Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a nutriční rehabilitace pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

12. ledna 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Tato studie zkoumá přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost při vývoji rehabilitačního programu pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Účelem tohoto výzkumu je získat přístup k bezpečnosti a přijatelnosti použití rehabilitačního programu před operací rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je získat přístup k bezpečnosti a přijatelnosti použití rehabilitačního programu před operací rakoviny hlavy a krku. V této nezaslepené prospektivní studii zavedeme 2týdenní rehabilitační program a posoudíme, zda je to proveditelné, přijatelné pro naše pacienty a bezpečné. Předměty budou zapsány do srpna 2025 s cílem zapsat celkem 20 předmětů. Předpokládaná délka účasti každého subjektu bude přibližně 3 měsíce, počínaje v době jejich úvodní konzultace a končí přibližně 1 měsíc po operaci.

Subjekty při první návštěvě podepíší informovaný souhlas a poté obdrží 2týdenní domácí cvičební program, který budou následovat po dobu dvou týdnů před datem chirurgického zákroku. Tento cvičební program bude poskytován elektronicky prostřednictvím odkazu na náš studijní program Med Bridge. Pacientům, kteří preferují tento formát, bude navíc poskytnuta tištěná kopie/PDF. Budou navrženy nutriční cíle, zejména s cíli bílkovin a makronutrientů definovaných jako alespoň 1,2-2g/kg bílkovin denně.

Při úvodní návštěvě a 1měsíční pooperační návštěvě budou vyhodnoceny testy Timed Up and Go (TUG) a 6minutový test chůze (6MWT).

Subjekty zahájí cvičební program přesně dva týdny (14 dní) před operací a budou informováni o svém „datu zahájení“, jakmile bude zajištěno datum operace. Subjekty obdrží od studijního týmu veškeré potřebné vybavení (krokoměr, odporové pásy) a také deník pro zaznamenání jejich dodržování. PI nebo určený člen studijního týmu potvrdí se subjektem toto počáteční datum a provede týdenní následná návštěva v den 7 a den 14, aby sledovali jakékoli nežádoucí účinky a dodržování předpisů. Jakékoli hlášení zvýšené bolesti související s cvičebním programem nebo zraněním bude mít za následek okamžité doporučení k lékařskému posouzení a stažení ze studie.

Standardní péče o rakovinu bude jinak probíhat během období rehabilitace, včetně všech nezbytných laboratorních a zobrazovacích vyšetření. Od pacienta nebudou vyžadována žádná další vyšetření. Obvykle jsou pacienti sledováni na úvodní konzultaci a pokud je doporučen chirurgický zákrok, jsou objednány předoperační laboratoře a zobrazování, pokud je to klinicky nutné. Termín operace je obvykle do 3-4 týdnů od úvodní konzultace. Pokud je u pacientů pozitivní test na podvýživu pomocí nástroje pro screening podvýživy, bude doporučeno doporučení standardní péče k dietologovi.

Subjekty jinak budou mít také svou obvyklou pooperační a postpropouštěcí péči u svého poskytovatele a svou poslední návštěvu související se studií mají přibližně 1 měsíc po operaci.

Primárním cílem bude posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti tohoto programu.2,3

- Bezpečnost bude monitorována po celou dobu studie, včetně během období rehabilitace, přičemž člen studie bude pacientovi každý týden telefonovat (den 7 a den 14 nebo rehabilitace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Randev Sandhu CRC Supervisor, BS
  • Telefonní číslo: 9167342863
  • E-mail: rssandhu@ucdavis.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Abouyared PI, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Nová diagnóza rakoviny hlavy a krku Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku (operace a/nebo ozařování)
  2. Akutní nebo nestabilní srdeční stavy (nestabilní angina pectoris nebo symptomatická těžká aortální stenóza)
  3. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 4 a 5
  4. Deaktivace ortopedického nebo neuromuskulárního onemocnění
  5. Srdeční selhání (funkční třídy III a IV New York Heart Association)
  6. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  7. Konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
  8. Neschopnost polykat a/nebo závislost na sondě
  9. Jakýkoli jiný komorbidní zdravotní, fyzický a/nebo duševní stav, který kontraindikuje cvičení nebo orální výživu
  10. Dospělí neschopní souhlasit
  11. Věk 17,99 nebo mladší
  12. Vězni, těhotné ženy nebo jiná zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: behaviorální intervence
Studie zahrnuje behaviorální intervenci (cvičení a nutriční rehabilitace) navrženou k posouzení výsledků souvisejících s proveditelností, přijatelností a bezpečností u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Výsledky jsou měřeny po intervenci po definované období (od diagnózy po 1 měsíc po operaci).
Behaviorální: cvičení a nutriční rehabilitace
Studie zahrnuje behaviorální intervenci (cvičení a nutriční rehabilitace) navrženou k posouzení výsledků souvisejících s proveditelností, přijatelností a bezpečností u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Výsledky jsou měřeny po intervenci po definované období (od diagnózy po 1 měsíc po operaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení 2týdenního rehabilitačního programu
Časové okno: 2 týdny
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončí 2týdenní rehabilitační program pro pacienty s rakovinou hlavy a krku.
2 týdny
Bezpečnost účastníků během 2týdenního programu
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, u kterých se během 2týdenního rehabilitačního programu vyskytly nežádoucí příhody, hodnoceno pomocí kritérií CTCAE v5.0.
2 týdny
Přijatelnost programu
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří hodnotí rehabilitační program jako přijatelný pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nepřijatelné, 5 = velmi přijatelné).
2 týdny
Proveditelnost programu
Časové okno: 2 týdny
Procento plánovaných pohybových a výživových aktivit, které účastníci absolvovali během 2týdenního rehabilitačního programu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne S Abouyared, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2072911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení a nutriční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit