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Uno studio di riabilitazione abbinato a VNS per la funzione motoria in pazienti con ictus (studio di riparazione)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, in triplo cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata che valuta l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione associata alla stimolazione del nervo vago per la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus ischemico (studio di riparazione)

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo vago (VNS) associata alla riabilitazione per migliorare la funzione motoria degli arti superiori dopo un ictus ischemico.

I ricercatori confronteranno i risultati della VNS attiva abbinata alla riabilitazione con la VNS fittizia (l'intensità effettiva è 0 mA) anch'essa abbinata alla riabilitazione, al fine di valutare i miglioramenti nella funzione motoria del braccio dopo l'ictus.

I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare il sistema VNS e successivamente riceveranno una terapia in clinica di 6 settimane, seguita da ulteriori 6 settimane di esercizi a casa. Durante le ultime 6 settimane, i partecipanti riceveranno una terapia in clinica o manterranno gli esercizi a casa, a seconda del gruppo assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 6 punti temporali di follow-up in questo studio:

  1. Momento temporale di follow-up dello screening (V1): tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato e riceveranno una valutazione pre-impianto, incluso esame fisico, risonanza magnetica cerebrale, FMA-UE, WMFT, sacle di Ashworth modificato, BDI, ect.
  2. Punto temporale del follow-up dell'intervento chirurgico (V2): a tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema VNS, inclusi l'IPG G115R e l'elettrocatetere L312.
  3. Punto temporale di follow-up di base (V3): è prevista una valutazione di base da 7 a 14 giorni dopo l'intervento, quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VNS o al gruppo di controllo. La randomizzazione sarà stratificata per FMA-UE al basale (da 20 a 35, da 36 a 50), età (<50, ≥50) e centro di ricerca (centri sud, centri nord).
  4. Punto temporale di follow-up della riabilitazione clinica (V4): i partecipanti riceveranno una riabilitazione clinica standard 3 giorni a settimana e della durata di 6 settimane. Il VNS attivo (gruppo VNS) o il VNS fittizio (gruppo di controllo) saranno abbinati alla riabilitazione. I partecipanti verranno valutati l'ultimo giorno di questo periodo di follow-up.
  5. Punto temporale di follow-up degli esercizi a casa (V5): i partecipanti eseguiranno esercizi a casa standard ogni giorno in 6 settimane. Il VNS attivo (gruppo VNS) o il VNS fittizio (gruppo di controllo) saranno abbinati alla riabilitazione. L'ultimo giorno, dopo la valutazione, l'assegnazione del gruppo viene aperta.
  6. Punto temporale di follow-up smascheramento (V6): in queste 6 settimane, tutti i partecipanti riceveranno VNS attivo. I partecipanti al gruppo VNS continueranno a svolgere esercizi standard a casa e i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno nuovamente la riabilitazione clinica standard. I partecipanti verranno valutati anche l'ultimo giorno di questo periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yingchuan Chen
          • Numero di telefono: 18612257476
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Non ancora reclutamento
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530012
        • Reclutamento
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Min Lu
          • Numero di telefono: 13971268939
        • Contatto:
          • Feng Hu
          • Numero di telefono: 18871495411
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Qi Yue
          • Numero di telefono: 16628702867
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 618099
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥22 anni e <80 anni, tutti i sessi sono accettabili.
  2. Anamnesi di ictus ischemico sopratentoriale unilaterale ≥ 9 mesi ma < 10 anni.
  3. Sezione motoria dell'arto superiore del punteggio di valutazione Fugl-Meyer ≥20 e ≤50.
  4. Debolezza dell'arto superiore destro o sinistro.
  5. Capacità di comunicare, comprendere e fornire il consenso appropriato. I soggetti possono seguire i comandi di prova.
  6. I soggetti hanno una buona compliance e possono completare le visite dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus emorragico.
  2. Presenza di disfagia in atto o difficoltà di aspirazione.
  3. Precedente lesione al nervo vago, bilaterale o unilaterale.
  4. Soggetto che riceve farmaci che possono interferire in modo significativo con le azioni del VNS sui sistemi neurotrasmettitori all'ingresso nello studio, al momento del follow-up della riabilitazione clinica o al momento del follow-up della riabilitazione domiciliare, come bloccanti dei colinocettori ad azione centrale, bloccanti degli adrenorecettori ad azione centrale, inibitori della ricaptazione della norepinefrina , ecc.
  5. Iniezioni di Botox entro 4 settimane prima dell'arruolamento fino al momento del follow-up smascherato (Visita 6).
  6. Grave spasticità dell'arto superiore (Ashworth modificato ≥ 3).
  7. Perdita sensoriale significativa dell'arto superiore (sezione sensoriale dell'estremità superiore del punteggio di valutazione Fugl-Meyer > 6).
  8. Depressione grave (scala della depressione di Beck > 29).
  9. Fabbisogno attuale, o probabile fabbisogno futuro, di diatermia.
