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Ejercicio y prehabilitación nutricional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Este estudio examina la aceptabilidad, viabilidad y seguridad del desarrollo de un programa de prehabilitación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El propósito de esta investigación es acceder a la seguridad y aceptabilidad del uso de un programa de prehabilitación antes de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es acceder a la seguridad y aceptabilidad del uso de un programa de prehabilitación antes de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello. En este estudio prospectivo no ciego estableceremos un programa de prehabilitación de 2 semanas y evaluaremos si es factible, aceptable para nuestros pacientes y seguro. Los sujetos se inscribirán hasta agosto de 2025, con el objetivo de inscribir un total de 20 sujetos. La duración prevista de la participación de cada sujeto será de aproximadamente 3 meses, comenzando en el momento de su consulta inicial y finalizando aproximadamente 1 mes después de la cirugía.

Los sujetos firmarán el formulario de consentimiento informado en la visita inicial y luego recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 2 semanas a seguir durante las dos semanas previas a la fecha de la cirugía. Este programa de ejercicios se proporcionará de forma electrónica a través de un enlace a nuestro programa Med Bridge específico del estudio. Además, se proporcionará una copia impresa/PDF a los pacientes que prefieran este formato. Se sugerirán objetivos nutricionales, principalmente con objetivos de macronutrientes proteicos definidos como al menos 1,2-2 g/kg de proteína por día.

En la visita inicial y en la visita posoperatoria de 1 mes, se evaluarán Timed Up and Go (TUG) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).

Los sujetos comenzarán el programa de ejercicios exactamente dos semanas (14 días) antes de la cirugía y se les indicará su "fecha de inicio" tan pronto como se asegure la fecha de la cirugía. Los sujetos recibirán todo el equipo necesario (podómetro, bandas de resistencia) del equipo de estudio, así como un libro de registro para registrar su cumplimiento. El IP o el miembro designado del equipo de estudio confirmará con el sujeto esta fecha de inicio y realizará llamadas de seguimiento semanales los días 7 y 14 para controlar cualquier evento adverso y el cumplimiento. Cualquier informe de aumento del dolor relacionado con el programa de ejercicios o lesión resultará en una recomendación inmediata para una evaluación médica y el retiro del estudio.

De lo contrario, la atención oncológica estándar se llevará a cabo durante el período de prehabilitación, incluidas las pruebas de laboratorio y de imágenes necesarias. No se requerirán pruebas adicionales del paciente. Por lo general, los pacientes son atendidos en una consulta inicial y, si se recomienda la cirugía, se solicitan análisis de laboratorio e imágenes preoperatorios si es clínicamente necesario. La fecha de la cirugía suele ser entre 3 y 4 semanas después de la consulta inicial. Si los pacientes dan positivo en desnutrición en la Herramienta de detección de desnutrición, se recomendará la derivación de atención estándar a un dietista.

De lo contrario, los sujetos también recibirán su atención posoperatoria y posterior al alta habitual con su proveedor y tendrán su visita final relacionada con el estudio aproximadamente 1 mes después de la cirugía.

El criterio de valoración principal será evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de este programa.2,3

- La seguridad se controlará durante todo el período del estudio, incluso durante el período de prehabilitación con un miembro del estudio llamando al paciente semanalmente (día 7 y día 14 o prehabilitación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
  • Número de teléfono: 9167342863
  • Correo electrónico: rssandhu@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marianne Abouyared PI, MD
  • Número de teléfono: 9167342801
  • Correo electrónico: mabouyared@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
          • Número de teléfono: 916-734-2863
          • Correo electrónico: rssandhu@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Nuevo diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello Edad > 18

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello (cirugía y/o radiación)
  2. Condiciones cardíacas agudas o inestables (angina inestable o estenosis aórtica grave sintomática)
  3. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 y 5
  4. Enfermedad ortopédica o neuromuscular incapacitante.
  5. Insuficiencia cardíaca (clases funcionales III y IV de la New York Heart Association)
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  7. Enfermedad hepática o renal terminal
  8. Incapacidad para tragar y/o dependencia de la sonda de alimentación.
  9. Cualquier otra condición médica, física y/o mental comórbida que contraindique el ejercicio o la nutrición oral.
  10. Adultos incapaces de dar su consentimiento.
  11. Edad 17,99 o menos
  12. Prisioneros, mujeres embarazadas u otra población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención conductual
El estudio implica una intervención conductual (ejercicio y prehabilitación nutricional) diseñada para evaluar los resultados relacionados con la viabilidad, aceptabilidad y seguridad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Los resultados se miden después de la intervención durante un período definido (desde el diagnóstico hasta 1 mes después de la cirugía).
El estudio implica una intervención conductual (ejercicio y prehabilitación nutricional) diseñada para evaluar los resultados relacionados con la viabilidad, aceptabilidad y seguridad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Los resultados se miden después de la intervención durante un período definido (desde el diagnóstico hasta 1 mes después de la cirugía).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del programa de prehabilitación de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de participantes que completan con éxito el programa de prehabilitación de 2 semanas para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
2 semanas
Seguridad de los participantes durante el programa de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes que experimentan eventos adversos durante el programa de prehabilitación de 2 semanas, evaluados según los criterios CTCAE v5.0.
2 semanas
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes que califican el programa de prehabilitación como aceptable, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = No Aceptable, 5 = Muy Aceptable).
2 semanas
Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de actividades planificadas de ejercicio y nutrición completadas por los participantes durante el programa de prehabilitación de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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