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Ein Versuch zur Rehabilitation gepaart mit VNS für die motorische Funktion bei Patienten mit Schlaganfall (Reparaturstudie)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rehabilitation gepaart mit Vagusnervstimulation für die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (Reparaturstudie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Vagusnervstimulation (VNS) in Kombination mit Rehabilitation zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

Die Forscher werden die Ergebnisse von aktivem VNS in Kombination mit Rehabilitation mit Schein-VNS (die tatsächliche Intensität beträgt 0 mA) in Kombination mit Rehabilitation vergleichen, um Verbesserungen der Armmotorik nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Die Teilnehmer dieser Studie werden sich einem chirurgischen Eingriff zur Implantation des VNS-Systems unterziehen und erhalten anschließend eine 6-wöchige Therapie in der Klinik, gefolgt von einem weiteren 6-wöchigen Heimtraining. In den letzten 6 Wochen erhalten die Teilnehmer je nach Gruppe entweder eine Therapie in der Klinik oder trainieren zu Hause weiter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie gibt es 6 Nachbeobachtungszeitpunkte:

  1. Zeitpunkt der Nachuntersuchung (V1): Alle Teilnehmer unterzeichnen das Einverständnisformular und erhalten eine Bewertung vor der Implantation, einschließlich körperlicher Untersuchung, Magnetresonanztomographie des Gehirns, FMA-UE, WMFT, modifizierter Ashworth-Sacle, BDI usw.
  2. Zeitpunkt der Nachuntersuchung der Operation (V2): Allen Teilnehmern wird das VNS-System implantiert, einschließlich des G115R IPG und der L312-Elektrode.
  3. Baseline-Follow-up-Zeitpunkt (V3): Es gibt eine Baseline-Bewertung 7 bis 14 Tage nach der Operation, dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der VNS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird nach FMA-UE-Ausgangswert (20 bis 35, 36 bis 50), Alter (<50, ≥50) und Forschungszentrum (Südzentren, Nordzentren) geschichtet.
  4. Nachbeobachtungszeitpunkt für die Klinikrehabilitation (V4): Die Teilnehmer erhalten an 3 Tagen pro Woche eine standardmäßige Klinikrehabilitation, die 6 Wochen dauert. Aktives VNS (VNS-Gruppe) oder Schein-VNS (Kontrollgruppe) werden mit Rehabilitation gepaart. Die Teilnehmer werden am letzten Tag dieses Nachuntersuchungszeitpunkts bewertet.
  5. Nachbereitungszeitpunkt für Heimübungen (V5): Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von 6 Wochen jeden Tag Standardübungen für zu Hause. Aktives VNS (VNS-Gruppe) oder Schein-VNS (Kontrollgruppe) werden mit Rehabilitation gepaart. Am letzten Tag, nach der Auswertung, wird die Gruppenzuteilung entblindet.
  6. Demaskierungs-Follow-up-Zeitpunkt (V6): In diesen 6 Wochen erhalten alle Teilnehmer aktives VNS. Die Teilnehmer der VNS-Gruppe nehmen weiterhin an den üblichen Heimübungen teil, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wieder die übliche klinische Rehabilitation. Die Teilnehmer werden auch am letzten Tag dieses Nachuntersuchungszeitpunkts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yingchuan Chen
          • Telefonnummer: 18612257476
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Rekrutierung
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
          • Min Lu
          • Telefonnummer: 13971268939
        • Kontakt:
          • Feng Hu
          • Telefonnummer: 18871495411
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Qi Yue
          • Telefonnummer: 16628702867
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 618099
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥22 Jahre und <80 Jahre, alle Geschlechter sind akzeptabel.
  2. Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls seit ≥ 9 Monaten, aber < 10 Jahren.
  3. Motorischer Abschnitt der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Bewertungswerts ≥20 und ≤50.
  4. Rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität.
  5. Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und entsprechende Einwilligungen zu erteilen. Die Probanden können Testbefehlen folgen.
  6. Die Probanden haben eine gute Compliance und können die Besuche nach der Operation abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  2. Vorliegen anhaltender Dysphagie oder Aspirationsschwierigkeiten.
  3. Vorherige Verletzung des Vagusnervs, entweder beidseitig oder einseitig.
  4. Proband, der Medikamente erhält, die die Wirkung von VNS auf Neurotransmittersysteme bei Studieneintritt, Nachuntersuchungszeitpunkt der Klinikrehabilitation oder Nachuntersuchungszeitpunkt der Heimrehabilitation erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. zentral wirkende Cholinorezeptorblocker, zentral wirkende Adrenozeptorblocker, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer , usw.
