するために設計された行動介入（運動と栄養による事前リハビリテーション）が含まれます。 定義された期間（診断から手術後 1 か月）にわたる介入後の結果が測定されます。
行動：運動と栄養によるリハビリテーション
この研究には、頭頸部がん患者の実現可能性、受容性、安全性に関連する結果を評価するために設計された行動介入（運動と栄養による事前リハビリテーション）が含まれます。 定義された期間（診断から手術後 1 か月）にわたる介入後の結果が測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間のリハビリテーションプログラムの修了率
時間枠：2週間
頭頸部がん患者向けの 2 週間のプレリハビリテーション プログラムを正常に完了した参加者の割合。
2週間
2週間のプログラム中の参加者の安全
時間枠：2週間
CTCAE v5.0基準を使用して評価された、2週間のプレリハビリテーションプログラム中に有害事象を経験した参加者の数。
2週間
プログラムの受け入れ可能性
時間枠：2週間
5 段階のリッカート スケール (1 = 許容できない、5 = 非常に許容できる) を使用して、プレリハビリテーション プログラムを許容できると評価した参加者の数。
2週間
プログラムの実現可能性
時間枠：2週間
2 週間のプレリハビリテーション プログラム中に、参加者が計画した運動および栄養活動を完了した割合。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Marianne S Abouyared, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2072911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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