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ESWL vs urétroscopie flexible dans la prise en charge des calculs urétériques supérieurs, une étude prospective randomisée

4 décembre 2024 mis à jour par: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, Assiut University

Cette comparaison entre l'ESWL et l'urétéroscopie flexible vise à explorer l'efficacité, la sécurité et les résultats de ces traitements pour les calculs urétéraux supérieurs de moins de 15 mm, en se concentrant sur les taux sans calculs, les risques procéduraux, les temps de récupération et les taux de récidive. Une compréhension approfondie de ces techniques est essentielle pour optimiser les résultats pour les patients et personnaliser les stratégies de traitement.

l'étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et le coût du SWL par rapport à l'urétroscopie flexible chez les patients pris en charge présentant des calculs urétéraux supérieurs de moins de 15 mm

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des calculs de l'uretère supérieur, en particulier ceux de moins de 15 mm, a connu des progrès significatifs grâce au développement de techniques mini-invasives. La lithiase urinaire est une affection courante et la sélection du traitement le plus approprié est cruciale pour éliminer efficacement les calculs et minimiser les complications. Deux approches largement utilisées dans le traitement des calculs urétéraux supérieurs sont la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et l'urétéroscopie flexible (FURS).

ESWL, une procédure non invasive, utilise des ondes de choc focalisées pour fragmenter le calcul en morceaux plus petits qui peuvent être transmis naturellement par les voies urinaires. Son caractère non invasif en fait une option intéressante pour de nombreux patients ; cependant, son succès est influencé par des facteurs tels que la composition des calculs, leur emplacement et l'anatomie du patient. En revanche, l'urétéroscopie flexible (FURS) est une technique endoscopique mini-invasive dans laquelle un urétéroscope flexible est passé à travers les voies urinaires pour visualiser et fragmenter directement le calcul à l'aide d'un laser (généralement un laser Holmium : YAG). Cette méthode permet une approche plus ciblée et est souvent utilisée lorsque l'ESWL est moins efficace ou contre-indiquée.

ESWL et FURS présentent des avantages et des limites distincts, et le choix entre eux dépend de facteurs tels que la taille, la densité, l'emplacement et des considérations spécifiques au patient telles que l'habitus corporel et les variations anatomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • Numéro de téléphone: +2 01016766014
  • E-mail: Bassrytaha123@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients âgés de plus de 18 ans. Site de calculs : calculs urétéraux supérieurs. Côté pierre : pierres unilatérales Taille de la pierre : diamètre des pierres jusqu'à 1 cm Nombre de pierres : simple ou multiple Pierre radio-opaque

Critères d'exclusion :

  • les patients avec un rein solitaire ou une insuffisance rénale fonctionnelle seulement présentent une obstruction distale de la grossesse, un allaitement en cours. Tendance hémorragique ou anticoagulation. urétérolithiase homolatérale, néphrite aiguë ou chronique, ou anévrisme tuberculeux rénal de l'aorte ou de l'artère rénale. incapacité à positionner le patient sur la table SWL (par exemple, en raison d'une déformation squelettique grave ou d'une obésité morbide).

calculs radiotransparents non visibles à l’échographie. troubles métaboliques graves (par exemple, cystinurie, hyperparathyroïdie primaire ou acidose tubulaire rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESWL
La technique chirurgicale de la lithotritie par ondes de choc
Procédure: lithotritie par ondes de choc
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc sera réalisée à l'aide d'un lithotriteur électromagnétique de troisième génération. La profondeur focale est de 110 mm ; la zone focale est de 7 mm (radiale) et de 45 à 50 mm (axiale), et la pression focale est de 6 à 30 MPa). La procédure est réalisée en position couchée ou couchée sans anesthésie. La localisation des calculs et la surveillance simultanée en temps réel pendant le processus seront effectuées par ultrasons). La fréquence de choc est de 60 à 90 (ondes de choc/min). Le nombre total d'ondes de choc appliquées pour une séance est compris entre 1 500 et 2 500 ondes, ou la séance est arrêtée lorsqu'une fragmentation importante du calcul est détectée. La tension appliquée par session variait de 10 à 16 kV avec une stratégie de montée en puissance progressive de la puissance. Toutes les procédures du groupe SWL sont des procédures ambulatoires.
Expérimental: Groupe FOURRURES
Lithotripsie par urétéroscope flexible
Procédure: Lithotripsie par urétéroscope flexible
Tous les cas F-URS seront réalisés par un seul chirurgien (HMI). Un fil guide est placé dans les voies urinaires supérieures à travers un cystoscope rigide sous guidage fluoroscopique. Un cathéter à double lumière 8-10 F est utilisé pour dilater l'uretère intra-muros et pour fixer un deuxième fil guide avec une couche hydrophile. L'urétéroscope flexible de 7,5 F est introduit dans les voies urinaires supérieures en monorail sur le deuxième fil. Un laser holmium-YAG est utilisé avec un réglage d'énergie de 0,8 à 1 J et une fréquence de 10 à 15 Hz. Une fibre laser de 200 µm est utilisée pour délivrer l'énergie laser aux pierres. Un panier en nitinol sans pointe de 2,2 F est utilisé pour déplacer les pierres du pôle inférieur vers un calice du pôle supérieur avant la désintégration. Une fragmentation adéquate est considérée lorsque les fragments sont plus petits que le diamètre du fil guide. Des fragments de pierre seront laissés pour un passage spontané. À la fin de la procédure, l'ensemble du système de collecte sera inspecté pour détecter les calculs résiduels et un stent urétéral à double queue de cochon sera laissé pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le tarif sans calculs (SFR)
Délai: 1 mois
Le taux sans calculs (SFR) est défini comme l'absence de signes de fragments de calculs cliniquement significatifs (taille ≥ 4 mm) en association avec une radiographie simple des voies urinaires (KUB) et une échographie urinaire un mois après SWL ou F- URS
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Estimé)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESWL vs FURS UUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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