Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESWL vs flexibilní uretroskopie v léčbě kamenů v horním ureteru prospektivní randomizovaná studie

4. prosince 2024 aktualizováno: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, Assiut University

Toto srovnání ESWL a flexibilní ureteroskopie si klade za cíl prozkoumat účinnost, bezpečnost a výsledky této léčby horních ureterických konkrementů pod 15 mm se zaměřením na míru bez konkrementů, procedurální rizika, dobu zotavení a míru recidivy. Důkladné porozumění těmto technikám je nezbytné pro optimalizaci výsledků pacientů a personalizaci léčebných strategií.

Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a cenu SWL ve srovnání s flexibilní uretroskopií u pacientů s horním ureterickým kamenem o velikosti menší než 15 mm

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba horních ureterických konkrementů, zejména těch menších než 15 mm, zaznamenala významný pokrok s rozvojem minimálně invazivních technik. Urolitiáza je běžný stav a výběr nejvhodnější léčby je zásadní pro účinné odstranění konkrementů a minimalizaci komplikací. Dva široce používané přístupy v léčbě konkrementů v horním ureteru jsou extrakorporální litotripse rázovou vlnou (ESWL) a flexibilní ureteroskopie (FURS).

ESWL, neinvazivní postup, využívá soustředěné rázové vlny k fragmentaci kamene na menší kousky, které mohou přirozeně projít močovým traktem. Jeho neinvazivnost z něj činí atraktivní možnost pro mnoho pacientů; jeho úspěch je však ovlivněn faktory, jako je složení kamenů, umístění a anatomie pacienta. Naproti tomu flexibilní ureteroskopie (FURS) je minimálně invazivní endoskopická technika, při které se flexibilní ureteroskop vede močovým traktem za účelem přímé vizualizace a fragmentace kamene pomocí laseru (obvykle Holmium:YAG laser). Tato metoda umožňuje cílenější přístup a často se používá, když je ESWL méně účinné nebo kontraindikované.

ESWL a FURS mají zřetelné výhody a omezení a výběr mezi nimi závisí na faktorech včetně velikosti konkrementu, hustoty, umístění a specifických aspektů pacienta, jako je tělesný habitus a anatomické variace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • Telefonní číslo: +2 01016766014
  • E-mail: Bassrytaha123@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku > 18 let. Místo kamene: kámen v horním ureteru. Strana kamene: jednostranné kameny Velikost kamene: průměr kamenů do 1 cm Číslo kamene: jeden nebo více Radioneprůhledný kámen

Kritéria vyloučení:

  • pacientky se solitární nebo pouze funkční poruchou ledvin s distální obstrukcí těhotenství, současné kojení. Sklon ke krvácení nebo antikoagulace. ipsilaterální ureterolitiáza, akutní nebo chronická nefritida nebo aneuryzma renální tuberkulózy aorty nebo renální arterie. nemožnost umístit pacienta na stůl SWL (např. v důsledku těžké deformace skeletu nebo morbidní obezity).

radiolucentní kameny, které nejsou vidět na ultrazvuku. závažné metabolické poruchy (např. cystinurie, primární hyperparatyreóza nebo renální tubulární acidóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESWL
Chirurgická technika litotrypsie rázovou vlnou
Postup: litotrypsie rázovou vlnou
Mimotělní litotrypse rázovou vlnou bude provedena pomocí elektromagnetického litotryptoru třetí generace. Hloubka ohniska je 110 mm; ohnisková plocha je 7 mm (radiální) a 45-50 mm (axiální) a ohniskový tlak je 6-30 MPa. Zákrok se provádí v poloze na zádech nebo na břiše bez anestezie. Lokalizace kamene a současné monitorování v reálném čase během procesu bude prováděno ultrazvukem). Frekvence rázů je 60-90 (rázové vlny/min). Celkový počet rázových vln aplikovaných na jedno sezení je mezi 1 500 a 2 500 vlnami, nebo se relace zastaví, když je detekována významná fragmentace kamene. Napětí aplikované na relaci se pohybovalo od 10 do 16 kV se strategií postupného zvyšování výkonu. Všechny výkony ve skupině SWL jsou ambulantní.
Experimentální: Skupina KOŽEŠINY
Flexibilní ureteroskopická litotrypse
Postup: Flexibilní ureteroskopická litotrypse
Všechny případy F-URS provede jeden chirurg (HMI). Do horních močových cest je zaveden vodicí drát přes rigidní cystoskop pod skiaskopickým vedením. Duální lumenový katétr 8-10 F se používá k dilataci intramurálního ureteru a k fixaci druhého vodícího drátu s hydrofilním povlakem. Flexibilní ureteroskop 7,5 F je zaveden do horních močových cest jednokolejným způsobem přes druhý drát. Používá se holmium-YAG laser s nastavením energie 0,8-1 J a frekvencí 10-15 Hz. 200 µm laserové vlákno se používá pro dodávání laserové energie do kamenů. Nitinolový koš 2,2 F bez špičky se používá k přemístění kamenů z dolního pólu na kalich horního pólu před rozpadem. Přiměřená fragmentace je zvažována, když jsou fragmenty menší než průměr vodícího drátu. Úlomky kamene budou ponechány pro samovolný průchod. Na konci procedury bude celý sběrný systém zkontrolován na přítomnost zbytkových kamenů a bude ponechán dvojitý pigtailový ureterický stent po dobu 2 týdnů t

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů (SFR)
Časové okno: 1 měsíc
Frekvence bez kamenů (SFR) je definována jako žádný důkaz klinicky významných fragmentů kamenů (velikost ≥ 4 mm) v kombinaci s prostým rentgenem močových cest (KUB) a ultrazvukem moči jeden měsíc po SWL nebo F- URS
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWL vs FURS UUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na litotrypsie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit