上部尿管結石の管理における ESWL と柔軟な尿管鏡検査の前向きランダム化研究
ESWL と軟性尿管鏡検査のこの比較は、15 mm 未満の上部尿管結石に対するこれらの治療の有効性、安全性、転帰を調査することを目的としており、結石のない率、処置上のリスク、回復時間、再発率に焦点を当てています。 患者の転帰を最適化し、治療戦略を個別化するには、これらの技術を完全に理解することが不可欠です。
研究の目的は、サイズが15 mm未満の上部尿管結石の管理患者を対象に、軟性尿管鏡検査と比較したSWLの有効性、安全性、コストを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上部尿管結石、特にサイズが 15 mm 未満の結石の管理は、低侵襲技術の開発により大幅に進歩しました。 尿路結石症は一般的な症状であり、効果的に結石を除去し、合併症を最小限に抑えるためには、最適な治療法を選択することが重要です。 上部尿管結石の治療に広く使用されている 2 つのアプローチは、体外衝撃波結石破砕術 (ESWL) と軟性尿管鏡検査 (FURS) です。
ESWL は非侵襲的処置であり、集束衝撃波を使用して結石をより小さな断片に砕き、尿路を自然に通過できるようにします。 非侵襲性であるため、多くの患者にとって魅力的な選択肢となっています。ただし、その成功は結石の組成、位置、患者の解剖学的構造などの要因に影響されます。 対照的に、軟性尿管鏡検査 (FURS) は、軟性尿管鏡を尿路に通し、レーザー (通常はホルミウム: YAG レーザー) を使用して結石を直接視覚化し、断片化する低侵襲内視鏡技術です。 この方法は、よりターゲットを絞ったアプローチを可能にし、ESWL の効果が低い場合や禁忌である場合によく使用されます。
ESWL と FURS には明確な利点と制限があり、どちらを選択するかは、結石のサイズ、密度、位置、体型や解剖学的変化などの患者固有の考慮事項などの要因によって異なります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- 電話番号：+2 01016766014
- メール：Bassrytaha123@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。 結石部位：上部尿管結石。 石の側面: 片面石石のサイズ: 石の直径 1 cm まで石の数: 1 つまたは複数の放射線不透過性石
除外基準:
- 孤立腎臓または腎機能のみの患者 遠位閉塞の存在 妊娠中、現在授乳中。 出血傾向または抗凝固。 同側尿管結石症、急性または慢性腎炎、または大動脈または腎動脈の腎結核性動脈瘤。 SWLテーブル上に患者を配置できない（例、重度の骨格変形または病的肥満のため）。
超音波では見えない放射線透過性の石。 重度の代謝障害（例、シスチン尿症、原発性副甲状腺機能亢進症、腎尿細管アシドーシス）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWLグループ
衝撃波結石破砕術の手術手技
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体外衝撃波結石破砕術は、第 3 世代の電磁砕石器を使用して実行されます。焦点深度は 110 mm です。焦点面積は 7 mm (半径方向)、45 ～ 50 mm (軸方向)、焦点圧力は 6 ～ 30 MPa)。
この処置は、麻酔を使わずに仰向けまたは腹臥位で行われます。
結石の位置特定とプロセス中の同時リアルタイムモニタリングは超音波によって実行されます。
衝撃周波数は60～90（衝撃波/分）です。
1 回のセッションで適用される衝撃波の総数は 1500 ～ 2500 波であり、そうでない場合は、石の重大な破片が検出された時点でセッションは停止されます。
セッションごとに適用される電圧は、段階的な電力ランピング戦略で 10 ～ 16 kV の範囲でした。
SWL グループの手術はすべて外来手術です。
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実験的：ファーズグループ
軟性尿管鏡砕石術
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すべての F-URS 症例は 1 人の外科医 (HMI) によって行われます。
X線透視下で硬性膀胱鏡を通して上部尿路にガイドワイヤーを留置します。
8 ～ 10 F のデュアル ルーメン カテーテルを使用して壁内尿管を拡張し、親水性コートで 2 本目のガイドワイヤーを固定します。
7.5 F の柔軟な尿管鏡は、2 番目のワイヤーに沿ってモノレール方式で上部尿路に通されます。
ホルミウム YAG レーザーは、エネルギー設定 0.8 ～ 1 J、速度 10 ～ 15 Hz で使用されます。
200 µm のレーザー ファイバーを使用して、石にレーザー エネルギーを送ります。
2.2 F のチップレス ニチノール バスケットを使用して、石が崩壊する前に下部ポールから上部ポールのがくまで石を移動させます。
断片がガイド ワイヤの直径よりも小さい場合、適切な断片化が考慮されます。
石の破片は自然に通過するために残されます。
手順の最後に、収集システム全体に結石が残っていないか検査され、二重ピグテール尿管ステントが 2 週間放置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率（SFR）
時間枠：1ヶ月
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無結石率（SFR）は、SWL または F-1 か月後の尿路単純 X 線（KUB）および尿路超音波検査と組み合わせて、臨床的に重要な結石片（サイズ 4 mm 以上）の証拠がないことと定義されます。 URS
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1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESWL vs FURS UUS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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