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Exercice et prééducation nutritionnelle pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

9 septembre 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Cette étude examine l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité du développement d'un programme de préadaptation pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le but de cette recherche est d'accéder à la sécurité et à l'acceptabilité de l'utilisation d'un programme de préadaptation avant une chirurgie du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'accéder à la sécurité et à l'acceptabilité de l'utilisation d'un programme de préadaptation avant une chirurgie du cancer de la tête et du cou. Dans cette étude prospective sans insu, nous établirons un programme de préadaptation de 2 semaines et évaluerons si cela est réalisable, acceptable pour nos patients et sûr. Les matières seront inscrites jusqu'en août 2025, avec l'objectif d'inscrire 20 matières au total. La durée prévue de l'implication de chaque sujet sera d'environ 3 mois, commençant au moment de leur première consultation et se terminant environ 1 mois après la chirurgie.

Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé lors de la visite initiale, puis recevront un programme d'exercices à domicile de 2 semaines à suivre pendant les deux semaines précédant leur date chirurgicale. Ce programme d'exercices sera fourni par voie électronique via un lien vers notre programme Med Bridge spécifique à l'étude. De plus, une copie papier/PDF sera fournie aux patients qui préfèrent ce format. Des objectifs nutritionnels seront suggérés, principalement avec des objectifs en macronutriments protéiques définis comme au moins 1,2 à 2 g/kg de protéines par jour.

Lors de la visite initiale et de la visite postopératoire d'un mois, Timed Up and Go (TUG) et le test de marche de 6 minutes (6MWT) seront évalués.

Les sujets commenceront le programme d'exercices exactement deux semaines (14 jours) avant la chirurgie et seront informés de leur « date de début » dès qu'une date chirurgicale sera fixée. Les sujets recevront tout l'équipement nécessaire (podomètre, bandes de résistance) de l'équipe d'étude, ainsi qu'un journal de bord pour enregistrer leur conformité. Le chercheur principal ou le membre désigné de l'équipe d'étude confirmera avec le sujet cette date de début et effectuera des appels de suivi hebdomadaires les jours 7 et 14 pour surveiller tout événement indésirable et l'observance. Tout signalement d'augmentation de la douleur liée au programme d'exercices ou à une blessure entraînera une recommandation immédiate d'une évaluation médicale et du retrait de l'étude.

Les soins standard contre le cancer auront autrement lieu pendant la période de pré-rééducation, y compris tous les tests de laboratoire et d'imagerie nécessaires. Aucun test supplémentaire ne sera requis pour le patient. En règle générale, les patients sont vus lors d'une première consultation et si une intervention chirurgicale est recommandée, des laboratoires préopératoires et une imagerie sont ordonnés si cela est cliniquement nécessaire. La date de l’intervention chirurgicale se situe généralement dans les 3 à 4 semaines suivant la consultation initiale. Si les patients présentent un résultat positif à la malnutrition sur l'outil de dépistage de la malnutrition, une orientation vers un diététiste sera recommandée.

Par ailleurs, les sujets bénéficieront également de leurs soins postopératoires et post-congé habituels avec leur prestataire et auront leur dernière visite liée à l'étude environ 1 mois après la chirurgie.

Le critère d'évaluation principal sera d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de ce programme.2,3

- La sécurité sera surveillée tout au long de la période d'étude, y compris pendant la période de pré-rééducation avec un membre de l'étude appelant le patient chaque semaine (jour 7 et jour 14 ou pré-rééducation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
  • Numéro de téléphone: 9167342863
  • E-mail: rssandhu@ucdavis.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
          • Numéro de téléphone: 916-734-2863
          • E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
        • Chercheur principal:
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Nouveau diagnostic de cancer de la tête et du cou Âge > 18 ans

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou (chirurgie et/ou radiothérapie)
  2. Troubles cardiaques aigus ou instables (angor instable ou sténose aortique sévère symptomatique)
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 et 5
  4. Maladie orthopédique ou neuromusculaire invalidante
  5. Insuffisance cardiaque (classes fonctionnelles III et IV de la New York Heart Association)
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  7. Maladie hépatique ou rénale terminale
  8. Incapacité à avaler et/ou dépendance à la sonde d'alimentation
  9. Toute autre condition médicale, physique et/ou mentale comorbide contre-indiquant l’exercice ou la nutrition orale
  10. Adultes incapables de consentir
  11. Âge 17,99 ou moins
  12. Prisonniers, femmes enceintes ou autre population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention comportementale
L'étude implique une intervention comportementale (exercice et préadaptation nutritionnelle) conçue pour évaluer les résultats liés à la faisabilité, à l'acceptabilité et à la sécurité chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les résultats sont mesurés après l'intervention sur une période définie (du diagnostic jusqu'à 1 mois après l'opération).
L'étude implique une intervention comportementale (exercice et préadaptation nutritionnelle) conçue pour évaluer les résultats liés à la faisabilité, à l'acceptabilité et à la sécurité chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les résultats sont mesurés après l'intervention sur une période définie (du diagnostic jusqu'à 1 mois après l'opération).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du programme de préadaptation de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Pourcentage de participants qui terminent avec succès le programme de préadaptation de 2 semaines pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
2 semaines
Sécurité des participants pendant le programme de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours du programme de préadaptation de 2 semaines, évalué à l'aide des critères CTCAE v5.0.
2 semaines
Acceptabilité du programme
Délai: 2 semaines
Nombre de participants qui évaluent le programme de préadaptation comme acceptable, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas acceptable, 5 = Très acceptable).
2 semaines
Faisabilité du programme
Délai: 2 semaines
Pourcentage d'activités d'exercice et de nutrition planifiées réalisées par les participants au cours du programme de pré-réadaptation de 2 semaines.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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