  5. Botox-Injektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung bis zum demaskierenden Nachuntersuchungszeitpunkt (Besuch 6).
  6. Schwere Spastik der oberen Extremität (Modified Ashworth ≥ 3).
  7. Erheblicher sensorischer Verlust der oberen Extremität (sensorischer Abschnitt der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Bewertungswerts > 6).
  8. Schwere Depression (Beck-Depressionsskala > 29).
  9. Aktueller Bedarf oder wahrscheinlicher zukünftiger Bedarf an Diathermie.
  10. Derzeitige Verwendung eines anderen Stimulationsgeräts, z. B. eines Herzschrittmachers oder eines anderen Neurostimulators.
  11. Schwangerschaft oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen.
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  13. Der Ermittler hält dies nicht für zutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Gruppe
Aktives VNS gepaart mit Rehabilitation
Gerät: VNS
Eine Neuromodulationsbehandlung, die über den Vagusnerv elektrische Impulse an das Gehirn sendet.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Schein-VNS gepaart mit Rehabilitation
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitationsbewegungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall.
Gerät: Schein-VNS
Eine Neuromodulationsbehandlung, bei der über den Vagusnerv elektrische Impulse an das Gehirn abgegeben werden. Die tatsächliche Intensität beträgt 0 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschnitt „Motorik der oberen Extremität“ der durchschnittlichen Veränderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt
Der FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall. Der Bereich reicht von 0 (mehr Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung). Der FMA-UE wird auf den Unterschied in der durchschnittlichen Änderung zum Nachuntersuchungszeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik im Vergleich zum Nachuntersuchungszeitpunkt zu Studienbeginn analysiert (Unterschied in der durchschnittlichen Änderung des FMA-UE von V3 zu V4).
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschnitt zur Motorik der oberen Extremitäten der Reaktion des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-UE).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
Der Abschnitt „Motorik der oberen Extremität“ der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE)-Reaktion ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von 6 Punkten oder mehr gegenüber dem FMA-UE.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
Abschnitt „Motorik der oberen Extremität“ der durchschnittlichen Veränderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE).
Zeitfenster: V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Der FMA-UE ist eine gängige Skala zur Messung motorischer Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall. Der Bereich reicht von 0 (mehr Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Durchschnittliche Veränderung des Wolf-Motorfunktionstests (WMFT).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist eine Bewertungsskala für das Funktionsniveau der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Der Funktionsbewertungsbereich umfasst durchschnittlich 15 Unterpunkte mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei 0 (bedeutet: kein Versuch unternommen) bis 5 (bedeutet: normal) erfolgt.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Reaktion des Wolf-Motorfunktionstests (WMFT).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
Das Ansprechen auf den Wolf Motor Function Test (WMFT) ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des WMFT um 0,4 Punkte oder mehr.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik
Durchschnittliche Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem offensichtliche Verhaltensmerkmale einer Depression ermittelt werden. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 zu ergeben.
V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Durchschnittliche Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
MoCA dient der Beurteilung der kognitiven Funktion von Patienten. Es bewertet eine Reihe verschiedener kognitiver Bereiche, darunter visuelle und exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Durchschnittliche Änderung des Motoraktivitätsprotokolls (MAL).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Das Motor Activity Log (MAL) besteht aus 30 Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. der Benutzung eines Handtuchs, dem Zähneputzen und dem Aufheben eines Glases. Die Person wird gebeten, zu bewerten, wie oft und wie gut jede Aktivität mit dem stärker beeinträchtigten Arm ausgeführt wurde. Die Reaktionsskala reicht von Null (nie verwendet) bis 5 (wie vor dem Schlaganfall).
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Durchschnittliche Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS).
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein selbstberichtetes Maß für die Folgen eines Schlaganfalls. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anhand der Schwierigkeit bewertet, die die Person nach der Bewertung bei der Bearbeitung hatte.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
EQ-5D-3L Durchschnittliche Änderung
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Der EQ-5D-3L ist ein allgemeines Maß für die Gesundheitsergebnisse in jeder Bevölkerung. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, der ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause
Während der klinischen Studie traten unerwünschte Ereignisse auf, unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät in Zusammenhang standen oder nicht.
V4, 6 Wochen nach dem Baseline-Follow-up-Zeitpunkt; V5, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Rehabilitation in der Klinik; V6, 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G115R&PINS-C2-01-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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