康复结合 VNS 对中风患者运动功能的试验（修复研究）
2026年8月31日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
一项多中心、三盲、随机、假对照试验，评估康复结合迷走神经刺激对缺血性中风患者上肢运动功能的有效性和安全性（修复研究）
该临床试验的目的是研究迷走神经刺激（VNS）结合康复治疗增强缺血性中风后上肢运动功能的有效性和安全性。
研究人员将比较主动 VNS 配合康复治疗与假 VNS（实际强度为 0 mA）配合康复治疗的结果，以评估中风后手臂运动功能的改善情况。
这项研究的参与者将接受手术植入 VNS 系统，随后接受 6 周的临床治疗，然后再进行 6 周的家庭锻炼。 在最后 6 周内，参与者将接受临床治疗或维持家庭锻炼，具体取决于他们分配的组。
研究概览
详细说明
本次试验共有6个后续时间点：
- 筛查随访时间点（V1）：所有参与者均签署知情同意书并接受植入前评估，包括体检、脑磁共振成像、FMA-UE、WMFT、改良Ashworth sacle、BDI等。
- 手术随访时间点（V2）：所有参与者都将植入VNS系统，包括G115R IPG和L312引线。
- 基线随访时间点（V3）：手术后7至14天进行基线评估，然后将参与者随机分配到VNS组或对照组。 随机分组将按基线 FMA-UE（20 至 35、36 至 50）、年龄（<50、≥50）和研究中心（南部中心、北部中心）进行分层。
- 临床康复随访时间点（V4）：参与者将接受每周3天的标准临床康复，持续6周。 主动 VNS（VNS 组）或假 VNS（对照组）将配合康复治疗。 参与者将在此后续时间点的最后一天接受评估。
- 家庭锻炼随访时间点（V5）：参与者将在 6 周内每天进行标准家庭锻炼。 主动 VNS（VNS 组）或假 VNS（对照组）将配合康复治疗。 最后一天，评估后，小组分配是非盲的。
- 揭秘后续时间点（V6）：在这6周内，所有参与者都将收到活跃的VNS。 VNS组的参与者仍将进行标准的家庭锻炼，对照组的参与者将再次接受标准的诊所康复治疗。 还将在此后续时间点的最后一天对参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁且<80岁，所有性别均可。
- 单侧幕上缺血性卒中病史≥9个月但<10年。
- 上肢运动部分的Fugl-Meyer评估评分≥20且≤50。
- 上肢右侧或左侧无力。
- 能够沟通、理解并给予适当的同意。 受试者可以遵循试验命令。
- 受试者依从性良好，能够完成术后访视。
排除标准：
- 有出血性中风病史。
- 存在持续性吞咽困难或误吸困难。
- 既往双侧或单侧迷走神经损伤。
- 受试者在研究开始、临床康复随访时间点或家庭康复随访时间点接受可能显着干扰 VNS 对神经递质系统作用的药物，例如中枢作用胆碱受体阻滞剂、中枢作用肾上腺素受体阻滞剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂， ETC。
- 入组前 4 周内至揭露随访时间点（访视 6）期间进行肉毒杆菌注射。
- 上肢严重痉挛（改良 Ashworth ≥ 3）。
- 上肢感觉明显丧失（Fugl-Meyer 评估评分> 6 的上肢感觉部分）。
- 严重抑郁（贝克抑郁量表 > 29）。
- 当前或未来可能需要的透热疗法。
- 当前使用任何其他刺激设备，例如起搏器或其他神经刺激器。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕或母乳喂养。
- 过去 3 个月内参加过任何其他临床试验。
- 研究者认为不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激组
主动 VNS 配合康复治疗
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一种神经调节治疗，通过迷走神经向大脑传递电脉冲。
中风后改善上肢功能的康复运动。
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有源比较器：对照组
假 VNS 配合康复治疗
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中风后改善上肢功能的康复运动。
一种神经调节治疗，通过迷走神经向大脑传递电脉冲，实际强度为 0 mA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 上肢运动部分平均变化
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周
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FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0（更多损伤）到 66（无损伤）。
将分析 FMA-UE 在临床康复随访时间点与基线随访时间点相比的平均变化差异（FMA-UE 从 V3 到 V4 的平均变化差异）。
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V4，基线随访时间点后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 反应的上肢运动部分
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后 6 周
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Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 反应的上肢运动部分是指 FMA-UE 改善 6 分或以上的患者百分比。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后 6 周
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Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 上肢运动部分平均变化
大体时间：V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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FMA-UE 是用于测量中风后运动障碍的常用量表。
范围是 0（更多损伤）到 66（无损伤）。
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V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 平均变化
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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沃尔夫运动功能测试（WMFT）是中风后上肢功能水平的评估量表。
功能评估范围是15个分项的平均值，范围从0到5，0（表示没有尝试）到5（表示正常）。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 反应
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后 6 周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 反应是指 WMFT 改善 0.4 分或以上的患者百分比。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后 6 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 平均变化
大体时间：V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一份自我报告问卷，用于识别抑郁症的明显行为特征。
项目按 0 到 3 分的 4 分制评分。评分相加得出 0 到 63 分的总分。
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V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 平均变化
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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MoCA 旨在评估患者的认知功能。
它评估许多不同的认知领域，包括视觉空间和执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
总分为30分，分数越高表明认知功能越好。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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运动活动日志 (MAL) 平均变化
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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运动活动日志 (MAL) 包含 30 项日常生活活动，例如使用毛巾、刷牙和拿起玻璃杯。
要求受试者评价受损较严重的手臂进行每项活动的频率和效果。
响应等级范围从 0（从未使用）到 5（与预冲程相同）
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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中风影响量表 (SIS) 平均变化
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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中风影响量表 (SIS) 是一种自我报告的中风结果测量方法。
每个项目都按照 5 分李克特量表进行自我评分，根据评分后人们完成这些项目所经历的难度。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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EQ-5D-3L 平均变化
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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EQ-5D-3L 是任何人群健康结果的一般衡量标准。
这是一份自我报告问卷，提供简单的描述性概况和健康状况的单一指数值。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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不良事件发生率
大体时间：V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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临床试验期间发生的不良事件的发生率，无论是否与设备相关。
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V4，基线随访时间点后 6 周； V5，临床康复随访时间点后6周； V6，家庭运动随访时间点后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
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- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
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- Dawson J, Engineer ND, Cramer SC, Wolf SL, Ali R, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Feng W, Liu CY, Francisco GE, Brown BL, Dixit A, Alexander J, DeMark L, Krishna V, Kautz SA, Majid A, Tarver B, Turner DL, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation for Upper Limb Motor Impairment and Function After Chronic Ischemic Stroke: Subgroup Analysis of the Randomized, Blinded, Pivotal, VNS-REHAB Device Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):367-373. doi: 10.1177/15459683221129274. Epub 2022 Oct 13.
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- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
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- Yang A, Liu Y, Huang H, Sun X, Zang D, Lu J, Tang Q, Zhu Y, Yue Q, Wang W, Lu G, Shuai L, Wang J, Li Y, Bie L, Li Z, Xu G, Li J, Ding T, Guo Y, Wu W, Xu Y, Lin Y, Wang Z, Lin F, Hang C, Xu R, Liu X, Hong W, Shu K, Lu M, Hu F, Qian R, Wu M, Sun L, Wu M, Chen Y, Wang Q, Liu S, Zhang Q, Zuo S, Zhang B, Wu W, Wang Z, Deng H, Quan L, Qi R, Wang W, Huang F, Liang X, Wang F, Wang Y, Chen Z, Ran J, Chen L, Zhang J, Mao Y. Rehabilitation paired with vagus nerve stimulation for motor function of chronic ischemic stroke patients in China: Study protocol of a multicenter randomized controlled trial (Repair Study). Neuroprotection. 2026 Feb 10;4(1):80-93. doi: 10.1002/nep3.70025. eCollection 2026 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (实际的)
2026年1月20日
研究完成 (实际的)
2026年4月18日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月4日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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