ESWL vs joustava uretroskopia ylempien virtsajohtimien kivien hoidossa tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tämän ESWL:n ja joustavan ureteroskopian välisen vertailun tarkoituksena on tutkia näiden hoitojen tehokkuutta, turvallisuutta ja tuloksia alle 15 mm:n ylempien virtsanjohtimien kivissä keskittyen kivittömyyteen, toimenpideriskeihin, toipumisaikoihin ja uusiutumistiheyteen. Näiden tekniikoiden perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä potilastulosten optimoimiseksi ja hoitostrategioiden yksilöimiseksi.
tutkimuksen tavoitteena on arvioida SWL:n tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia verrattuna joustavaan uretroskopiaan hoitopotilailla, joilla on alle 15 mm kooltaan ylempi virtsaputken kivi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien virtsanjohtimien kivien hoidossa, erityisesti alle 15 mm:n kokoisten, on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kehityksen myötä. Virtsakivitauti on yleinen sairaus, ja sopivimman hoidon valitseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan kivenpuhdistuksen ja komplikaatioiden minimoimiseksi. Kaksi yleisesti käytettyä lähestymistapaa ylempien virtsanjohtimien kivien hoidossa ovat ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (ESWL) ja joustava ureteroskopia (FURS).
ESWL, ei-invasiivinen toimenpide, käyttää kohdennettuja shokkiaaltoja kiven pilkkomiseen pienemmiksi paloiksi, jotka voivat kulkeutua luonnollisesti virtsateiden läpi. Sen ei-invasiivisuus tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon monille potilaille; sen menestykseen vaikuttavat kuitenkin sellaiset tekijät kuin kiven koostumus, sijainti ja potilaan anatomia. Sitä vastoin Flexible Ureteroscopy (FURS) on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen tekniikka, jossa joustava ureteroskooppi johdetaan virtsateiden läpi kiven visualisoimiseksi ja pilkkomiseksi suoraan laserilla (yleensä Holmium: YAG-laser). Tämä menetelmä mahdollistaa kohdennetumman lähestymistavan, ja sitä käytetään usein, kun ESWL on vähemmän tehokas tai vasta-aiheinen.
ESWL:llä ja FURS:lla on selkeät edut ja rajoitukset, ja valinta niiden välillä riippuu tekijöistä, kuten kiven koosta, tiheydestä, sijainnista ja potilaskohtaisista näkökohdista, kuten kehon habitus ja anatomiset vaihtelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Puhelinnumero: +2 01016766014
- Sähköposti: Bassrytaha123@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat. Kivipaikka: ylempi virtsanjohdinkivi. Kiven puoli: yksipuoliset kivet Kiven koko: kivien halkaisija enintään 1 cm Kiven numero: yksi tai useampi radioläpinäkymätön kivi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on yksinäinen munuainen tai vain toimivat munuaisten vajaatoimintaa, joilla on distaalinen ahtauma raskaus, nykyinen imetys. Verenvuototaipumus tai antikoagulaatio. ipsilateral ureterolithiasis, akuutti tai krooninen nefriitti tai munuaistuberkuloosi aortan tai munuaisvaltimon aneurysma. kyvyttömyys asettaa potilasta SWL-pöydälle (esim. vakavan luuston epämuodostuman tai sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi).
säteilyä läpikuultavia kiviä, jotka eivät näy ultraäänellä. vakavat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kystinuria, primaarinen hyperparatyreoosi tai munuaisten tubulaarinen asidoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWL-ryhmä
Shokkiaallon litotripsian kirurginen tekniikka
|
Kehonulkoinen shokkiaaltolitotripsia suoritetaan kolmannen sukupolven sähkömagneettisella litotripterillä. Polttosyvyys on 110 mm; polttoalue on 7 mm (radiaalinen) ja 45-50 mm (aksiaalinen) ja polttopaine on 6-30 MPa.
Toimenpide suoritetaan makuuasennossa tai makuuasennossa ilman anestesiaa.
Kivien paikantaminen ja samanaikainen reaaliaikainen seuranta prosessin aikana suoritetaan ultraäänellä).
Iskun taajuus on 60-90 (iskuaaltoja/min).
Yhden istunnon aikana käytettyjen shokkiaaltojen kokonaismäärä on 1500-2500 aaltoa tai istunto keskeytetään, kun havaitaan merkittävää kiven sirpaloitumista.
Istunnon aikana käytetty jännite vaihteli välillä 10 - 16 kV portaittaisella tehon ramppistrategialla.
Kaikki SWL-ryhmän toimenpiteet ovat avohoitotoimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: FURS ryhmä
Joustava ureteroscope litotripsia
|
Kaikki F-URS-tapaukset suorittaa yksi kirurgi (HMI).
Ohjauslanka asetetaan ylempään virtsateihin jäykän kystoskoopin läpi fluoroskopian ohjauksessa.
8-10 F kaksoisluumen katetria käytetään laajentamaan intramuraalista virtsanjohdinta ja kiinnittämään toinen hydrofiilisellä päällysteellä varustettu ohjainlanka.
7,5 F:n joustava ureteroskooppi johdetaan ylempään virtsateihin yksikiskolla toisen johdon kautta.
Holmium-YAG-laseria käytetään 0,8-1 J:n energia-asetuksella ja 10-15 Hz:n taajuudella.
200 µm laserkuitua käytetään laserenergian välittämiseen kiviin.
2,2 F:n kärjetöntä nitinolikoria käytetään siirtämään kivet alemmasta navasta ylempään napaverhiin ennen hajoamista.
Riittävä sirpaloituminen katsotaan, kun palaset ovat pienempiä kuin ohjausvaijerin halkaisija.
Kiven sirpaleita jätetään spontaanisti kulkeutumaan.
Toimenpiteen päätyttyä koko keräysjärjestelmä tarkastetaan jäännöskivien varalta ja kaksoissidottu virtsanjohdinstentti jätetään 2 viikoksi t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön korko (SFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivitön määrä (SFR) määritellään siten, ettei kliinisesti merkittäviä kivikappaleita (kooltaan ≥ 4 mm) ole yhdistetty virtsateiden tavallisen röntgenkuvan (KUB) ja virtsan ultraäänitutkimuksen kanssa kuukauden kuluttua SWL- tai F- URS
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWL vs FURS UUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .