- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06722508
Motion og ernæringspræhabilitering for hoved- og halskræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at få adgang til sikkerheden og accepten af at bruge et præhabiliteringsprogram før hoved- og halskræftoperation. I denne ublindede prospektive undersøgelse vil vi etablere et 2-ugers præhabiliteringsprogram og vurdere, om dette er muligt, acceptabelt for vores patienter og sikkert. Emner vil blive tilmeldt til august 2025 med et mål om at tilmelde 20 i alt fag. Den forventede varighed af hver forsøgspersons involvering vil være cirka 3 måneder, begyndende på tidspunktet for deres første konsultation og slutter cirka 1 måned efter operationen.
Forsøgspersonerne underskriver den informerede samtykkeformular ved det første besøg og modtager derefter et 2-ugers hjemmebaseret træningsprogram, som skal følges i de to uger op til deres operationsdato. Dette træningsprogram vil blive leveret både elektronisk via et link til vores studiespecifikke Med Bridge-program. Derudover vil en papirkopi/PDF blive udleveret til de patienter, der foretrækker dette format. Ernæringsmål vil blive foreslået, hovedsageligt med protein makronæringsmål defineret som mindst 1,2-2g/kg protein pr. dag.
Ved det første besøg og det 1-måneds post-op besøg vil Timed Up and Go (TUG) og 6 minutters gangtest (6MWT) blive evalueret.
Forsøgspersonerne vil begynde træningsprogrammet præcis to uger (14 dage) før operationen og vil blive instrueret om deres "startdato", så snart en operationsdato er sikret. Forsøgspersonerne vil modtage alt nødvendigt udstyr (skridtæller, modstandsbånd) fra undersøgelsesholdet samt en logbog til registrering af deres overholdelse. PI eller det udpegede studieteammedlem vil bekræfte denne startdato med emnet og udføre ugentlige opfølgningskald på dag 7 og dag 14 for at overvåge for eventuelle uønskede hændelser og overholdelse. Enhver rapport om øget smerte relateret til træningsprogrammet eller skaden vil resultere i øjeblikkelig anbefaling om lægelig vurdering og tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Standard-of-care kræftbehandling vil ellers finde sted i præhabiliteringsperioden, herunder eventuelle nødvendige laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser. Der kræves ingen yderligere test af patienten. Typisk ses patienter i en indledende konsultation, og hvis operation anbefales, bestilles præoperative laboratorier og billeddiagnostik, hvis det er klinisk nødvendigt. Operationsdato er typisk inden for 3-4 uger efter den første konsultation. Hvis patienter screener positive for underernæring på fejlernæringsscreeningsværktøjet, vil standard-of-care henvisning til en diætist blive anbefalet.
Forsøgspersonerne vil ellers også have deres sædvanlige postoperative og post-udskrivningsbehandling hos deres udbyder og have deres sidste undersøgelsesrelaterede besøg cirka 1 måned efter operationen.
Det primære slutpunkt vil være at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af dette program.2,3
- Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden, herunder i præhabiliteringsperioden med et undersøgelsesmedlem, der ringer patienten ugentligt (dag 7 og dag 14 eller præhabilitering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Telefonnummer: 9167342863
- E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marianne Abouyared PI, MD
- Telefonnummer: 9167342801
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Marianne Abouyared PI, MD
- Telefonnummer: 9167342801
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Telefonnummer: 916-734-2863
- E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Marianne Abouyared PI, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
Kontakt:
- Marianne Abouyared, MD
- Telefonnummer: 916-734-2704
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ny hoved-halskræftdiagnose Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for hoved- og halskræft (kirurgi og/eller stråling)
- Akutte eller ustabile hjertetilstande (ustabil angina eller symptomatisk alvorlig aortastenose)
- American Society of Anesthesiologists fysiske status på 4 og 5
- Invaliderende ortopædisk eller neuromuskulær sygdom
- Hjertesvigt (New York Heart Association funktionelle klasse III og IV)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Slutstadie lever- eller nyresygdom
- Manglende evne til at sluge og/eller ernæringssondeafhængighed
- Enhver anden komorbid medicinsk, fysisk og/eller mental tilstand, der kontraindikerer træning eller oral ernæring
- Voksne kan ikke give samtykke
- Alder 17,99 eller yngre
- Fanger, gravide kvinder eller anden sårbar befolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adfærdsmæssig intervention
Undersøgelsen involverer en adfærdsmæssig intervention (motion og ernæringspræhabilitering) designet til at vurdere resultater relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed hos patienter med hoved- og halskræft.
Resultaterne måles efter interventionen over en defineret periode (fra diagnose til 1 måned efter operationen).
|
Undersøgelsen involverer en adfærdsmæssig intervention (motion og ernæringspræhabilitering) designet til at vurdere resultater relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed hos patienter med hoved- og halskræft.
Resultaterne måles efter interventionen over en defineret periode (fra diagnose til 1 måned efter operationen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad af 2-ugers præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdel af deltagere, der med succes gennemfører det 2-ugers præhabiliteringsprogram for patienter med hoved- og halskræft.
|
2 uger
|
|
Deltagersikkerhed under 2-ugers programmet
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i løbet af det 2-ugers præhabiliteringsprogram, vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0 kriterier.
|
2 uger
|
|
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere, der vurderer præhabiliteringsprogrammet som acceptabelt, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke acceptabelt, 5 = Meget acceptabelt).
|
2 uger
|
|
Gennemførlighed af programmet
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdel af planlagte trænings- og ernæringsaktiviteter gennemført af deltagere i løbet af det 2-ugers præhabiliteringsprogram.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Powell R, Davies A, Rowlinson-Groves K, French DP, Moore J, Merchant Z. Acceptability of prehabilitation for cancer surgery: a multi-perspective qualitative investigation of patient and 'clinician' experiences. BMC Cancer. 2023 Aug 11;23(1):744. doi: 10.1186/s12885-023-10986-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer efter sted
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2072911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med træning og ernæringspræhabilitering
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn