此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

头颈癌患者的运动和营养康复

2026年9月9日 更新者：University of California, Davis
本研究探讨了为头颈癌患者制定康复计划的可接受性、可行性和安全性。 本研究的目的是了解头颈癌手术前使用预康复计划的安全性和可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是了解头颈癌手术前使用预康复计划的安全性和可接受性。 在这项非盲前瞻性研究中，我们将制定为期两周的康复计划，并评估该计划是否可行、患者可接受且安全。 受试者将在 2025 年 8 月之前注册，目标是总共注册 20 名受试者。 每个受试者参与的预计持续时间约为 3 个月，从初次咨询时开始，到手术后约 1 个月结束。

受试者将在初次就诊时签署知情同意书，然后接受为期两周的家庭锻炼计划，并在手术日期前的两周内遵循。 该练习计划将通过我们特定研究的 Med Bridge 计划的链接以电子方式提供。 此外，还将向喜欢这种格式的患者提供硬拷贝/PDF。 将建议营养目标，主要是将蛋白质常量营养素目标定义为每天至少 1.2-2g/kg 蛋白质。

在初次访视和术后 1 个月访视时，将评估定时起身行走 (TUG) 和 6 分钟步行测试 (6MWT)。

受试者将在手术前两周（14 天）开始锻炼计划，并在手术日期确定后立即得到有关“开始日期”的指示。 受试者将从研究团队获得所有必要的设备（计步器、阻力带），以及记录其遵守情况的日志。 PI 或指定的研究团队成员将与受试者确认该开始日期，并在第 7 天和第 14 天进行每周随访电话，以监测任何不良事件和依从性。 任何与运动计划或损伤相关的疼痛加剧的报告都将导致立即建议进行医疗评估并退出研究。

否则，在康复期将进行标准癌症护理，包括任何必要的实验室和影像学检查。 患者不需要进行额外的测试。 通常，患者会在初次会诊时就诊，如果建议进行手术，则在临床必要时会进行术前实验室和影像学检查。 手术日期通常在初次咨询后 3-4 周内。 如果患者在营养不良筛查工具中筛查出营养不良呈阳性，将建议转诊给营养师进行标准护理。

否则，受试者还将接受其提供者通常的术后和出院后护理，并在手术后约 1 个月进行最后一次与研究相关的访视。

主要终点是评估该计划的可行性、可接受性和安全性。2,3

- 在整个研究期间，包括在康复期间，研究成员将每周给患者打电话（第 7 天和第 14 天或康复前），对安全性进行监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

新的头颈癌诊断年龄 > 18

排除标准：

  1. 先前接受过头颈癌治疗（手术和/或放射治疗）
  2. 急性或不稳定的心脏疾病（不稳定型心绞痛或有症状的严重主动脉瓣狭窄）
  3. 美国麻醉医师协会身体状况 4 和 5
  4. 致残骨科或神经肌肉疾病
  5. 心力衰竭（纽约心脏协会功能分级 III 和 IV）
  6. 严重慢性阻塞性肺疾病
  7. 终末期肝脏或肾脏疾病
  8. 无法吞咽和/或依赖饲管
  9. 任何其他不利于运动或口服营养的合并症医疗、身体和/或精神状况
  10. 成年人无法同意
  11. 17.99岁或以下
  12. 囚犯、孕妇或其他弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：行为干预
该研究涉及行为干预（运动和营养预康复），旨在评估与头颈癌患者的可行性、可接受性和安全性相关的结果。 在规定的时间段（从诊断到手术后 1 个月）内进行干预后，将测量结果。
行为的：运动和营养预康复
该研究涉及行为干预（运动和营养预康复），旨在评估与头颈癌患者的可行性、可接受性和安全性相关的结果。 在规定的时间段（从诊断到手术后 1 个月）内进行干预后，将测量结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两周康复计划完成率
大体时间：2周
成功完成头颈癌患者为期两周的康复计划的参与者的百分比。
2周
两周计划期间参与者的安全
大体时间：2周
使用 CTCAE v5.0 标准进行评估，在为期 2 周的康复计划中经历不良事件的参与者人数。
2周
该计划的可接受性
大体时间：2周
使用 5 点李克特量表将预康复计划评为可接受的参与者人数（1 = 不可接受，5 = 非常可接受）。
2周
计划的可行性
大体时间：2周
参与者在为期 2 周的康复计划期间完成的计划锻炼和营养活动的百分比。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Marianne S Abouyared, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2072911

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