- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06722508
Exercício e pré-reabilitação nutricional para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e aceitabilidade do uso de um programa de pré-habilitação antes da cirurgia de câncer de cabeça e pescoço. Neste estudo prospectivo não cego, estabeleceremos um programa de pré-habilitação de 2 semanas e avaliaremos se isso é viável, aceitável para nossos pacientes e seguro. As disciplinas serão matriculadas até agosto de 2025, com meta de matricular 20 disciplinas no total. A duração prevista do envolvimento de cada sujeito será de aproximadamente 3 meses, começando no momento da consulta inicial e terminando aproximadamente 1 mês após a cirurgia.
Os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido na visita inicial e, em seguida, receberão um programa de exercícios domiciliares de 2 semanas para seguir durante as duas semanas que antecedem a data da cirurgia. Este programa de exercícios será fornecido eletronicamente por meio de um link para nosso programa Med Bridge específico do estudo. Além disso, uma cópia impressa/PDF será fornecida aos pacientes que preferirem este formato. Serão sugeridas metas nutricionais, principalmente com metas de macronutrientes proteicos definidas como pelo menos 1,2-2g/kg de proteína por dia.
Na visita inicial e na visita pós-operatória de 1 mês, serão avaliados o Timed Up and Go (TUG) e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Os participantes começarão o programa de exercícios exatamente duas semanas (14 dias) antes da cirurgia e serão instruídos sobre sua "data de início" assim que a data da cirurgia for garantida. Os sujeitos receberão todos os equipamentos necessários (pedômetro, faixas de resistência) da equipe do estudo, bem como um livro de registro para registro de sua adesão. O PI ou membro designado da equipe de estudo confirmará com o sujeito esta data de início e realizará ligações semanais de acompanhamento no dia 7 e no dia 14 para monitorar quaisquer eventos adversos e conformidade. Qualquer relato de aumento de dor relacionado ao programa de exercícios ou lesão resultará em recomendação imediata para avaliação médica e retirada do estudo.
Caso contrário, o tratamento padrão do câncer ocorrerá durante o período de pré-habilitação, incluindo quaisquer exames laboratoriais e de imagem necessários. Nenhum teste adicional será exigido do paciente. Normalmente, os pacientes são atendidos em uma consulta inicial e, se a cirurgia for recomendada, exames laboratoriais pré-operatórios e exames de imagem são solicitados, se clinicamente necessário. A data da cirurgia normalmente é de 3 a 4 semanas após a consulta inicial. Se os pacientes apresentarem resultado positivo para desnutrição na Ferramenta de Triagem de Desnutrição, será recomendado o encaminhamento padrão para um nutricionista.
Caso contrário, os indivíduos também terão seus cuidados pós-operatórios e pós-alta habituais com seu provedor e terão sua visita final relacionada ao estudo aproximadamente 1 mês após a cirurgia.
O objetivo principal será avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança deste programa.2,3
- A segurança será monitorada durante todo o período do estudo, inclusive durante o período de pré-habilitação com um membro do estudo ligando para o paciente semanalmente (Dia 7 e Dia 14 ou pré-habilitação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Número de telefone: 9167342863
- E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marianne Abouyared PI, MD
- Número de telefone: 9167342801
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
-
Contato:
- Marianne Abouyared PI, MD
- Número de telefone: 9167342801
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
Contato:
- Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Número de telefone: 916-734-2863
- E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Marianne Abouyared PI, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health
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Contato:
- Marianne Abouyared, MD
- Número de telefone: 916-734-2704
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Novo diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço Idade > 18 anos
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço (cirurgia e/ou radioterapia)
- Condições cardíacas agudas ou instáveis (angina instável ou estenose aórtica grave sintomática)
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 4 e 5
- Doença ortopédica ou neuromuscular incapacitante
- Insuficiência cardíaca (classes funcionais III e IV da New York Heart Association)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Doença hepática ou renal em estágio terminal
- Incapacidade de engolir e/ou dependência de sonda de alimentação
- Qualquer outra condição médica, física e/ou mental comórbida que contra-indique exercício ou nutrição oral
- Adultos incapazes de consentir
- Idade 17,99 ou menos
- Prisioneiros, mulheres grávidas ou outra população vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção comportamental
O estudo envolve uma intervenção comportamental (exercício e pré-habilitação nutricional) projetada para avaliar resultados relacionados à viabilidade, aceitabilidade e segurança em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os resultados estão sendo medidos após a intervenção durante um período definido (desde o diagnóstico até 1 mês após a cirurgia).
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O estudo envolve uma intervenção comportamental (exercício e pré-habilitação nutricional) projetada para avaliar resultados relacionados à viabilidade, aceitabilidade e segurança em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os resultados estão sendo medidos após a intervenção durante um período definido (desde o diagnóstico até 1 mês após a cirurgia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do programa de pré-reabilitação de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram com êxito o programa de pré-habilitação de 2 semanas para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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2 semanas
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Segurança dos participantes durante o programa de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos durante o programa de pré-habilitação de 2 semanas, avaliados usando os critérios CTCAE v5.0.
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2 semanas
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Aceitabilidade do Programa
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes que classificam o programa de pré-habilitação como aceitável, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não Aceitável, 5 = Muito Aceitável).
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2 semanas
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Viabilidade do Programa
Prazo: 2 semanas
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Porcentagem de atividades planejadas de exercícios e nutrição concluídas pelos participantes durante o programa de pré-habilitação de 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Powell R, Davies A, Rowlinson-Groves K, French DP, Moore J, Merchant Z. Acceptability of prehabilitation for cancer surgery: a multi-perspective qualitative investigation of patient and 'clinician' experiences. BMC Cancer. 2023 Aug 11;23(1):744. doi: 10.1186/s12885-023-10986-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias por local
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Sarcopenia
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2072911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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