Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van revalidatie gecombineerd met VNS voor motorische functies bij patiënten met een beroerte (reparatiestudie)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Een multicenter, drievoudig blind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van revalidatie in combinatie met vaguszenuwstimulatie voor de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een ischemische beroerte (reparatiestudie)

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van nervus vagusstimulatie (VNS) in combinatie met revalidatie voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen na een ischemische beroerte.

Onderzoekers zullen de uitkomsten van actieve VNS gecombineerd met revalidatie vergelijken met schijn-VNS (de werkelijke intensiteit is 0 mA) ook gecombineerd met revalidatie, om verbeteringen in de armmotorische functie na een beroerte te beoordelen.

Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan een chirurgische ingreep om het VNS-systeem te implanteren en krijgen vervolgens zes weken klinische therapie, gevolgd door nog eens zes weken thuisoefeningen. Gedurende de laatste zes weken krijgen de deelnemers klinische therapie of blijven ze thuis oefenen, afhankelijk van de toegewezen groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 6 vervolgmomenten in deze proef:

  1. Screening vervolgtijdstip (V1): Alle deelnemers ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en ontvangen een pre-implantatie-evaluatie, inclusief lichamelijk onderzoek, magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, FMA-UE, WMFT, gemodificeerde Ashworth-sacle, BDI, enz.
  2. Follow-up-tijdstip van de operatie (V2): Bij alle deelnemers wordt het VNS-systeem geïmplanteerd, inclusief de G115R IPG- en L312-lead.
  3. Follow-up-tijdpunt bij baseline (V3): Er vindt een baseline-evaluatie plaats 7 tot 14 dagen na de operatie, waarna de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de VNS-groep of de controlegroep. De randomisatie wordt gestratificeerd op baseline FMA-UE (20 tot 35, 36 tot 50), leeftijd (<50, ≥50) en onderzoekscentrum (zuidcentra, noordcentra).
  4. Vervolgtijdstip voor revalidatie in de kliniek (V4): Deelnemers ontvangen standaard revalidatie in de kliniek, 3 dagen per week en gedurende 6 weken. Actieve VNS (VNS-groep) of schijn-VNS (controlegroep) zal worden gecombineerd met revalidatie. Deelnemers worden geëvalueerd op de laatste dag van dit vervolgtijdstip.
  5. Vervolgtijdstip voor thuisoefeningen (V5): Deelnemers doen gedurende zes weken elke dag standaard thuisoefeningen. Actieve VNS (VNS-groep) of schijn-VNS (controlegroep) zal worden gecombineerd met revalidatie. Op de laatste dag, na de evaluatie, wordt de groepsopdracht gedeblindeerd.
  6. Ontmaskering van vervolgtijdstip (V6): In deze 6 weken ontvangen alle deelnemers actieve VNS. Deelnemers aan de VNS-groep zullen nog steeds standaard thuisoefeningen doen, en deelnemers aan de controlegroep zullen weer standaard revalidatie in de kliniek krijgen. Deelnemers worden ook geëvalueerd op de laatste dag van dit vervolgmoment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥22 jaar en <80 jaar, alle geslachten zijn acceptabel.
  2. Voorgeschiedenis van eenzijdige supratentoriële ischemische beroerte ≥ 9 maanden maar < 10 jaar.
  3. Motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment-score ≥20 en ≤50.
  4. Rechts- of linkszijdige zwakte van de bovenste extremiteit.
  5. Vermogen om te communiceren, te begrijpen en de juiste toestemming te geven. Proefpersonen kunnen proefopdrachten volgen.
  6. De proefpersonen hebben een goede therapietrouw en kunnen de bezoeken na de operatie voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een hemorragische beroerte.
  2. Aanwezigheid van aanhoudende dysfagie of aspiratieproblemen.
  3. Eerder letsel aan de nervus vagus, bilateraal of unilateraal.
  4. Proefpersoon die medicatie krijgt die de werking van VNS op neurotransmittersystemen aanzienlijk kan verstoren bij aanvang van het onderzoek, het follow-up-tijdspunt voor revalidatie in de kliniek of het follow-up-tijdstip voor thuisrevalidatie, zoals centraal werkende cholinoceptorblokkers, centraal werkende adrenoceptorblokkers, noradrenalineheropnameremmers enz.
  5. Botox-injecties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving via het ontmaskerende vervolgmoment (bezoek 6).
  6. Ernstige spasticiteit van de bovenste extremiteit (gemodificeerde Ashworth ≥ 3).
  7. Aanzienlijk sensorisch verlies van de bovenste extremiteit (sensorische sectie van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment-score > 6).
  8. Ernstige depressie (Beck-depressieschaal> 29).
  9. Huidige behoefte, of waarschijnlijk toekomstige behoefte aan diathermie.
  10. Actueel gebruik van een ander stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator.
  11. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
