Un ensayo de rehabilitación combinada con VNS para la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular (estudio de reparación)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Un ensayo multicéntrico, triple ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada que evalúa la eficacia y seguridad de la rehabilitación combinada con la estimulación del nervio vago para la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (estudio de reparación)
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de la estimulación del nervio vago (ENV) combinada con rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Los investigadores compararán los resultados de la VNS activa combinada con rehabilitación con la VNS simulada (la intensidad real es 0 mA) también combinada con rehabilitación, para evaluar mejoras en la función motora del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes en este estudio se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar el sistema VNS y posteriormente recibirán una terapia clínica de 6 semanas, seguida de 6 semanas adicionales de ejercicio en casa. Durante las últimas 6 semanas, los participantes recibirán terapia en la clínica o mantendrán su ejercicio en casa, según el grupo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 6 momentos de seguimiento en este ensayo:
- Momento de seguimiento de la detección (V1): todos los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y recibirán una evaluación previa al implante, que incluye examen físico, resonancia magnética cerebral, FMA-UE, WMFT, saco de Ashworth modificado, BDI, etc.
- Momento de seguimiento de la cirugía (V2): a todos los participantes se les implantará el sistema VNS, incluido el IPG G115R y el cable L312.
- Punto de tiempo de seguimiento inicial (V3): hay una evaluación inicial de 7 a 14 días después de la cirugía, luego los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo VNS o al grupo de control. La aleatorización se estratificará por FMA-UE inicial (20 a 35, 36 a 50), edad (<50, ≥50) y centro de investigación (centros del sur, centros del norte).
- Punto de tiempo de seguimiento de la rehabilitación clínica (V4): los participantes recibirán rehabilitación clínica estándar 3 días por semana y con una duración de 6 semanas. La VNS activa (grupo VNS) o la VNS simulada (grupo de control) se combinarán con rehabilitación. Los participantes serán evaluados el último día de este período de seguimiento.
- Punto de tiempo de seguimiento del ejercicio en el hogar (V5): los participantes realizarán ejercicio en el hogar estándar todos los días durante 6 semanas. La VNS activa (grupo VNS) o la VNS simulada (grupo de control) se combinarán con rehabilitación. El último día, después de la evaluación, se revela la asignación grupal.
- Punto de tiempo de seguimiento de desenmascaramiento (V6): en estas 6 semanas, todos los participantes recibirán VNS activo. Los participantes del grupo VNS seguirán haciendo ejercicio en casa estándar y los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación clínica estándar nuevamente. Los participantes también serán evaluados el último día de este período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥22 años y <80 años, todos los géneros son aceptables.
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral ≥ 9 meses pero < 10 años.
- Sección motora de la extremidad superior de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer ≥20 y ≤50.
- Debilidad del lado derecho o izquierdo de la extremidad superior.
- Capacidad para comunicarse, comprender y dar el consentimiento adecuado. Los sujetos pueden seguir órdenes de prueba.
- Los sujetos tienen un buen cumplimiento y pueden completar las visitas después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Historia de ictus hemorrágico.
- Presencia de disfagia continua o dificultades de aspiración.
- Lesión previa del nervio vago, ya sea bilateral o unilateral.
- Sujeto que recibe medicación que puede interferir significativamente con las acciones de VNS en los sistemas de neurotransmisores al inicio del estudio, en el momento del seguimiento de la rehabilitación clínica o en el momento del seguimiento de la rehabilitación en el hogar, como bloqueadores de los colinoceptores de acción central, bloqueadores de los receptores adrenérgicos de acción central, inhibidores de la recaptación de noradrenalina. , etc.
- Inyecciones de Botox dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción hasta el momento de seguimiento de desenmascaramiento (Visita 6).
- Espasticidad severa de la extremidad superior (Ashworth Modificado ≥ 3).
- Pérdida sensorial significativa de la extremidad superior (sección sensorial de la extremidad superior de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer > 6).
- Depresión severa (Escala de Depresión de Beck > 29).
- Necesidad actual, o probable necesidad futura, de diatermia.
- Uso actual de cualquier otro dispositivo de estimulación, como marcapasos u otro neuroestimulador.
- Embarazo o planes de quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio.
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores.
- No considerado aplicable por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ENV
VNS activa combinada con rehabilitación
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Un tratamiento de neuromodulación que envía impulsos eléctricos al cerebro a través del nervio vago.
Movimientos de rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
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Comparador activo: Grupo de control
VNS simulada combinada con rehabilitación
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Movimientos de rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Un tratamiento de neuromodulación que envía impulsos eléctricos al cerebro a través del nervio vago, la intensidad real es 0 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sección motora de las extremidades superiores de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) Cambio promedio
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial
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La FMA-UE es una escala común que se utiliza para medir el deterioro motor después de un derrame cerebral.
El rango es de 0 (más deterioro) a 66 (sin deterioro).
El FMA-UE se analizará para determinar la diferencia en el cambio promedio en el momento del seguimiento de rehabilitación clínica en comparación con el momento del seguimiento inicial (diferencia en el cambio promedio en FMA-UE de V3 a V4).
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sección motora de las extremidades superiores de la respuesta de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de rehabilitación clínica
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La sección motora de las extremidades superiores de la respuesta de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) es el porcentaje de pacientes con una mejora de 6 puntos o más en la FMA-UE.
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de rehabilitación clínica
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Sección motora de las extremidades superiores de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-UE) Cambio promedio
Periodo de tiempo: V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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La FMA-UE es una escala común que se utiliza para medir el deterioro motor después de un derrame cerebral.
El rango es de 0 (más deterioro) a 66 (sin deterioro).
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V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Cambio promedio de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) es una escala de evaluación del nivel funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
El rango de evaluación funcional es un promedio de 15 subítems con un rango de 0 a 5, siendo 0 (que significa no lo intentó) a 5 (que significa normal).
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Respuesta de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de rehabilitación clínica
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La respuesta de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) es el porcentaje de pacientes con una mejora de 0,4 puntos o más en la WMFT.
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de rehabilitación clínica
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Cambio promedio del Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para identificar características conductuales manifiestas de la depresión.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. Las calificaciones se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 a 63.
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V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Cambio promedio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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MoCA está diseñado para evaluar la función cognitiva en pacientes.
Evalúa varios dominios cognitivos diferentes, incluida la función visuoespacial y ejecutiva, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción, el recuerdo retardado y la orientación.
La puntuación total es 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Cambio promedio del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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El Registro de Actividad Motora (MAL) consta de 30 actividades de la vida diaria, como usar una toalla, cepillarse los dientes y coger un vaso.
Se pide al individuo que califique con qué frecuencia y qué tan bien realizó cada actividad con el brazo más afectado.
La escala de respuesta va de cero (nunca utilizada) a 5 (igual que antes del ictus)
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) Cambio promedio
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida autoinformada de los resultados del accidente cerebrovascular.
Cada ítem se autocalifica en una escala Likert de 5 puntos en función de la dificultad que ha experimentado la persona para completarlos después de la puntuación.
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Cambio promedio EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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El EQ-5D-3L es una medida general de resultados de salud en cualquier población.
Es un cuestionario de autoinforme que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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La incidencia de eventos adversos ocurridos durante el ensayo clínico, relacionados o no con el dispositivo.
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V4, 6 semanas después del momento de seguimiento inicial; V5, 6 semanas después del momento de seguimiento de la rehabilitación clínica; V6, 6 semanas después del momento de seguimiento del ejercicio en casa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
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- Dawson J, Engineer ND, Cramer SC, Wolf SL, Ali R, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Feng W, Liu CY, Francisco GE, Brown BL, Dixit A, Alexander J, DeMark L, Krishna V, Kautz SA, Majid A, Tarver B, Turner DL, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation for Upper Limb Motor Impairment and Function After Chronic Ischemic Stroke: Subgroup Analysis of the Randomized, Blinded, Pivotal, VNS-REHAB Device Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):367-373. doi: 10.1177/15459683221129274. Epub 2022 Oct 13.
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- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Hays SA, Khodaparast N, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Ruiz AD, Pantoja M, Kilgard MP, Rennaker RL 2nd. The bradykinesia assessment task: an automated method to measure forelimb speed in rodents. J Neurosci Methods. 2013 Mar 30;214(1):52-61. doi: 10.1016/j.jneumeth.2012.12.022. Epub 2013 Jan 23.
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- Yang A, Liu Y, Huang H, Sun X, Zang D, Lu J, Tang Q, Zhu Y, Yue Q, Wang W, Lu G, Shuai L, Wang J, Li Y, Bie L, Li Z, Xu G, Li J, Ding T, Guo Y, Wu W, Xu Y, Lin Y, Wang Z, Lin F, Hang C, Xu R, Liu X, Hong W, Shu K, Lu M, Hu F, Qian R, Wu M, Sun L, Wu M, Chen Y, Wang Q, Liu S, Zhang Q, Zuo S, Zhang B, Wu W, Wang Z, Deng H, Quan L, Qi R, Wang W, Huang F, Liang X, Wang F, Wang Y, Chen Z, Ran J, Chen L, Zhang J, Mao Y. Rehabilitation paired with vagus nerve stimulation for motor function of chronic ischemic stroke patients in China: Study protocol of a multicenter randomized controlled trial (Repair Study). Neuroprotection. 2026 Feb 10;4(1):80-93. doi: 10.1002/nep3.70025. eCollection 2026 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Paresia
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- G115R&PINS-C2-01-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .