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두경부암 환자의 운동과 영양적 재활

2026년 1월 12일 업데이트: University of California, Davis
본 연구에서는 두경부암 환자를 위한 사전 재활 프로그램 개발의 수용성, 타당성 및 안전성을 조사합니다. 본 연구의 목적은 두경부암 수술 전 사전 재활 프로그램 이용의 안전성과 수용성에 접근하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 두경부암 수술 전 사전 재활 프로그램 이용의 안전성과 수용성에 접근하는 것이다. 이 비맹검 전향적 연구에서 우리는 2주간의 재활 프로그램을 확립하고 이것이 실현 가능한지, 환자가 수용할 수 있는지, 안전한지 평가할 것입니다. 대상자는 2025년 8월까지 모집하며, 총 20명 모집을 목표로 한다. 각 피험자의 예상 참여 기간은 초기 상담 시점부터 시작하여 수술 후 약 1개월까지 약 3개월입니다.

피험자는 최초 방문 시 사전 동의서에 서명한 후 수술 날짜까지 2주 동안 따라갈 2주간의 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 운동 프로그램은 연구별 Med Bridge 프로그램에 대한 링크를 통해 전자적으로 제공됩니다. 또한 이 형식을 선호하는 환자에게는 하드 카피/PDF가 제공됩니다. 영양 목표가 제안되며, 주로 하루에 최소 1.2-2g/kg의 단백질로 정의된 단백질 다량 영양소 목표가 제시됩니다.

최초 방문과 수술 후 1개월 방문 시 Timed Up and Go(TUG) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)를 평가합니다.

피험자는 수술 정확히 2주(14일) 전에 운동 프로그램을 시작하고 수술 날짜가 확보되자마자 "시작일"에 대해 지시를 받게 됩니다. 피험자는 연구팀으로부터 필요한 모든 장비(만보기, 저항 밴드)와 준수 사항을 기록하는 일지를 받게 됩니다. PI 또는 지정된 연구 팀원은 피험자에게 이 시작일을 확인하고 7일과 14일에 매주 후속 전화를 수행하여 부작용 및 규정 준수를 모니터링합니다. 운동 프로그램 또는 부상과 관련된 통증 증가에 대한 보고는 즉시 의학적 평가 및 연구 중단을 권고하게 됩니다.

표준 치료 암 치료는 필요한 실험실 및 영상 검사를 포함하여 재활 기간 동안 이루어집니다. 환자에 대한 추가 검사는 필요하지 않습니다. 일반적으로 환자는 초기 상담 시 진료를 받고 수술이 권장되는 경우 임상적으로 필요한 경우 수술 전 검사실 및 영상 촬영이 주문됩니다. 수술 날짜는 일반적으로 초기 상담 후 3-4주 이내입니다. 환자가 영양실조 검사 도구에서 영양실조에 대한 양성 검사를 받은 경우, 영양사에게 표준 진료 의뢰가 권장됩니다.

그렇지 않으면 피험자는 또한 제공자와 함께 일반적인 수술 후 및 퇴원 후 관리를 받고 수술 후 약 1개월 후에 최종 연구 관련 방문을 받게 됩니다.

1차 평가변수는 이 프로그램의 타당성, 수용성 및 안전성을 평가하는 것입니다.2,3

- 연구 구성원이 매주 환자에게 전화하는 재활 기간(7일차 및 14일차 또는 재활 전)을 포함하여 연구 기간 전체에 걸쳐 안전성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

새로운 두경부암 진단 연령 > 18

제외 기준:

  1. 두경부암에 대한 사전 치료(수술 및/또는 방사선)
  2. 급성 또는 불안정한 심장 질환(불안정 협심증 또는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증)
  3. 미국 마취과 학회 신체 상태 4 및 5
  4. 정형외과 또는 신경근 질환의 장애
  5. 심장 부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 및 IV)
  6. 중증 만성폐쇄성폐질환
  7. 말기 간 또는 신장 질환
  8. 삼킬 수 없음 및/또는 영양 공급 튜브 의존성
  9. 운동이나 경구 영양 섭취를 금하는 기타 동반된 의학적, 신체적, 정신적 상태
  10. 동의할 수 없는 성인
  11. 연령 17.99세 이하
  12. 수감자, 임산부 또는 기타 취약 계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 개입
이 연구에는 두경부암 환자의 타당성, 수용성 및 안전성과 관련된 결과를 평가하기 위해 고안된 행동 중재(운동 및 영양 사전 재활)가 포함됩니다. 정의된 기간(진단부터 수술 후 1개월까지) 동안 개입 후 결과를 측정하고 있습니다.
행동: 운동과 영양 사전 재활
이 연구에는 두경부암 환자의 타당성, 수용성 및 안전성과 관련된 결과를 평가하기 위해 고안된 행동 중재(운동 및 영양 사전 재활)가 포함됩니다. 정의된 기간(진단부터 수술 후 1개월까지) 동안 개입 후 결과를 측정하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 재활 프로그램 이수율
기간: 2주
두경부암 환자를 위한 2주간의 사전 재활 프로그램을 성공적으로 마친 참가자의 비율입니다.
2주
2주 프로그램 중 참가자 안전
기간: 2주
CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가한 2주간의 사전 재활 프로그램 동안 부작용을 경험한 참가자 수.
2주
프로그램의 수용성
기간: 2주
5점 Likert 척도(1 = 허용되지 않음, 5 = 매우 허용됨)를 사용하여 재활 프로그램을 허용 가능한 것으로 평가한 참가자 수.
2주
프로그램의 타당성
기간: 2주
2주간의 사전 재활 프로그램 동안 참가자가 완료한 계획된 운동 및 영양 활동의 비율입니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2072911

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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