- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06722703
상부 요관 결석 관리에 있어서 ESWL과 유연한 요관경 검사 비교 전향적 무작위 연구
ESWL과 굴곡성 요관경 검사 간의 비교는 결석이 없는 비율, 절차상의 위험, 회복 시간 및 재발률에 초점을 맞춰 15mm 미만의 상부 요관 결석에 대한 이러한 치료의 효능, 안전성 및 결과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 환자 결과를 최적화하고 치료 전략을 개인화하려면 이러한 기술에 대한 철저한 이해가 필수적입니다.
연구 목표는 상부 요관 결석 크기가 15mm 미만인 관리 환자를 대상으로 유연성 요관경 검사와 비교하여 SWL의 효과, 안전성 및 비용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상부 요관 결석, 특히 크기가 15mm 미만인 결석의 관리는 최소 침습 기술의 개발로 상당한 발전을 이루었습니다. 요로결석증은 흔한 질환이므로 가장 적절한 치료법을 선택하는 것이 효과적인 결석 제거와 합병증 최소화에 중요합니다. 상부 요관 결석 치료에 널리 사용되는 두 가지 접근법은 체외 충격파 쇄석술(ESWL)과 유연 요관경술(FURS)입니다.
비침습적 시술인 ESWL은 집중된 충격파를 사용하여 결석을 요로를 통해 자연적으로 통과할 수 있는 더 작은 조각으로 조각냅니다. 비침습성으로 인해 많은 환자에게 매력적인 옵션이 됩니다. 그러나 그 성공 여부는 결석 구성, 위치, 환자의 해부학적 구조와 같은 요인에 의해 영향을 받습니다. 이와 대조적으로, 유연성 요관경검사(FURS)는 유연성 요관경을 요로를 통해 통과시켜 레이저(보통 홀뮴:YAG 레이저)를 사용하여 결석을 직접 시각화하고 조각화하는 최소 침습 내시경 기술입니다. 이 방법은 보다 목표화된 접근 방식을 허용하며 ESWL이 덜 효과적이거나 금기일 때 자주 사용됩니다.
ESWL과 FURS는 뚜렷한 장점과 한계를 갖고 있으며, 둘 사이의 선택은 결석 크기, 밀도, 위치, 체질 및 해부학적 변이와 같은 환자별 고려 사항을 포함한 요인에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- 전화번호: +2 01016766014
- 이메일: Bassrytaha123@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세. 석재 위치: 상부 요관 결석. 돌 측면: 편측 돌 돌 크기: 돌 직경 최대 1cm 돌 수: 단일 또는 다중 방사선 불투명 돌
제외 기준:
- 단일 신장 또는 신장 기능만 신장 장애가 있는 환자, 원위 폐색이 있는 환자, 임신, 현재 모유 수유 중인 환자. 출혈 경향 또는 항응고. 동측 요관결석증, 급성 또는 만성 신염, 또는 대동맥 또는 신동맥의 신결핵 동맥류. 환자를 SWL 테이블에 위치시킬 수 없음(예: 심각한 골격 기형 또는 병적 비만으로 인해)
초음파상으로는 보이지 않는 방사선투과성 결석. 심각한 대사 장애(예: 시스틴뇨증, 원발성 부갑상선 기능항진증 또는 신세뇨관 산증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESWL 그룹
충격파쇄석술의 수술방법
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체외 충격파 쇄석술은 3세대 전자기 쇄석기를 사용하여 수행됩니다. 초점 깊이는 110mm입니다. 초점 영역은 7mm(방사형) 및 45-50mm(축형)이고 초점 압력은 6-30MPa입니다.
수술은 마취 없이 바로 누운 자세나 엎드린 자세에서 시행됩니다.
석재 위치 파악과 공정 중 동시 실시간 모니터링은 초음파를 통해 수행됩니다.
충격 주파수는 60-90(충격파/분)입니다.
한 세션에 적용되는 총 충격파 수는 1500~2500파 사이이거나 심각한 결석 파편이 감지되면 세션이 중단됩니다.
세션당 적용되는 전압은 단계적 전력 램핑 전략을 사용하여 10~16kV 범위였습니다.
SWL 그룹의 모든 시술은 외래환자 시술입니다.
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실험적: 푸르스 그룹
유연성 요관경 쇄석술
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모든 F-URS 사례는 단일 외과의(HMI)에 의해 수행됩니다.
가이드와이어는 투시경 유도 하에 견고한 방광경을 통해 상부 요로에 배치됩니다.
8-10 F 이중 루멘 카테터는 벽내 요관을 확장하고 친수성 코팅으로 두 번째 가이드와이어를 고정하는 데 사용됩니다.
7.5F 유연성 요관경은 두 번째 와이어를 통해 모노레일 방식으로 상부 요로로 전달됩니다.
홀뮴-YAG 레이저는 0.8-1J의 에너지 설정과 10-15Hz의 속도로 사용됩니다.
200 µm 레이저 섬유는 레이저 에너지를 돌에 전달하는 데 사용됩니다.
2.2F 팁이 없는 니티놀 바스켓은 분해되기 전에 돌을 아래쪽 극에서 위쪽 극 꽃받침으로 옮기는 데 사용됩니다.
조각이 가이드 와이어의 직경보다 작은 경우 적절한 조각화가 고려됩니다.
돌 조각은 자연 통과를 위해 남겨질 것입니다.
절차가 끝나면 전체 수집 시스템에 잔여 결석이 있는지 검사하고 이중 피그테일 요관 스텐트를 2주 동안 남겨 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤프리율(SFR)
기간: 1개월
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결석이 없는 비율(SFR)은 SWL 또는 F-1개월 후 일반 요로 X선(KUB) 및 요로 초음파와 함께 임상적으로 중요한 결석 조각(≥ 4mm 크기)의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 우르스
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESWL vs FURS UUS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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