- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06722508
Exercice et prééducation nutritionnelle pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'accéder à la sécurité et à l'acceptabilité de l'utilisation d'un programme de préadaptation avant une chirurgie du cancer de la tête et du cou. Dans cette étude prospective sans insu, nous établirons un programme de préadaptation de 2 semaines et évaluerons si cela est réalisable, acceptable pour nos patients et sûr. Les matières seront inscrites jusqu'en août 2025, avec l'objectif d'inscrire 20 matières au total. La durée prévue de l'implication de chaque sujet sera d'environ 3 mois, commençant au moment de leur première consultation et se terminant environ 1 mois après la chirurgie.
Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé lors de la visite initiale, puis recevront un programme d'exercices à domicile de 2 semaines à suivre pendant les deux semaines précédant leur date chirurgicale. Ce programme d'exercices sera fourni par voie électronique via un lien vers notre programme Med Bridge spécifique à l'étude. De plus, une copie papier/PDF sera fournie aux patients qui préfèrent ce format. Des objectifs nutritionnels seront suggérés, principalement avec des objectifs en macronutriments protéiques définis comme au moins 1,2 à 2 g/kg de protéines par jour.
Lors de la visite initiale et de la visite postopératoire d'un mois, Timed Up and Go (TUG) et le test de marche de 6 minutes (6MWT) seront évalués.
Les sujets commenceront le programme d'exercices exactement deux semaines (14 jours) avant la chirurgie et seront informés de leur « date de début » dès qu'une date chirurgicale sera fixée. Les sujets recevront tout l'équipement nécessaire (podomètre, bandes de résistance) de l'équipe d'étude, ainsi qu'un journal de bord pour enregistrer leur conformité. Le chercheur principal ou le membre désigné de l'équipe d'étude confirmera avec le sujet cette date de début et effectuera des appels de suivi hebdomadaires les jours 7 et 14 pour surveiller tout événement indésirable et l'observance. Tout signalement d'augmentation de la douleur liée au programme d'exercices ou à une blessure entraînera une recommandation immédiate d'une évaluation médicale et du retrait de l'étude.
Les soins standard contre le cancer auront autrement lieu pendant la période de pré-rééducation, y compris tous les tests de laboratoire et d'imagerie nécessaires. Aucun test supplémentaire ne sera requis pour le patient. En règle générale, les patients sont vus lors d'une première consultation et si une intervention chirurgicale est recommandée, des laboratoires préopératoires et une imagerie sont ordonnés si cela est cliniquement nécessaire. La date de l’intervention chirurgicale se situe généralement dans les 3 à 4 semaines suivant la consultation initiale. Si les patients présentent un résultat positif à la malnutrition sur l'outil de dépistage de la malnutrition, une orientation vers un diététiste sera recommandée.
Par ailleurs, les sujets bénéficieront également de leurs soins postopératoires et post-congé habituels avec leur prestataire et auront leur dernière visite liée à l'étude environ 1 mois après la chirurgie.
Le critère d'évaluation principal sera d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de ce programme.2,3
- La sécurité sera surveillée tout au long de la période d'étude, y compris pendant la période de pré-rééducation avec un membre de l'étude appelant le patient chaque semaine (jour 7 et jour 14 ou pré-rééducation).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Numéro de téléphone: 9167342863
- E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marianne Abouyared PI, MD
- Numéro de téléphone: 9167342801
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Medical Center
-
Contact:
- Marianne Abouyared PI, MD
- Numéro de téléphone: 9167342801
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
Contact:
- Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Numéro de téléphone: 916-734-2863
- E-mail: rssandhu@ucdavis.edu
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Chercheur principal:
- Marianne Abouyared PI, MD
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Health
-
Contact:
- Marianne Abouyared, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-2704
- E-mail: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Nouveau diagnostic de cancer de la tête et du cou Âge > 18 ans
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou (chirurgie et/ou radiothérapie)
- Troubles cardiaques aigus ou instables (angor instable ou sténose aortique sévère symptomatique)
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 et 5
- Maladie orthopédique ou neuromusculaire invalidante
- Insuffisance cardiaque (classes fonctionnelles III et IV de la New York Heart Association)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Maladie hépatique ou rénale terminale
- Incapacité à avaler et/ou dépendance à la sonde d'alimentation
- Toute autre condition médicale, physique et/ou mentale comorbide contre-indiquant l’exercice ou la nutrition orale
- Adultes incapables de consentir
- Âge 17,99 ou moins
- Prisonniers, femmes enceintes ou autre population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention comportementale
L'étude implique une intervention comportementale (exercice et préadaptation nutritionnelle) conçue pour évaluer les résultats liés à la faisabilité, à l'acceptabilité et à la sécurité chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Les résultats sont mesurés après l'intervention sur une période définie (du diagnostic jusqu'à 1 mois après l'opération).
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L'étude implique une intervention comportementale (exercice et préadaptation nutritionnelle) conçue pour évaluer les résultats liés à la faisabilité, à l'acceptabilité et à la sécurité chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Les résultats sont mesurés après l'intervention sur une période définie (du diagnostic jusqu'à 1 mois après l'opération).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement du programme de préadaptation de 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de participants qui terminent avec succès le programme de préadaptation de 2 semaines pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
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2 semaines
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Sécurité des participants pendant le programme de 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours du programme de préadaptation de 2 semaines, évalué à l'aide des critères CTCAE v5.0.
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2 semaines
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Acceptabilité du programme
Délai: 2 semaines
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Nombre de participants qui évaluent le programme de préadaptation comme acceptable, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas acceptable, 5 = Très acceptable).
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2 semaines
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Faisabilité du programme
Délai: 2 semaines
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Pourcentage d'activités d'exercice et de nutrition planifiées réalisées par les participants au cours du programme de pré-réadaptation de 2 semaines.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Powell R, Davies A, Rowlinson-Groves K, French DP, Moore J, Merchant Z. Acceptability of prehabilitation for cancer surgery: a multi-perspective qualitative investigation of patient and 'clinician' experiences. BMC Cancer. 2023 Aug 11;23(1):744. doi: 10.1186/s12885-023-10986-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Tumeurs par site
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Sarcopénie
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2072911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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