- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722508
Ejercicio y prehabilitación nutricional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es acceder a la seguridad y aceptabilidad del uso de un programa de prehabilitación antes de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello. En este estudio prospectivo no ciego estableceremos un programa de prehabilitación de 2 semanas y evaluaremos si es factible, aceptable para nuestros pacientes y seguro. Los sujetos se inscribirán hasta agosto de 2025, con el objetivo de inscribir un total de 20 sujetos. La duración prevista de la participación de cada sujeto será de aproximadamente 3 meses, comenzando en el momento de su consulta inicial y finalizando aproximadamente 1 mes después de la cirugía.
Los sujetos firmarán el formulario de consentimiento informado en la visita inicial y luego recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 2 semanas a seguir durante las dos semanas previas a la fecha de la cirugía. Este programa de ejercicios se proporcionará de forma electrónica a través de un enlace a nuestro programa Med Bridge específico del estudio. Además, se proporcionará una copia impresa/PDF a los pacientes que prefieran este formato. Se sugerirán objetivos nutricionales, principalmente con objetivos de macronutrientes proteicos definidos como al menos 1,2-2 g/kg de proteína por día.
En la visita inicial y en la visita posoperatoria de 1 mes, se evaluarán Timed Up and Go (TUG) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Los sujetos comenzarán el programa de ejercicios exactamente dos semanas (14 días) antes de la cirugía y se les indicará su "fecha de inicio" tan pronto como se asegure la fecha de la cirugía. Los sujetos recibirán todo el equipo necesario (podómetro, bandas de resistencia) del equipo de estudio, así como un libro de registro para registrar su cumplimiento. El IP o el miembro designado del equipo de estudio confirmará con el sujeto esta fecha de inicio y realizará llamadas de seguimiento semanales los días 7 y 14 para controlar cualquier evento adverso y el cumplimiento. Cualquier informe de aumento del dolor relacionado con el programa de ejercicios o lesión resultará en una recomendación inmediata para una evaluación médica y el retiro del estudio.
De lo contrario, la atención oncológica estándar se llevará a cabo durante el período de prehabilitación, incluidas las pruebas de laboratorio y de imágenes necesarias. No se requerirán pruebas adicionales del paciente. Por lo general, los pacientes son atendidos en una consulta inicial y, si se recomienda la cirugía, se solicitan análisis de laboratorio e imágenes preoperatorios si es clínicamente necesario. La fecha de la cirugía suele ser entre 3 y 4 semanas después de la consulta inicial. Si los pacientes dan positivo en desnutrición en la Herramienta de detección de desnutrición, se recomendará la derivación de atención estándar a un dietista.
De lo contrario, los sujetos también recibirán su atención posoperatoria y posterior al alta habitual con su proveedor y tendrán su visita final relacionada con el estudio aproximadamente 1 mes después de la cirugía.
El criterio de valoración principal será evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de este programa.2,3
- La seguridad se controlará durante todo el período del estudio, incluso durante el período de prehabilitación con un miembro del estudio llamando al paciente semanalmente (día 7 y día 14 o prehabilitación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Número de teléfono: 9167342863
- Correo electrónico: rssandhu@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marianne Abouyared PI, MD
- Número de teléfono: 9167342801
- Correo electrónico: mabouyared@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
-
Contacto:
- Marianne Abouyared PI, MD
- Número de teléfono: 9167342801
- Correo electrónico: mabouyared@ucdavis.edu
-
Contacto:
- Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Número de teléfono: 916-734-2863
- Correo electrónico: rssandhu@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Marianne Abouyared PI, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health
-
Contacto:
- Marianne Abouyared, MD
- Número de teléfono: 916-734-2704
- Correo electrónico: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuevo diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello Edad > 18
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello (cirugía y/o radiación)
- Condiciones cardíacas agudas o inestables (angina inestable o estenosis aórtica grave sintomática)
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 y 5
- Enfermedad ortopédica o neuromuscular incapacitante.
- Insuficiencia cardíaca (clases funcionales III y IV de la New York Heart Association)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Enfermedad hepática o renal terminal
- Incapacidad para tragar y/o dependencia de la sonda de alimentación.
- Cualquier otra condición médica, física y/o mental comórbida que contraindique el ejercicio o la nutrición oral.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Edad 17,99 o menos
- Prisioneros, mujeres embarazadas u otra población vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención conductual
El estudio implica una intervención conductual (ejercicio y prehabilitación nutricional) diseñada para evaluar los resultados relacionados con la viabilidad, aceptabilidad y seguridad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Los resultados se miden después de la intervención durante un período definido (desde el diagnóstico hasta 1 mes después de la cirugía).
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El estudio implica una intervención conductual (ejercicio y prehabilitación nutricional) diseñada para evaluar los resultados relacionados con la viabilidad, aceptabilidad y seguridad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Los resultados se miden después de la intervención durante un período definido (desde el diagnóstico hasta 1 mes después de la cirugía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del programa de prehabilitación de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de participantes que completan con éxito el programa de prehabilitación de 2 semanas para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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2 semanas
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Seguridad de los participantes durante el programa de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes que experimentan eventos adversos durante el programa de prehabilitación de 2 semanas, evaluados según los criterios CTCAE v5.0.
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2 semanas
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Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes que califican el programa de prehabilitación como aceptable, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = No Aceptable, 5 = Muy Aceptable).
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2 semanas
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de actividades planificadas de ejercicio y nutrición completadas por los participantes durante el programa de prehabilitación de 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Powell R, Davies A, Rowlinson-Groves K, French DP, Moore J, Merchant Z. Acceptability of prehabilitation for cancer surgery: a multi-perspective qualitative investigation of patient and 'clinician' experiences. BMC Cancer. 2023 Aug 11;23(1):744. doi: 10.1186/s12885-023-10986-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias por sitio
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Sarcopenia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 2072911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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