뇌졸중 환자의 운동 기능을 위해 VNS와 결합된 재활 시험(복구 연구)
2026년 8월 31일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
허혈성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 위한 미주 신경 자극과 결합된 재활의 효율성과 안전성을 평가하는 다기관, 삼중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험(복구 연구)
이 임상 시험의 목표는 허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 기능을 강화하기 위한 재활과 함께 미주 신경 자극(VNS)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 뇌졸중 후 팔 운동 기능의 개선을 평가하기 위해 재활과 병행한 활성 VNS의 결과를 역시 재활과 병행한 가짜 VNS(실제 강도는 0mA)와 비교할 것입니다.
이 연구의 참가자는 VNS 시스템을 이식하기 위한 수술을 받은 후 6주간의 병원 내 치료를 받은 후 추가로 6주간의 가정 운동을 받게 됩니다. 마지막 6주 동안 참가자들은 배정된 그룹에 따라 병원 내 치료를 받거나 가정 운동을 유지하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 6개의 후속 시점이 있습니다:
- 후속 조치 시점(V1) 선별 검사: 모든 참가자는 사전 동의서에 서명하고 신체 검사, 뇌 자기 공명 영상, FMA-UE, WMFT, 수정된 Ashworth 사클, BDI 등을 포함한 이식 전 평가를 받습니다.
- 수술 후속 시점(V2): 모든 참가자에게는 G115R IPG 및 L312 리드를 포함한 VNS 시스템이 이식됩니다.
- 기준 추적 시점(V3): 수술 후 7~14일에 기준 평가가 있으며, 참가자는 VNS 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 기준선 FMA-UE(20~35세, 36~50세), 연령(<50, ≥50) 및 연구 센터(남부 센터, 북부 센터)별로 계층화됩니다.
- 클리닉 재활 후속 시점(V4): 참가자는 주당 3일, 6주간 지속되는 표준 클리닉 재활을 받게 됩니다. 활성 VNS(VNS 그룹) 또는 가짜 VNS(대조 그룹)는 재활과 결합됩니다. 참가자는 이 후속 조치 시점의 마지막 날에 평가됩니다.
- 가정 운동 후속 시점(V5): 참가자는 6주 동안 매일 표준 가정 운동을 하게 됩니다. 활성 VNS(VNS 그룹) 또는 가짜 VNS(대조 그룹)는 재활과 결합됩니다. 마지막 날 평가 후 그룹 할당이 해제됩니다.
- 마스크 해제 후속 시점(V6): 이 6주 동안 모든 참가자는 활성 VNS를 받게 됩니다. VNS 그룹의 참가자는 여전히 표준 가정 운동을 하고, 통제 그룹의 참가자는 표준 클리닉 재활을 다시 받습니다. 참가자는 이 후속 조치 시점의 마지막 날에도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상 80세 미만, 모든 성별이 허용됩니다.
- 편측 천막상 허혈성 뇌졸중의 병력이 ≥ 9개월에서 < 10년입니다.
- Fugl-Meyer 평가 점수 ≥20 및 ≤50의 상지 운동 부분.
- 상지의 오른쪽 또는 왼쪽 약점.
- 의사소통하고, 이해하고, 적절한 동의를 제공하는 능력. 피험자는 시험 명령을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 순응도가 좋고 수술 후 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 지속적인 연하곤란 또는 흡인 곤란이 존재합니다.
- 양측성 또는 편측성 미주신경의 사전 손상.
- 중추적으로 작용하는 콜린수용체 차단제, 중추적으로 작용하는 아드레날린 수용체 차단제, 노르에피네프린 재흡수 억제제와 같이 연구 시작 시, 임상 재활 추적 시점 또는 가정 재활 추적 시점에서 신경전달물질 시스템에 대한 VNS의 작용을 크게 방해할 수 있는 약물을 투여받고 있는 피험자 , 등.
- 마스킹 해제 추적 시점(방문 6)을 통해 등록 전 4주 이내에 보톡스 주사.
- 상지의 심한 경직(Modified Ashworth ≥ 3).
- 상지의 상당한 감각 상실(Fugl-Meyer 평가 점수 > 6의 상지 감각 섹션).
- 심한 우울증(Beck Depression Scale > 29).
- 투열 요법의 현재 요구 사항 또는 향후 요구 사항.
- 심박조율기나 기타 신경자극기 등 기타 자극 장치를 현재 사용 중입니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 하거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 조사관은 적용 가능한 것으로 간주하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNS 그룹
재활과 결합된 활성 VNS
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미주신경을 통해 뇌에 전기 자극을 전달하는 신경조절 치료법입니다.
뇌졸중 후 상지 기능을 향상시키기 위한 재활 동작.
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활성 비교기: 대조군
재활과 짝을 이루는 가짜 VNS
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뇌졸중 후 상지 기능을 향상시키기 위한 재활 동작.
미주신경을 통해 뇌에 전기자극을 전달하는 신경조절치료법으로 실제 강도는 0mA입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가)의 상지 모터 섹션 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후
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FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다.
범위는 0(장애가 심함)부터 66(장애가 없음)까지입니다.
FMA-UE는 기준선 추적 시점과 비교하여 클리닉 재활 추적 시점에서의 평균 변화 차이에 대해 분석됩니다(V3에서 V4까지 FMA-UE의 평균 변화 차이).
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가) 반응의 상지 운동 부분
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가) 반응의 상지 운동 부분은 FMA-UE에서 6점 이상 개선된 환자의 비율입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가)의 상지 모터 섹션 평균 변화
기간: V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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FMA-UE는 뇌졸중 후 운동 장애를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도입니다.
범위는 0(장애가 심함)부터 66(장애가 없음)까지입니다.
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V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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Wolf 모터 기능 테스트(WMFT) 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 뇌졸중 후 상지 기능 수준을 평가하는 척도입니다.
기능 평가 범위는 0~5 범위의 평균 15개 하위 항목으로, 0(시도하지 않았음을 의미)~5(정상을 의미)로 구성됩니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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Wolf 모터 기능 테스트(WMFT) 응답
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 반응은 WMFT에서 0.4점 이상 개선된 환자의 비율입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후
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Beck 우울증 척도(BDI) 평균 변화
기간: V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 명백한 행동 특성을 식별하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 평점은 합산되어 0~63점 범위의 총점을 제공합니다.
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V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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MoCA는 환자의 인지 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
시공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의력, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
총점은 30점으로 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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운동 활동 기록(MAL) 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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MAL(운동 활동 기록)은 수건 사용, 양치질, 유리잔 집기 등 일상 생활의 30가지 활동으로 구성됩니다.
개인은 손상된 팔을 사용하여 각 활동을 얼마나 자주, 얼마나 잘 수행했는지 평가하도록 요청받습니다.
응답 척도 범위는 0(사용되지 않음)부터 5(사전 스트로크와 동일)까지입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 결과에 대한 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 점수를 받은 후 해당 항목을 완료하는 데 어려움을 겪은 측면에서 5점 리커트 척도로 자체 평가됩니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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EQ-5D-3L 평균 변화
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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EQ-5D-3L은 모든 인구 집단의 건강 결과에 대한 일반적인 척도입니다.
이는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공하는 자가 보고형 설문지입니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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부작용 발생률
기간: V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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기기와 관련된 여부와 상관없이 임상 시험 중에 부작용 발생률이 발생했습니다.
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V4, 기준선 후속 조치 시점으로부터 6주 후; V5, 클리닉 재활 추적 시점 6주 후; V6, 가정 운동 후속 시점 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G115R&PINS-C2-01-53
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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