ESWL vs fleksibel uretroskopi i behandling av øvre ureteriske steiner en prospektiv randomisert studie
Denne sammenligningen mellom ESWL og fleksibel ureteroskopi tar sikte på å utforske effektiviteten, sikkerheten og resultatene av disse behandlingene for øvre ureteriske steiner under 15 mm, med fokus på steinfrie rater, prosedyrerisiko, restitusjonstider og tilbakefallsfrekvenser. En grundig forståelse av disse teknikkene er avgjørende for å optimalisere pasientresultater og tilpasse behandlingsstrategier.
studie tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadene ved SWL sammenlignet med fleksibel uretroskopi hos behandlingspasienter med øvre ureterisk stein mindre enn 15 mm i størrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av øvre ureteriske steiner, spesielt de som er mindre enn 15 mm i størrelse, har sett betydelige fremskritt med utviklingen av minimalt invasive teknikker. Urolithiasis er en vanlig tilstand, og å velge den mest passende behandlingen er avgjørende for effektiv steinrydding og for å minimere komplikasjoner. To mye brukte tilnærminger for behandling av øvre ureteriske steiner er Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) og Flexible Ureteroscopy (FURS).
ESWL, en ikke-invasiv prosedyre, bruker fokuserte sjokkbølger for å fragmentere steinen i mindre biter som kan føres naturlig gjennom urinveiene. Dens ikke-invasivitet gjør det til et attraktivt alternativ for mange pasienter; suksessen er imidlertid påvirket av faktorer som steinsammensetning, plassering og pasientens anatomi. I motsetning til dette er fleksibel ureteroskopi (FURS) en minimalt invasiv endoskopisk teknikk der et fleksibelt ureteroskop føres gjennom urinveiene for å direkte visualisere og fragmentere steinen ved hjelp av en laser (vanligvis en Holmium: YAG-laser). Denne metoden gir mulighet for en mer målrettet tilnærming og brukes ofte når ESWL er mindre effektivt eller kontraindisert.
ESWL og FURS har distinkte fordeler og begrensninger, og valget mellom dem avhenger av faktorer inkludert steinstørrelse, tetthet, plassering og pasientspesifikke hensyn som kroppshabitus og anatomiske variasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01016766014
- E-post: Bassrytaha123@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter over 18 år. Steinsted: øvre ureterisk stein. Steinside: ensidige steiner Steinstørrelse: steindiameter opptil 1 cm Steinnummer: enkelt eller flere Radio-opak stein
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med enslig nyre eller bare funksjonsnedsatt nyrefunksjon tilstede av distal obstruksjon graviditet, nåværende amming. Blødningstendens eller antikoagulasjon. ipsilateral ureterolithiasis, akutt eller kronisk nefritt, eller renal tuberkulose aneurisme i aorta eller nyrearterien. manglende evne til å plassere pasienten på SWL-bordet (f.eks. på grunn av alvorlig skjelettdeformitet eller sykelig overvekt).
radiolucente steiner som ikke er synlige på ultralyd. alvorlige metabolske forstyrrelser (f.eks. cystinuri, primær hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWL-gruppen
Den kirurgiske teknikken for sjokkbølgelitotripsi
|
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi vil bli utført med en tredjegenerasjons elektromagnetisk litotripter. Brennvidden er 110 mm; fokalområdet er 7 mm (radialt) og 45-50 mm (aksialt), og fokaltrykket er 6-30 MPa).
Prosedyren utføres i liggende eller liggende stilling uten bedøvelse.
Steinlokalisering og samtidig sanntidsovervåking under prosessen vil bli utført med ultralyd).
Sjokkfrekvensen er 60-90 (sjokkbølger/min).
Det totale antallet sjokkbølger som brukes for en økt er mellom 1500 og 2500 bølger, eller økten stoppes når en betydelig steinfragmentering er oppdaget.
Spenningen påført per økt varierte fra 10 til 16 kV med trinnvis kraftrampestrategi.
Alle prosedyrer i SWL-gruppen er polikliniske prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: FURS gruppe
Fleksibelt ureteroskop litotripsi
|
Alle F-URS tilfeller vil bli utført av en enkelt kirurg (HMI).
En guidewire plasseres i de øvre urinveiene gjennom et stivt cystoskop under fluoroskopisk veiledning.
Et 8-10 F dual lumen kateter brukes til å utvide den intramurale urinlederen og for å fikse en andre guidewire med hydrofil belegg.
Det fleksible 7,5 F ureteroskopet føres inn i de øvre urinveiene på en monorail-måte over den andre ledningen.
En holmium-YAG-laser brukes ved en energiinnstilling på 0,8-1 J og en hastighet på 10-15 Hz.
En 200 µm laserfiber brukes til å levere laserenergi til steinene.
En 2,2 F tuppløs nitinolkurv brukes til å forskyve steinene fra den nedre polen til en øvre polbeger før desintegrering.
Tilstrekkelig fragmentering vurderes når fragmenter er mindre enn diameteren på guidetråden.
Steinfragmenter vil bli liggende for spontan passasje.
På slutten av prosedyren vil hele oppsamlingssystemet bli inspisert for gjenværende steiner og en dobbel pigtail ureterisk stent vil bli stående i 2 uker t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den steinfrie prisen (SFR)
Tidsramme: 1 måned
|
Steinfri rate (SFR) er definert som ingen tegn på klinisk signifikante steinfragmenter (≥ 4 mm i størrelse) i kombinasjon med vanlig røntgen av urinveiene (KUB) og urinultralyd én måned etter SWL eller F- URS
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWL vs FURS UUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .