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ESWL vs uretroscopia flessibile nella gestione dei calcoli ureterali superiori: uno studio prospettico randomizzato

4 dicembre 2024 aggiornato da: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, Assiut University

Questo confronto tra ESWL e ureteroscopia flessibile mira a esplorare l’efficacia, la sicurezza e i risultati di questi trattamenti per i calcoli ureterali superiori inferiori a 15 mm, concentrandosi sui tassi di assenza di calcoli, rischi procedurali, tempi di recupero e tassi di recidiva. Una conoscenza approfondita di queste tecniche è essenziale per ottimizzare i risultati dei pazienti e personalizzare le strategie di trattamento.

lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo dell'SWL rispetto all'uretroscopia flessibile nella gestione di pazienti con calcoli ureterali superiori di dimensioni inferiori a 15 mm

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei calcoli ureterali superiori, in particolare quelli di dimensioni inferiori a 15 mm, ha visto progressi significativi con lo sviluppo di tecniche minimamente invasive. L’urolitiasi è una condizione comune e la scelta del trattamento più appropriato è fondamentale per un’efficace rimozione dei calcoli e per ridurre al minimo le complicanze. Due approcci ampiamente utilizzati nel trattamento dei calcoli ureterali superiori sono la litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) e l'ureteroscopia flessibile (FURS).

L'ESWL, una procedura non invasiva, utilizza onde d'urto focalizzate per frammentare il calcolo in pezzi più piccoli che possono essere fatti passare naturalmente attraverso il tratto urinario. La sua non invasività lo rende un'opzione attraente per molti pazienti; tuttavia, il suo successo è influenzato da fattori quali la composizione dei calcoli, la posizione e l'anatomia del paziente. Al contrario, l'ureteroscopia flessibile (FURS) è una tecnica endoscopica minimamente invasiva in cui un ureteroscopio flessibile viene fatto passare attraverso il tratto urinario per visualizzare e frammentare direttamente il calcolo utilizzando un laser (solitamente un laser a olmio: YAG). Questo metodo consente un approccio più mirato e viene spesso utilizzato quando l’ESWL è meno efficace o controindicato.

ESWL e FURS presentano vantaggi e limiti distinti e la scelta tra loro dipende da fattori quali la dimensione dei calcoli, la densità, la posizione e considerazioni specifiche del paziente come l'habitus corporeo e le variazioni anatomiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • Numero di telefono: +2 01016766014
  • Email: Bassrytaha123@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età dei pazienti> 18 anni. Sito dei calcoli: calcolo ureterale superiore. Lato pietra: pietre unilaterali Dimensione pietra: diametro pietre fino a 1 cm Numero pietra: singola o multipla Pietra radiopaca

Criteri di esclusione:

  • pazienti con rene solitario o con insufficienza renale con solo funzionamento presente di ostruzione distale, gravidanza, allattamento al seno in corso. Tendenza al sanguinamento o anticoagulazione. Ureterolitiasi ipsilaterale, nefrite acuta o cronica o aneurisma della tubercolosi renale dell'aorta o dell'arteria renale. incapacità di posizionare il paziente sul tavolo SWL (ad esempio, a causa di grave deformità scheletrica o obesità patologica).

calcoli radiolucenti non visibili agli ultrasuoni. gravi disturbi metabolici (p. es., cistinuria, iperparatiroidismo primario o acidosi tubulare renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWL
La tecnica chirurgica della litotripsia ad onde d'urto
Procedura: litotripsia ad onde d'urto
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto verrà eseguita utilizzando un litotritore elettromagnetico di terza generazione. La profondità focale è di 110 mm; l'area focale è 7 mm (radiale) e 45-50 mm (assiale) e la pressione focale è 6-30 MPa). La procedura viene eseguita in posizione supina o prona senza anestesia. La localizzazione dei calcoli e il monitoraggio simultaneo in tempo reale durante il processo verranno eseguiti mediante ultrasuoni). La frequenza dello shock è 60-90 (onde d'urto/min). Il numero totale di onde d'urto applicate per una sessione è compreso tra 1500 e 2500 onde, oppure la sessione viene interrotta quando viene rilevata una significativa frammentazione dei calcoli. La tensione applicata per sessione variava da 10 a 16 kV con strategia di rampa di potenza graduale. Tutte le procedure del gruppo SWL sono procedure ambulatoriali.
Sperimentale: Gruppo FURS
Litotrissia ureteroscopica flessibile
Procedura: Litotrissia ureteroscopica flessibile
Tutti i casi F-URS verranno eseguiti da un singolo chirurgo (HMI). Un filo guida viene posizionato nel tratto urinario superiore attraverso un cistoscopio rigido sotto guida fluoroscopica. Un catetere a doppio lume da 8-10 F viene utilizzato per dilatare l'uretere intramurale e per fissare un secondo filo guida con rivestimento idrofilo. L'ureteroscopio flessibile da 7,5 F viene fatto passare nel tratto urinario superiore in modo monorotaia sul secondo filo. Un laser Olmio-YAG viene utilizzato con un'impostazione di energia di 0,8-1 J e una frequenza di 10-15 Hz. Per fornire energia laser alle pietre viene utilizzata una fibra laser da 200 µm. Un cestello in nitinol senza punta da 2,2 F viene utilizzato per spostare le pietre dal polo inferiore al calice del polo superiore prima della disintegrazione. Si considera adeguata la frammentazione quando i frammenti sono più piccoli del diametro del filo guida. I frammenti lapidei verranno lasciati per passaggio spontaneo. Al termine della procedura, l'intero sistema di raccolta verrà ispezionato per verificare la presenza di calcoli residui e uno stent ureterale a doppio pigtail verrà lasciato per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tariffa senza pietre (SFR)
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di calcoli liberi (SFR) è definita come assenza di evidenza di frammenti di calcoli clinicamente significativi (dimensioni ≥ 4 mm) in combinazione con una radiografia semplice delle vie urinarie (KUB) e un'ecografia urinaria un mese dopo SWL o F- UR
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWL vs FURS UUS

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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