  12. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande 3 maanden.
  13. Wordt door de onderzoeker niet als van toepassing beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS-groep
Actieve VNS gecombineerd met revalidatie
Apparaat: VNS
Een neuromodulatiebehandeling die via de nervus vagus elektrische impulsen aan de hersenen afgeeft.
Ander: Rehabilitatie
Revalidatiebewegingen om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sham VNS gecombineerd met revalidatie
Ander: Rehabilitatie
Revalidatiebewegingen om de functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren.
Apparaat: Schijn VNS
Een neuromodulatiebehandeling waarbij via de nervus vagus elektrische impulsen aan de hersenen worden afgegeven, de werkelijke intensiteit is 0 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de gemiddelde verandering van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdspunt bij baseline
De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten. Het bereik loopt van 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering). De FMA-UE zal worden geanalyseerd op het verschil in gemiddelde verandering op het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie vergeleken met het baseline-follow-up-tijdspunt (verschil in gemiddelde verandering in FMA-UE van V3 naar V4).
V4, 6 weken na het follow-up-tijdspunt bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) respons
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
Het motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)-respons is het percentage patiënten met een verbetering van 6 punten of meer ten opzichte van de FMA-UE.
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
Motorgedeelte van de bovenste extremiteit van de gemiddelde verandering van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).
Tijdsspanne: V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
De FMA-UE is een veelgebruikte schaal die wordt gebruikt om motorische beperkingen na een beroerte te meten. Het bereik loopt van 0 (meer bijzondere waardevermindering) tot 66 (geen bijzondere waardevermindering).
V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een beoordelingsschaal voor het functionele niveau van de bovenste ledematen na een beroerte. Het functionele beoordelingsbereik bestaat uit gemiddeld 15 subitems met een bereik van 0 tot 5, waarbij 0 (betekenis niet geprobeerd) tot 5 (betekenis normaal).
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Reactie van Wolf Motor Function Test (WMFT).
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
Wolf Motor Function Test (WMFT)-respons is het percentage patiënten met een verbetering van 0,4 punt of meer op de WMFT.
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie
Beck Depression Inventory (BDI) gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om openlijke gedragskenmerken van depressie te identificeren. Items worden gescoord op een vierpuntsschaal die varieert van 0 tot 3. De beoordelingen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 63.
V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
MoCA is ontworpen om de cognitieve functie bij patiënten te beoordelen. Het beoordeelt een aantal verschillende cognitieve domeinen, waaronder visueel-ruimtelijke en uitvoerende functies, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. De totale score is 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Motor Activity Log (MAL) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Het Motor Activity Log (MAL) bestaat uit 30 dagelijkse activiteiten, zoals het gebruik van een handdoek, tandenpoetsen en het oppakken van een glas. Er wordt aan het individu gevraagd om te beoordelen hoe vaak en hoe goed elke activiteit werd uitgevoerd met de arm die het meest aangetast was. De antwoordschaal loopt van nul (nooit gebruikt) tot 5 (hetzelfde als vóór de beroerte)
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Impactschaal beroerte (SIS) Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de gevolgen van een beroerte. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal in termen van de moeilijkheid die de persoon heeft ervaren bij het voltooien ervan na de score.
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
EQ-5D-3L Gemiddelde verandering
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
De EQ-5D-3L is een algemene maatstaf voor de gezondheidsresultaten in elke populatie. Het is een zelfrapportagevragenlijst die een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt.
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen
De incidentie van bijwerkingen vond plaats tijdens de klinische proef, al dan niet gerelateerd aan het apparaat.
V4, 6 weken na het follow-up-tijdpunt bij baseline; V5, 6 weken na het follow-up-tijdspunt van de klinische revalidatie; V6, 6 weken na het follow-up-tijdspunt voor thuisoefeningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G115R&PINS-C2-01-53

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren