- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06722508
Liikunta ja ravitsemushoito pään ja kaulan syöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää esikuntoutusohjelman käytön turvallisuus ja hyväksyttävyys ennen pään ja kaulan syövän leikkausta. Tässä sokkoutumattomassa prospektiivitutkimuksessa luomme 2 viikon esikuntoutusohjelman ja arvioimme, onko se mahdollista, onko se potilaillemme hyväksyttävää ja turvallista. Aiheet otetaan mukaan elokuuhun 2025 asti, ja tavoitteena on ilmoittautua yhteensä 20 ainetta. Kunkin koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on noin 3 kuukautta, alkaen heidän ensimmäisestä konsultaatiostaan ja päättyen noin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ensimmäisellä käynnillä ja saavat sitten 2 viikon kotiharjoitusohjelman, jota seurataan kahden viikon ajan ennen leikkauspäivää. Tämä harjoitusohjelma toimitetaan sekä sähköisesti linkin kautta opintokohtaiseen Med Bridge -ohjelmaamme. Lisäksi tätä muotoa suosiville potilaille toimitetaan paperikopio/PDF. Ravitsemustavoitteita ehdotetaan, pääasiassa proteiinien makroravintoaineiden tavoitteilla, jotka määritellään vähintään 1,2-2 g/kg proteiinia päivässä.
Ensimmäisellä käynnillä ja 1 kuukauden jälkeisellä käynnillä arvioidaan Timed Up and Go (TUG) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
Koehenkilöt aloittavat harjoitusohjelman tasan kaksi viikkoa (14 päivää) ennen leikkausta, ja heille opastetaan heidän "aloituspäivänsä" heti, kun leikkauspäivä on varmistettu. Koehenkilöt saavat tutkimusryhmältä kaikki tarvittavat laitteet (askelmittari, vastusnauhat) sekä lokikirjan vaatimustenmukaisuuden kirjaamiseksi. PI tai nimetty tutkimusryhmän jäsen vahvistaa tutkittavalle tämän aloituspäivän ja suorittaa viikoittaisia seurantapuheluita päivänä 7 ja 14 seuratakseen mahdollisia haittatapahtumia ja noudattamista. Kaikki ilmoitukset harjoitusohjelmaan tai vammaan liittyvästä lisääntyneestä kivusta johtavat välittömään lääketieteelliseen arviointiin ja tutkimuksesta vetäytymiseen.
Tavanomainen syöpähoito tapahtuu muuten esikuntoutusjakson aikana, mukaan lukien tarvittavat laboratorio- ja kuvantamistutkimukset. Potilaalta ei vaadita lisätutkimuksia. Tyypillisesti potilaat nähdään alustavassa konsultaatiossa ja jos leikkausta suositellaan, tilataan preoperatiiviset laboratoriot ja kuvantaminen, jos se on kliinisesti tarpeen. Leikkauspäivä on yleensä 3-4 viikon sisällä ensimmäisestä konsultaatiosta. Jos potilaat osoittavat aliravitsemuksen positiivisen tuloksen aliravitsemusseulontatyökalulla, suositellaan normaalin hoidon lähetettä ravitsemusterapeutille.
Muutoin koehenkilöt saavat myös tavallista leikkauksen ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa palveluntarjoajansa kanssa ja heillä on viimeinen tutkimukseen liittyvä käynti noin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen päätepiste on arvioida tämän ohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus.2,3
- Turvallisuutta seurataan koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien esikuntoutusjakson aikana tutkimuksen jäsenen soittaessa potilaalle viikoittain (päivä 7 ja päivä 14 tai esikuntoutus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Puhelinnumero: 9167342863
- Sähköposti: rssandhu@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marianne Abouyared PI, MD
- Puhelinnumero: 9167342801
- Sähköposti: mabouyared@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Abouyared PI, MD
- Puhelinnumero: 9167342801
- Sähköposti: mabouyared@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
- Puhelinnumero: 916-734-2863
- Sähköposti: rssandhu@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Marianne Abouyared PI, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Abouyared, MD
- Puhelinnumero: 916-734-2704
- Sähköposti: mabouyared@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Uusi pään ja kaulan syöpädiagnoosi Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän aiempi hoito (leikkaus ja/tai sädehoito)
- Akuutit tai epästabiilit sydänsairaudet (epästabiili angina pectoris tai oireinen vakava aorttastenoosi)
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 4 ja 5
- Ortopedinen tai neuromuskulaarinen sairaus
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokat III ja IV)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- Kyvyttömyys niellä ja/tai syöttöletkuriippuvuus
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen, fyysinen ja/tai psyykkinen tila, joka on vasta-aiheinen harjoituksen tai suun ravitsemuksen käyttämiselle
- Aikuiset eivät voi suostua
- Ikä 17,99 tai nuorempi
- Vangit, raskaana olevat naiset tai muu haavoittuva väestö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tutkimukseen sisältyy käyttäytymiseen liittyvä interventio (harjoittelu ja ravitsemushoito), jonka tarkoituksena on arvioida pään ja kaulan syöpäpotilaiden toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia.
Tuloksia mitataan toimenpiteen jälkeen tietyn ajanjakson aikana (diagnoosista 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
Tutkimukseen sisältyy käyttäytymiseen liittyvä interventio (harjoittelu ja ravitsemushoito), jonka tarkoituksena on arvioida pään ja kaulan syöpäpotilaiden toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia.
Tuloksia mitataan toimenpiteen jälkeen tietyn ajanjakson aikana (diagnoosista 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikon esikuntoutusohjelman valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat läpäisseet pään ja kaulan syöpäpotilaiden 2 viikon esikuntoutusohjelman.
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien turvallisuus 2 viikon ohjelman aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia 2 viikon esikuntoutusohjelman aikana, arvioituna CTCAE v5.0 -kriteereillä.
|
2 viikkoa
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat esikuntoutusohjelman hyväksyttäväksi 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei hyväksyttävä, 5 = erittäin hyväksyttävä).
|
2 viikkoa
|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prosenttiosuus suunnitelluista liikunta- ja ravitsemustoimista, jotka osallistujat ovat suorittaneet 2 viikon esikuntoutusohjelman aikana.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Powell R, Davies A, Rowlinson-Groves K, French DP, Moore J, Merchant Z. Acceptability of prehabilitation for cancer surgery: a multi-perspective qualitative investigation of patient and 'clinician' experiences. BMC Cancer. 2023 Aug 11;23(1):744. doi: 10.1186/s12885-023-10986-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sarkopenia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2072911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .