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Un essai de rééducation associé au VNS pour la fonction motrice chez les patients ayant subi un AVC (étude de réparation)

31 août 2026 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Un essai multicentrique, en triple aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive, évaluant l'efficacité et la sécurité de la rééducation associée à la stimulation du nerf vague pour la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC ischémique (étude de réparation)

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation du nerf vague (VNS) associée à la rééducation pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC ischémique.

Les chercheurs compareront les résultats du VNS actif associé à la rééducation par rapport au VNS fictif (l'intensité réelle est de 0 mA) également associé à la rééducation, afin d'évaluer les améliorations de la fonction motrice des bras après un accident vasculaire cérébral.

Les participants à cette étude subiront une intervention chirurgicale pour implanter le système VNS et recevront ensuite une thérapie en clinique de 6 semaines, suivie de 6 semaines supplémentaires d'exercices à domicile. Au cours des 6 dernières semaines, les participants recevront soit une thérapie en clinique, soit continueront leurs exercices à domicile, en fonction du groupe qui leur est attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 6 moments de suivi dans cet essai :

  1. Point de suivi du dépistage (V1) : tous les participants signeront le formulaire de consentement éclairé et recevront une évaluation pré-implantaire, y compris un examen physique, une imagerie par résonance magnétique cérébrale, FMA-UE, WMFT, sacle d'Ashworth modifié, BDI, ect.
  2. Point temporel de suivi chirurgical (V2) : Tous les participants seront implantés avec le système VNS, y compris le G115R IPG et la sonde L312.
  3. Point de suivi de base (V3) : il y a une évaluation de base 7 à 14 jours après la chirurgie, puis les participants seront assignés au hasard au groupe VNS ou au groupe témoin. La randomisation sera stratifiée par FMA-UE de base (20 à 35, 36 à 50), âge (<50, ≥50) et centre de recherche (centres sud, centres nord).
  4. Point temporel de suivi de la rééducation clinique (V4) : les participants recevront une rééducation clinique standard 3 jours par semaine et d'une durée de 6 semaines. VNS actif (groupe VNS) ou VNS fictif (groupe témoin) sera associé à la rééducation. Les participants seront évalués le dernier jour de ce moment de suivi.
  5. Point temporel de suivi des exercices à domicile (V5) : les participants feront des exercices à domicile standard tous les jours pendant 6 semaines. VNS actif (groupe VNS) ou VNS fictif (groupe témoin) sera associé à la rééducation. Le dernier jour, après évaluation, l'affectation du groupe est levée en aveugle.
  6. Démasquage du délai de suivi (V6) : au cours de ces 6 semaines, tous les participants recevront un VNS actif. Les participants du groupe VNS suivront toujours des exercices standard à domicile et les participants du groupe témoin recevront à nouveau une rééducation clinique standard. Les participants seront également évalués le dernier jour de ce point de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥22 ans et <80 ans, tous les sexes sont acceptables.
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique supratentoriel unilatéral ≥ 9 mois mais < 10 ans.
  3. Section motrice des membres supérieurs du score d'évaluation Fugl-Meyer ≥20 et ≤50.
  4. Faiblesse du côté droit ou gauche du membre supérieur.
  5. Capacité à communiquer, à comprendre et à donner un consentement approprié. Les sujets peuvent suivre les commandes d'essai.
  6. Les sujets ont une bonne observance et peuvent terminer les visites après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique.
  2. Présence de dysphagie persistante ou de difficultés d’aspiration.
  3. Lésion antérieure du nerf vague, bilatérale ou unilatérale.
  4. Sujet recevant des médicaments susceptibles d'interférer de manière significative avec les actions du VNS sur les systèmes de neurotransmetteurs au début de l'étude, au moment du suivi de la rééducation en clinique ou au moment du suivi de la réadaptation à domicile, tels que les bloqueurs des récepteurs cholinocepteurs à action centrale, les bloqueurs des récepteurs adrénergiques à action centrale, les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline , etc.
  5. Injections de Botox dans les 4 semaines précédant l'inscription jusqu'au moment du suivi de démasquage (visite 6).
  6. Spasticité sévère du membre supérieur (Ashworth modifié ≥ 3).
  7. Perte sensorielle importante du membre supérieur (section sensorielle des membres supérieurs du score d'évaluation Fugl-Meyer > 6).
  8. Dépression sévère (échelle de dépression de Beck > 29).
  9. Exigence actuelle, ou exigence future probable, de la diathermie.
  10. Utilisation actuelle de tout autre appareil de stimulation, tel qu'un stimulateur cardiaque ou autre neurostimulateur.
  11. Grossesse ou projet de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude.
  12. Participé à tout autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
  13. Non considéré comme applicable par l’enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VNS
VNS actif associé à la rééducation
Dispositif: VNS
Un traitement de neuromodulation qui délivre des impulsions électriques au cerveau via le nerf vague.
Autre: Réhabilitation
Mouvements de rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC.
Comparateur actif: Groupe témoin
Sham VNS associé à la rééducation
Autre: Réhabilitation
Mouvements de rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs après un AVC.
Dispositif: Faux VNS
Un traitement de neuromodulation qui délivre des impulsions électriques au cerveau via le nerf vague, l'intensité réelle est de 0 mA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section motrice des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) changement moyen
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence
Le FMA-UE est une échelle couramment utilisée pour mesurer la déficience motrice après un accident vasculaire cérébral. La plage va de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience). Le FMA-UE sera analysé pour déterminer la différence de changement moyen au moment du suivi de la rééducation en clinique par rapport au point temporel de suivi de référence (différence de changement moyen du FMA-UE de V3 à V4).
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section motrice des membres supérieurs de la réponse à l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
La réponse de la section motrice des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) correspond au pourcentage de patients présentant une amélioration de 6 points ou plus sur le FMA-UE.
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
Section motrice des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UE) changement moyen
Délai: V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Le FMA-UE est une échelle couramment utilisée pour mesurer la déficience motrice après un accident vasculaire cérébral. La plage va de 0 (plus de déficience) à 66 (aucune déficience).
V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Changement moyen du test de fonction moteur Wolf (WMFT)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est une échelle d’évaluation du niveau fonctionnel des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral. La plage d'évaluation fonctionnelle est une moyenne de 15 sous-éléments allant de 0 à 5, avec 0 (ce qui signifie n'a pas tenté) à 5 (ce qui signifie normal).
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Réponse du test de fonction moteur Wolf (WMFT)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
La réponse au test de fonction motrice Wolf (WMFT) correspond au pourcentage de patients présentant une amélioration de 0,4 point ou plus au test WMFT.
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le suivi de la rééducation en clinique
Variation moyenne du Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour identifier les caractéristiques comportementales manifestes de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Les notes sont additionnées pour fournir un score total allant de 0 à 63.
V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Changement moyen de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
MoCA est conçu pour évaluer la fonction cognitive des patients. Il évalue un certain nombre de domaines cognitifs différents, notamment les fonctions visuospatiales et exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel retardé et l'orientation. Le score total est de 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Changement moyen du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Le journal d'activité motrice (MAL) comprend 30 activités de la vie quotidienne telles que utiliser une serviette, se brosser les dents et prendre un verre. Il est demandé à l'individu d'évaluer à quelle fréquence et dans quelle mesure chaque activité a été réalisée avec le bras le plus affaibli. L'échelle de réponse va de zéro (jamais utilisé) à 5 (identique à l'avant-course)
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Échelle d'impact de l'AVC (SIS) Changement moyen
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est une mesure autodéclarée des résultats d'un AVC. Chaque élément est auto-évalué sur une échelle de Likert à 5 points en fonction de la difficulté que la personne a rencontrée à les compléter après l'obtention du score.
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Changement moyen EQ-5D-3L
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
L'EQ-5D-3L est une mesure générale des résultats de santé dans n'importe quelle population. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
Incidence des événements indésirables
Délai: V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile
L'incidence des événements indésirables survenus au cours de l'essai clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif.
V4, 6 semaines après le point de suivi de référence ; V5, 6 semaines après le moment du suivi de rééducation en clinique ; V6, 6 semaines après le suivi de l'exercice à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G115R&PINS-C2-01-53

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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