Ćwiczenia i prehabilitacja żywieniowa u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i akceptowalności stosowania programu prehabilitacji przed operacją raka głowy i szyi. W tym odślepionym badaniu prospektywnym ustalimy 2-tygodniowy program prehabilitacji i ocenimy, czy jest on wykonalny, akceptowalny dla naszych pacjentów i bezpieczny. Zapisy na przedmioty będą prowadzone do sierpnia 2025 r., a docelowo zapisanych zostanie łącznie 20 przedmiotów. Przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu będzie wynosił około 3 miesięcy, rozpoczynając w momencie pierwszej konsultacji i kończąc około 1 miesiąca po operacji.

Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody podczas pierwszej wizyty, a następnie otrzymają 2-tygodniowy program ćwiczeń w domu, który będą kontynuować przez dwa tygodnie poprzedzające datę operacji. Ten program ćwiczeń będzie dostarczany w formie elektronicznej poprzez łącze do naszego programu Med Bridge przeznaczonego dla konkretnego badania. Dodatkowo pacjenci, którzy preferują ten format, otrzymają wersję papierową/PDF. Zaproponowane zostaną cele żywieniowe, głównie z celami makroskładników białkowych zdefiniowanymi jako co najmniej 1,2-2 g/kg białka dziennie.

Podczas pierwszej wizyty i 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej oceniane będą testy Timed Up and Go (TUG) i 6-minutowy test marszu (6MWT).

Pacjenci rozpoczną program ćwiczeń dokładnie na dwa tygodnie (14 dni) przed operacją i zostaną poinformowani o „dacie rozpoczęcia”, gdy tylko zostanie ustalony termin operacji. Uczestnicy otrzymają od zespołu badawczego cały niezbędny sprzęt (krokomierz, opaski oporowe), a także dziennik do zapisywania przestrzegania zaleceń. PI lub wyznaczony członek zespołu badawczego potwierdzi z pacjentem tę datę rozpoczęcia i przeprowadzi cotygodniowe wizyty kontrolne w dniu 7 i 14 w celu monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń. Każde zgłoszenie zwiększonego bólu związanego z programem ćwiczeń lub kontuzją będzie skutkować natychmiastowym zaleceniem oceny lekarskiej i wycofaniem się z badania.

W przeciwnym razie w okresie przedhabilitacyjnym zapewniona zostanie standardowa opieka onkologiczna, obejmująca wszelkie niezbędne badania laboratoryjne i obrazowe. Nie będą wymagane żadne dodatkowe badania pacjenta. Zazwyczaj pacjenci są odwiedzani podczas wstępnej konsultacji, a jeśli zalecana jest operacja, zleca się badania laboratoryjne przedoperacyjne i badania obrazowe, jeśli jest to klinicznie konieczne. Termin operacji przypada zazwyczaj w ciągu 3-4 tygodni od wstępnej konsultacji. Jeśli badanie przesiewowe niedożywienia pacjenta wykaże pozytywny wynik testu przesiewowego niedożywienia, zalecane będzie skierowanie do dietetyka w ramach standardowej opieki.

Poza tym pacjenci będą objęci zwykłą opieką pooperacyjną i po wypisie ze swojego lekarza, a ostatnia wizyta związana z badaniem odbędzie się około 1 miesiąc po operacji.

Podstawowym punktem końcowym będzie ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa tego programu.2,3

- Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania, w tym w okresie prehabilitacji, podczas którego członek badania dzwoni do pacjenta co tydzień (dzień 7 i dzień 14 lub prehabilitacja).