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Exercício e pré-reabilitação nutricional para pacientes com câncer de cabeça e pescoço

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo examina a aceitabilidade, viabilidade e segurança no desenvolvimento de um programa de pré-habilitação para pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e aceitabilidade do uso de um programa de pré-habilitação antes da cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e aceitabilidade do uso de um programa de pré-habilitação antes da cirurgia de câncer de cabeça e pescoço. Neste estudo prospectivo não cego, estabeleceremos um programa de pré-habilitação de 2 semanas e avaliaremos se isso é viável, aceitável para nossos pacientes e seguro. As disciplinas serão matriculadas até agosto de 2025, com meta de matricular 20 disciplinas no total. A duração prevista do envolvimento de cada sujeito será de aproximadamente 3 meses, começando no momento da consulta inicial e terminando aproximadamente 1 mês após a cirurgia.

Os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido na visita inicial e, em seguida, receberão um programa de exercícios domiciliares de 2 semanas para seguir durante as duas semanas que antecedem a data da cirurgia. Este programa de exercícios será fornecido eletronicamente por meio de um link para nosso programa Med Bridge específico do estudo. Além disso, uma cópia impressa/PDF será fornecida aos pacientes que preferirem este formato. Serão sugeridas metas nutricionais, principalmente com metas de macronutrientes proteicos definidas como pelo menos 1,2-2g/kg de proteína por dia.

Na visita inicial e na visita pós-operatória de 1 mês, serão avaliados o Timed Up and Go (TUG) e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).

Os participantes começarão o programa de exercícios exatamente duas semanas (14 dias) antes da cirurgia e serão instruídos sobre sua "data de início" assim que a data da cirurgia for garantida. Os sujeitos receberão todos os equipamentos necessários (pedômetro, faixas de resistência) da equipe do estudo, bem como um livro de registro para registro de sua adesão. O PI ou membro designado da equipe de estudo confirmará com o sujeito esta data de início e realizará ligações semanais de acompanhamento no dia 7 e no dia 14 para monitorar quaisquer eventos adversos e conformidade. Qualquer relato de aumento de dor relacionado ao programa de exercícios ou lesão resultará em recomendação imediata para avaliação médica e retirada do estudo.

Caso contrário, o tratamento padrão do câncer ocorrerá durante o período de pré-habilitação, incluindo quaisquer exames laboratoriais e de imagem necessários. Nenhum teste adicional será exigido do paciente. Normalmente, os pacientes são atendidos em uma consulta inicial e, se a cirurgia for recomendada, exames laboratoriais pré-operatórios e exames de imagem são solicitados, se clinicamente necessário. A data da cirurgia normalmente é de 3 a 4 semanas após a consulta inicial. Se os pacientes apresentarem resultado positivo para desnutrição na Ferramenta de Triagem de Desnutrição, será recomendado o encaminhamento padrão para um nutricionista.

Caso contrário, os indivíduos também terão seus cuidados pós-operatórios e pós-alta habituais com seu provedor e terão sua visita final relacionada ao estudo aproximadamente 1 mês após a cirurgia.

O objetivo principal será avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança deste programa.2,3

- A segurança será monitorada durante todo o período do estudo, inclusive durante o período de pré-habilitação com um membro do estudo ligando para o paciente semanalmente (Dia 7 e Dia 14 ou pré-habilitação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
  • Número de telefone: 9167342863
  • E-mail: rssandhu@ucdavis.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Novo diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço Idade > 18 anos

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço (cirurgia e/ou radioterapia)
  2. Condições cardíacas agudas ou instáveis ​​(angina instável ou estenose aórtica grave sintomática)
  3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 4 e 5
  4. Doença ortopédica ou neuromuscular incapacitante
  5. Insuficiência cardíaca (classes funcionais III e IV da New York Heart Association)
  6. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  7. Doença hepática ou renal em estágio terminal
  8. Incapacidade de engolir e/ou dependência de sonda de alimentação
  9. Qualquer outra condição médica, física e/ou mental comórbida que contra-indique exercício ou nutrição oral
  10. Adultos incapazes de consentir
  11. Idade 17,99 ou menos
  12. Prisioneiros, mulheres grávidas ou outra população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção comportamental
O estudo envolve uma intervenção comportamental (exercício e pré-habilitação nutricional) projetada para avaliar resultados relacionados à viabilidade, aceitabilidade e segurança em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Os resultados estão sendo medidos após a intervenção durante um período definido (desde o diagnóstico até 1 mês após a cirurgia).
O estudo envolve uma intervenção comportamental (exercício e pré-habilitação nutricional) projetada para avaliar resultados relacionados à viabilidade, aceitabilidade e segurança em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Os resultados estão sendo medidos após a intervenção durante um período definido (desde o diagnóstico até 1 mês após a cirurgia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do programa de pré-reabilitação de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram com êxito o programa de pré-habilitação de 2 semanas para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
2 semanas
Segurança dos participantes durante o programa de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Número de participantes que apresentaram eventos adversos durante o programa de pré-habilitação de 2 semanas, avaliados usando os critérios CTCAE v5.0.
2 semanas
Aceitabilidade do Programa
Prazo: 2 semanas
Número de participantes que classificam o programa de pré-habilitação como aceitável, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não Aceitável, 5 = Muito Aceitável).
2 semanas
Viabilidade do Programa
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de atividades planejadas de exercícios e nutrição concluídas pelos participantes durante o programa de pré-habilitação de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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