  10. Uso attuale di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione, come pacemaker o altro neurostimolatore.
  11. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio.
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  13. Non considerato applicabile dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VNS
VNS attivo abbinato alla riabilitazione
Dispositivo: VNS
Un trattamento di neuromodulazione che fornisce impulsi elettrici al cervello attraverso il nervo vago.
Altro: Riabilitazione
Movimenti riabilitativi per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sham VNS abbinato alla riabilitazione
Altro: Riabilitazione
Movimenti riabilitativi per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus.
Dispositivo: VNS finto
Un trattamento di neuromodulazione che fornisce impulsi elettrici al cervello attraverso il nervo vago, l'intensità effettiva è 0 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della sezione motoria degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE).
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale
La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare il danno motorio dopo un ictus. L'intervallo va da 0 (maggiore compromissione) a 66 (nessuna compromissione). L'FMA-UE sarà analizzato per la differenza nella variazione media al momento del follow-up della riabilitazione clinica rispetto al momento del follow-up al basale (differenza nella variazione media dell'FMA-UE da V3 a V4).
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezione motoria dell'arto superiore della risposta alla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE).
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
La risposta della sezione motoria degli arti superiori della risposta alla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE) è la percentuale di pazienti con un miglioramento di 6 punti o superiore nella FMA-UE.
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
Variazione media della sezione motoria degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE).
Lasso di tempo: V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
La FMA-UE è una scala comune utilizzata per misurare il danno motorio dopo un ictus. L'intervallo va da 0 (maggiore compromissione) a 66 (nessuna compromissione).
V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT) Variazione media
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è una scala di valutazione del livello funzionale degli arti superiori dopo un ictus. L'intervallo di valutazione funzionale è una media di 15 sotto-elementi con un intervallo da 0 a 5, con 0 (significato non tentato) a 5 (significato normale).
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Risposta al test di funzionalità motoria Wolf (WMFT).
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
La risposta al test di funzionalità motoria del lupo (WMFT) è la percentuale di pazienti con un miglioramento di 0,4 punti o superiore al WMFT.
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il follow-up della riabilitazione in clinica
Variazione media dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report utilizzato per identificare le caratteristiche comportamentali evidenti della depressione. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Le valutazioni vengono sommate per fornire un punteggio totale che va da 0 a 63.
V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Variazione media della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Il MoCA è progettato per valutare la funzione cognitiva nei pazienti. Valuta una serie di domini cognitivi diversi, tra cui la funzione visuospaziale ed esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il ricordo ritardato e l'orientamento. Il punteggio totale è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Registro attività motoria (MAL) Variazione media
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Il registro delle attività motorie (MAL) comprende 30 attività della vita quotidiana come usare un asciugamano, lavarsi i denti e prendere un bicchiere. All'individuo viene chiesto di valutare quanto spesso e quanto bene ciascuna attività è stata eseguita con il braccio più compromesso. La scala di risposta va da zero (mai utilizzato) a 5 (uguale al pre-corsa)
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Scala di impatto della corsa (SIS) Variazione media
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura auto-riferita degli esiti dell’ictus. Ogni item viene autovalutato su una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà che la persona ha riscontrato nel completarli dopo il punteggio.
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
EQ-5D-3L Variazione media
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
L’EQ-5D-3L è una misura generale dei risultati sanitari in qualsiasi popolazione. Si tratta di un questionario self-report che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa
L'incidenza degli eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico, correlati o meno al dispositivo.
V4, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up al basale; V5, 6 settimane dopo il timepoint di follow-up della riabilitazione in clinica; V6, 6 settimane dopo il follow-up degli esercizi a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G115R&PINS-C2-01-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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