脳卒中患者の運動機能に対するVNSと組み合わせたリハビリテーションの試験（修復研究）
2026年8月31日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
虚血性脳卒中患者の上肢運動機能に対する迷走神経刺激と組み合わせたリハビリテーションの有効性と安全性を評価する多施設共同三重盲検ランダム化偽対照試験（修復研究）
この臨床試験の目的は、虚血性脳卒中後の上肢の運動機能を強化するためのリハビリテーションと組み合わせた迷走神経刺激 (VNS) の有効性と安全性を調査することです。
研究者らは、脳卒中後の腕の運動機能の改善を評価するために、リハビリテーションと組み合わせたアクティブVNSの結果と、同じくリハビリテーションと組み合わせた偽VNS（実際の強度は0mA）の結果を比較する予定である。
この研究の参加者は、VNS システムを移植する外科手術を受け、その後 6 週間の院内療法を受け、さらに 6 週間の自宅での運動を受けます。 最後の 6 週間、参加者は割り当てられたグループに応じて、クリニックでの治療を受けるか、自宅での運動を維持します。
調査の概要
詳細な説明
この試験には 6 つの追跡時点があります。
- スクリーニングのフォローアップ時点 (V1): すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、身体検査、脳磁気共鳴画像法、FMA-UE、WMFT、修正アシュワース嚢、BDI などを含む移植前評価を受けます。
- 手術のフォローアップ時点 (V2): すべての参加者に、G115R IPG および L312 リードを含む VNS システムが埋め込まれます。
- ベースライン追跡時点 (V3): 手術の 7 ～ 14 日後にベースライン評価があり、参加者はランダムに VNS グループまたは対照グループに割り当てられます。 ランダム化は、ベースライン FMA-UE (20 ～ 35、36 ～ 50)、年齢 (<50、≥50)、研究センター (南センター、北センター) によって階層化されます。
- 診療所リハビリテーションのフォローアップ時点 (V4): 参加者は標準的な診療所リハビリテーションを週 3 日、6 週間継続します。 アクティブ VNS (VNS グループ) または偽 VNS (コントロール グループ) はリハビリテーションと組み合わせられます。 参加者は、このフォローアップ時点の最終日に評価されます。
- 自宅での運動のフォローアップ時点 (V5): 参加者は、6 週間以内に標準的な自宅での運動を毎日行います。 アクティブ VNS (VNS グループ) または偽 VNS (コントロール グループ) はリハビリテーションと組み合わせられます。 最終日、評価後、グループ割り当ては盲検化されません。
- フォローアップ時点のマスク解除 (V6): この 6 週間で、すべての参加者はアクティブな VNS を受け取ります。 VNS グループの参加者は引き続き標準的な自宅での運動を行い、対照グループの参加者は再び標準的なクリニックリハビリテーションを受けます。 参加者は、このフォローアップ時点の最終日にも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上 80 歳未満、性別は問いません。
- -片側テント上虚血性脳卒中の病歴9か月以上10年未満。
- Fugl-Meyer 評価スコア ≥20 および ≤50 の上肢運動セクション。
- 上肢の右側または左側の筋力低下。
- コミュニケーション能力、理解し、適切な同意を与える能力。 被験者はトライアルコマンドに従うことができます。
- 被験者はコンプライアンスが良好で、手術後の来院を完了することができます。
除外基準:
- 出血性脳卒中の病歴。
- 進行中の嚥下障害または吸引困難の存在。
- 両側性または片側性の迷走神経に対する以前の損傷。
- -研究登録時、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点、または在宅リハビリテーションのフォローアップ時点で、神経伝達物質系に対するVNSの作用を著しく妨げる可能性のある薬剤（中枢性コリン受容体拮抗薬、中枢性アドレナリン受容体拮抗薬、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬など）を投与されている被験者、など。
- -登録前の4週間以内に、マスク解除のフォローアップ時点（訪問6）までのボトックス注射。
- 上肢の重度の痙縮（修正型アッシュワース ≥ 3）。
- 上肢の重大な感覚喪失（Fugl-Meyer 評価スコアの上肢感覚セクション > 6）。
- 重度のうつ病 (ベックうつ病スケール > 29)。
- ジアテルミーの現在の要件、またはおそらく将来の要件。
- ペースメーカーや他の神経刺激装置など、他の刺激装置を現在使用している。
- 妊娠、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者は該当するとみなしません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNSグループ
リハビリテーションと組み合わせたアクティブ VNS
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迷走神経を介して脳に電気インパルスを伝達する神経調節治療。
脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリテーション動作。
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アクティブコンパレータ：対照群
リハビリテーションと組み合わせた偽の VNS
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脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリテーション動作。
迷走神経を介して脳に電気インパルスを伝達する神経調節治療で、実際の強度は 0 mA です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の上肢運動セクション (FMA-UE) の平均変化
時間枠：V4、ベースラインのフォローアップ時点から 6 週間後
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FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的なスケールです。
範囲は 0 (さらなる障害) ～ 66 (障害なし) です。
FMA-UE は、ベースライン追跡時点と比較したクリニックリハビリテーション追跡時点での平均変化の差 (V3 から V4 への FMA-UE の平均変化の差) について分析されます。
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V4、ベースラインのフォローアップ時点から 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) 応答の上肢運動セクション
