Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæringspræhabilitering for hoved- og halskræftpatienter

12. januar 2026 opdateret af: University of California, Davis
Denne undersøgelse undersøger acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden ved udvikling af et præhabiliteringsprogram for patienter med hoved- og halskræft. Formålet med denne forskning er at få adgang til sikkerheden og accepten af ​​at bruge et præhabiliteringsprogram før hoved- og halskræftoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at få adgang til sikkerheden og accepten af ​​at bruge et præhabiliteringsprogram før hoved- og halskræftoperation. I denne ublindede prospektive undersøgelse vil vi etablere et 2-ugers præhabiliteringsprogram og vurdere, om dette er muligt, acceptabelt for vores patienter og sikkert. Emner vil blive tilmeldt til august 2025 med et mål om at tilmelde 20 i alt fag. Den forventede varighed af hver forsøgspersons involvering vil være cirka 3 måneder, begyndende på tidspunktet for deres første konsultation og slutter cirka 1 måned efter operationen.

Forsøgspersonerne underskriver den informerede samtykkeformular ved det første besøg og modtager derefter et 2-ugers hjemmebaseret træningsprogram, som skal følges i de to uger op til deres operationsdato. Dette træningsprogram vil blive leveret både elektronisk via et link til vores studiespecifikke Med Bridge-program. Derudover vil en papirkopi/PDF blive udleveret til de patienter, der foretrækker dette format. Ernæringsmål vil blive foreslået, hovedsageligt med protein makronæringsmål defineret som mindst 1,2-2g/kg protein pr. dag.

Ved det første besøg og det 1-måneds post-op besøg vil Timed Up and Go (TUG) og 6 minutters gangtest (6MWT) blive evalueret.

Forsøgspersonerne vil begynde træningsprogrammet præcis to uger (14 dage) før operationen og vil blive instrueret om deres "startdato", så snart en operationsdato er sikret. Forsøgspersonerne vil modtage alt nødvendigt udstyr (skridtæller, modstandsbånd) fra undersøgelsesholdet samt en logbog til registrering af deres overholdelse. PI eller det udpegede studieteammedlem vil bekræfte denne startdato med emnet og udføre ugentlige opfølgningskald på dag 7 og dag 14 for at overvåge for eventuelle uønskede hændelser og overholdelse. Enhver rapport om øget smerte relateret til træningsprogrammet eller skaden vil resultere i øjeblikkelig anbefaling om lægelig vurdering og tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Standard-of-care kræftbehandling vil ellers finde sted i præhabiliteringsperioden, herunder eventuelle nødvendige laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser. Der kræves ingen yderligere test af patienten. Typisk ses patienter i en indledende konsultation, og hvis operation anbefales, bestilles præoperative laboratorier og billeddiagnostik, hvis det er klinisk nødvendigt. Operationsdato er typisk inden for 3-4 uger efter den første konsultation. Hvis patienter screener positive for underernæring på fejlernæringsscreeningsværktøjet, vil standard-of-care henvisning til en diætist blive anbefalet.

Forsøgspersonerne vil ellers også have deres sædvanlige postoperative og post-udskrivningsbehandling hos deres udbyder og have deres sidste undersøgelsesrelaterede besøg cirka 1 måned efter operationen.

Det primære slutpunkt vil være at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​dette program.2,3

- Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden, herunder i præhabiliteringsperioden med et undersøgelsesmedlem, der ringer patienten ugentligt (dag 7 og dag 14 eller præhabilitering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ny hoved-halskræftdiagnose Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for hoved- og halskræft (kirurgi og/eller stråling)
  2. Akutte eller ustabile hjertetilstande (ustabil angina eller symptomatisk alvorlig aortastenose)
  3. American Society of Anesthesiologists fysiske status på 4 og 5
  4. Invaliderende ortopædisk eller neuromuskulær sygdom
  5. Hjertesvigt (New York Heart Association funktionelle klasse III og IV)
  6. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Slutstadie lever- eller nyresygdom
  8. Manglende evne til at sluge og/eller ernæringssondeafhængighed
  9. Enhver anden komorbid medicinsk, fysisk og/eller mental tilstand, der kontraindikerer træning eller oral ernæring
  10. Voksne kan ikke give samtykke
  11. Alder 17,99 eller yngre
  12. Fanger, gravide kvinder eller anden sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adfærdsmæssig intervention
Undersøgelsen involverer en adfærdsmæssig intervention (motion og ernæringspræhabilitering) designet til at vurdere resultater relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed hos patienter med hoved- og halskræft. Resultaterne måles efter interventionen over en defineret periode (fra diagnose til 1 måned efter operationen).
Undersøgelsen involverer en adfærdsmæssig intervention (motion og ernæringspræhabilitering) designet til at vurdere resultater relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed hos patienter med hoved- og halskræft. Resultaterne måles efter interventionen over en defineret periode (fra diagnose til 1 måned efter operationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad af 2-ugers præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af deltagere, der med succes gennemfører det 2-ugers præhabiliteringsprogram for patienter med hoved- og halskræft.
2 uger
Deltagersikkerhed under 2-ugers programmet
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i løbet af det 2-ugers præhabiliteringsprogram, vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0 kriterier.
2 uger
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere, der vurderer præhabiliteringsprogrammet som acceptabelt, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke acceptabelt, 5 = Meget acceptabelt).
2 uger
Gennemførlighed af programmet
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af planlagte trænings- og ernæringsaktiviteter gennemført af deltagere i løbet af det 2-ugers præhabiliteringsprogram.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med træning og ernæringspræhabilitering

Abonner