Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med rehabilitering i kombination med VNS för motorisk funktion hos patienter med stroke (reparationsstudie)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

En multicenter, trippelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av rehabilitering tillsammans med Vagus nervstimulering för övre extremitetsmotoriska funktioner hos patienter med ischemisk stroke (reparationsstudie)

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och säkerheten av vagusnervstimulering (VNS) i kombination med rehabilitering för att förbättra motorfunktionen i övre extremiteter efter ischemisk stroke.

Forskare kommer att jämföra resultaten av aktiv VNS parat med rehabilitering mot sken-VNS (den faktiska intensiteten är 0 mA) även parat med rehabilitering, för att bedöma förbättringar i armmotorik efter stroke.

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera VNS-systemet och kommer därefter att få en 6 veckors klinikbehandling, följt av ytterligare 6 veckors hemmaträning. Under de sista 6 veckorna kommer deltagarna antingen att få terapi på kliniken eller fortsätta sin träning hemma, beroende på deras tilldelade grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 6 uppföljningstider i detta försök:

  1. Tidpunkt för screeninguppföljning (V1): Alla deltagare kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och få en pre-implantationsutvärdering, inklusive fysisk undersökning, magnetisk resonanstomografi av hjärnan, FMA-UE, WMFT, modifierad Ashworth-säck, BDI, etc.
  2. Tidpunkt för operationsuppföljning (V2): Alla deltagare kommer att implanteras med VNS-systemet, inklusive G115R IPG- och L312-ledningen.
  3. Tidpunkt för baslinjeuppföljning (V3): Det finns en baslinjeutvärdering 7 till 14 dagar efter operationen, sedan kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas VNS-grupp eller kontrollgrupp. Randomiseringen kommer att stratifieras efter baslinje FMA-UE (20 till 35, 36 till 50), ålder (<50, ≥50) och forskningscentrum (södra centra, norra centra).
  4. Tidpunkt för uppföljning av klinikrehabilitering (V4): Deltagarna kommer att få standard klinikrehabilitering 3 dagar i veckan och som varar i 6 veckor. Aktiv VNS (VNS-grupp) eller sken-VNS (kontrollgrupp) kommer att paras ihop med rehabilitering. Deltagarna kommer att utvärderas den sista dagen av denna uppföljningstidpunkt.
  5. Tidpunkt för uppföljning av hemträning (V5): Deltagarna kommer att ta standardhemträning varje dag under 6 veckor. Aktiv VNS (VNS-grupp) eller sken-VNS (kontrollgrupp) kommer att paras ihop med rehabilitering. Den sista dagen, efter utvärdering, avblindas gruppuppgiften.
  6. Avmaskering av uppföljningstidpunkt (V6): Under dessa 6 veckor kommer alla deltagare att få aktiv VNS. Deltagarna i VNS-gruppen kommer fortfarande att ta standardträning i hemmet, och deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardrehabilitering på kliniken igen. Deltagarna kommer också att utvärderas den sista dagen av denna tidpunkt för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥22 år och <80 år, alla kön accepteras.
  2. Anamnes med ensidig supratentoriell ischemisk stroke ≥ 9 månader men < 10 år.
  3. Övre extremitetsmotoriska delen av Fugl-Meyer Assessment-poängen ≥20 och ≤50.
  4. Höger- eller vänstersidig svaghet i övre extremiteten.
  5. Förmåga att kommunicera, förstå och ge lämpligt samtycke. Försökspersoner kan följa provkommandon.
  6. Försökspersonerna har god följsamhet och kan genomföra besöken efter operationen.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik av hemorragisk stroke.
  2. Förekomst av pågående dysfagi eller aspirationssvårigheter.
  3. Tidigare skada på vagusnerven, antingen bilateral eller unilateral.
  4. Försöksperson som får medicin som avsevärt kan störa effekterna av VNS på signalsubstanssystem vid studiestart, tidpunkt för uppföljning av klinikrehabilitering eller uppföljningstidpunkt för hemrehabilitering, såsom centralt verkande kolinoceptorblockerare, centralt verkande adrenoceptorblockerare, noradrenalinåterupptagshämmare , etc.
  5. Botox-injektioner inom 4 veckor före inskrivningen genom tidpunkten för demaskering av uppföljning (besök 6).
  6. Allvarlig spasticitet i den övre extremiteten (Modifierad Ashworth ≥ 3).
  7. Signifikant sensorisk förlust av den övre extremiteten (sensoriska delen av den övre extremiteten i Fugl-Meyer Assessment-poäng > 6).
  8. Svår depression (Beck Depression Scale > 29).
  9. Nuvarande krav, eller sannolikt framtida krav, av diatermi.
  10. Aktuell användning av någon annan stimuleringsanordning, såsom en pacemaker eller annan neurostimulator.
  11. Graviditet eller planerar att bli gravid eller att amma under studieperioden.
  12. Deltagit i andra kliniska prövningar under de föregående 3 månaderna.