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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Fugl-Meyer 評価の上肢運動セクション (FMA-UE) 反応は、FMA-UE で 6 ポイント以上の改善が見られた患者の割合です。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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Fugl-Meyer 評価の上肢運動セクション (FMA-UE) の平均変化
時間枠：V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的なスケールです。
範囲は 0 (さらなる障害) ～ 66 (障害なし) です。
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V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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ウルフ運動機能テスト (WMFT) の平均変化
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、脳卒中後の上肢の機能レベルの評価尺度です。
機能評価範囲は、0 (試みなかったという意味) から 5 (正常という意味) までの 0 から 5 の範囲の 15 個の下位項目の平均です。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) の応答
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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ウルフ運動機能検査 (WMFT) 反応は、WMFT が 0.4 ポイント以上改善した患者の割合です。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の平均変化
時間枠：V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の明らかな行動特性を特定するために使用される自己申告式アンケートです。
項目は 0 ～ 3 の範囲の 4 ポイント スケールでスコア付けされます。評価が合計されて、0 ～ 63 の範囲の合計スコアが得られます。
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V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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モントリオール認知評価 (MoCA) の平均変化
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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MoCA は、患者の認知機能を評価するように設計されています。
視空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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モーター活動ログ (MAL) の平均変化
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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運動活動ログ (MAL) は、タオルの使用、歯磨き、グラスの拾い上げなど、日常生活の 30 の活動で構成されます。
被験者は、障害のある方の腕で各活動がどのくらいの頻度で、どの程度うまく行われたかを評価するよう求められます。
応答スケールの範囲は 0 (まったく使用されない) から 5 (ストローク前と同じ) までです。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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脳卒中影響スケール（SIS）の平均変化
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中転帰の自己報告尺度です。
各項目は、採点後にその人がその項目を完了する際に経験した難易度に関して、5 ポイントのリッカート スケールで自己評価されます。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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EQ-5D-3L 平均変化率
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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EQ-5D-3L は、あらゆる集団における健康状態の一般的な尺度です。
これは、簡単な説明プロフィールと健康状態の単一の指標値を提供する自己申告式のアンケートです。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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有害事象の発生率
時間枠：V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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有害事象の発生率は、デバイスに関連するかどうかに関係なく、臨床試験中に発生しました。
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V4、ベースライン追跡時点から 6 週間後。 V5、クリニックリハビリテーションのフォローアップ時点から6週間後。 V6、自宅エクササイズのフォローアップ時点から 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2026年1月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G115R&PINS-C2-01-53
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。