  13. Anses inte vara tillämpligt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VNS-gruppen
Aktiv VNS parat med rehabilitering
Enhet: VNS
En neuromodulationsbehandling som levererar elektriska impulser till hjärnan via vagusnerven.
Övrig: Rehabilitering
Rehabiliteringsrörelser för att förbättra funktionen av de övre extremiteterna efter stroke.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sham VNS parat med rehabilitering
Övrig: Rehabilitering
Rehabiliteringsrörelser för att förbättra funktionen av de övre extremiteterna efter stroke.
Enhet: Sham VNS
En neuromodulationsbehandling som levererar elektriska impulser till hjärnan via vagusnerven, den faktiska intensiteten är 0 mA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsmotorsektion av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V4, 6 veckor efter Baseline uppföljningstidpunkt
FMA-UE är en vanlig skala som används för att mäta motorisk funktionsnedsättning efter en stroke. Intervallet är 0 (mer nedskrivning) till 66 (ingen nedskrivning). FMA-UE kommer att analyseras för skillnad i genomsnittlig förändring vid klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt jämfört med Baseline uppföljningstidpunkten (Skillnad i genomsnittlig förändring i FMA-UE från V3 till V4).
V4, 6 veckor efter Baseline uppföljningstidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsmotorsektion av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) svar
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt
Den övre extremitetsmotoriska delen av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)-svaret är procentandelen patienter med 6 poäng eller mer förbättring av FMA-UE.
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt
Övre extremitetsmotorsektion av Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
FMA-UE är en vanlig skala som används för att mäta motorisk funktionsnedsättning efter en stroke. Intervallet är 0 (mer nedskrivning) till 66 (ingen nedskrivning).
V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Wolf Motor Function Test (WMFT) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Wolf Motor Function Test (WMFT) är en bedömningsskala för funktionsnivån i övre extremiteter efter stroke. Det funktionella bedömningsintervallet är i genomsnitt 15 underpunkter med ett intervall från 0 till 5, med 0 (betyder inte försökte) till 5 (betyder normal).
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Wolf Motor Function Test (WMFT) svar
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt
Wolf Motor Function Test (WMFT) Respons är procentandelen patienter med 0,4 poäng eller mer förbättring av WMFT.
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt
Beck Depression Inventory (BDI) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att identifiera tydliga beteendeegenskaper hos depression. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Betygen summeras för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 63.
V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
MoCA är utformat för att bedöma kognitiv funktion hos patienter. Den bedömer ett antal olika kognitiva domäner, inklusive visuospatial och exekutiv funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. Den totala poängen är 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Motoraktivitetslogg (MAL) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Motoraktivitetsloggen (MAL) består av 30 dagliga aktiviteter som att använda en handduk, borsta tänderna och ta upp ett glas. Individen uppmanas att bedöma hur ofta och hur väl varje aktivitet utfördes med den mer nedsatta armen. Svarsskalan sträcker sig från noll (aldrig använd) till 5 (samma som pre-stroke)
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Stroke impact scale (SIS) Genomsnittlig förändring
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterat mått på strokeutfall. Varje objekt är självskattat på en 5-gradig Likert-skala vad gäller svårigheten personen har upplevt att slutföra dem efter poängen.
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
EQ-5D-3L Genomsnittlig förändring
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
EQ-5D-3L är ett allmänt mått på hälsoresultat i vilken population som helst. Det är ett självrapporteringsformulär som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning
Incidensen av biverkningar inträffade under den kliniska prövningen, oavsett om det var relaterade till produkten eller inte.
V4, 6 veckor efter tidpunkt för baslinjeuppföljning; V5, 6 veckor efter klinikens rehabiliteringsuppföljningstidpunkt; V6, 6 veckor efter tidpunkt för uppföljning av hemmaträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G115R&PINS-C2-01-53

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera