Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESWL a elastyczna uretroskopia w leczeniu kamieni górnego moczowodu – prospektywne, randomizowane badanie

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, Assiut University

Porównanie ESWL z ureteroskopią elastyczną ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników tych metod leczenia kamieni moczowodu w górnej części moczowodu o średnicy poniżej 15 mm, ze szczególnym uwzględnieniem odsetka przypadków wolnych od kamieni, ryzyka zabiegu, czasu rekonwalescencji i częstości nawrotów. Dokładne zrozumienie tych technik jest niezbędne do optymalizacji wyników leczenia pacjentów i personalizacji strategii leczenia.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów SWL w porównaniu z uretroskopią elastyczną u pacjentów z kamieniem w górnym moczowodzie mniejszym niż 15 mm.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp w leczeniu kamieni górnego moczowodu, zwłaszcza tych o średnicy mniejszej niż 15 mm, nastąpił wraz z rozwojem technik małoinwazyjnych. Kamica moczowa jest chorobą częstą i wybór najwłaściwszego leczenia ma kluczowe znaczenie dla skutecznego usuwania kamienia i minimalizacji powikłań. Dwie powszechnie stosowane metody leczenia kamieni górnego moczowodu to litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) i ureteroskopia elastyczna (FURS).

ESWL, nieinwazyjna procedura, wykorzystuje skupione fale uderzeniowe w celu rozbicia kamienia na mniejsze kawałki, które mogą w naturalny sposób przejść przez drogi moczowe. Nieinwazyjność sprawia, że ​​jest to atrakcyjna opcja dla wielu pacjentów; jednak na jego powodzenie wpływają takie czynniki, jak skład kamienia, lokalizacja i anatomia pacjenta. Natomiast elastyczna ureteroskopia (FURS) to minimalnie inwazyjna technika endoskopowa, podczas której elastyczny ureteroskop przechodzi przez drogi moczowe w celu bezpośredniego uwidocznienia i fragmentacji kamienia za pomocą lasera (zwykle lasera holmowego: YAG). Metoda ta pozwala na bardziej ukierunkowane podejście i jest często stosowana, gdy ESWL jest mniej skuteczna lub przeciwwskazana.

ESWL i FURS mają wyraźne zalety i ograniczenia, a wybór między nimi zależy od takich czynników, jak wielkość złoża, gęstość, lokalizacja i uwarunkowania specyficzne dla pacjenta, takie jak nawyk ciała i różnice anatomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • Numer telefonu: +2 01016766014
  • E-mail: Bassrytaha123@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek pacjentów > 18 lat. Miejsce kamieni: górny kamień moczowodowy. Strona kamienia: kamienie jednostronne Rozmiar kamienia: średnica kamienia do 1 cm Numer kamienia: pojedynczy lub wielokrotny Kamień radionieprzezroczysty

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z nerką pojedynczą lub tylko nerką czynną, z zaburzeniami czynności nerek, występująca niedrożność dystalna, ciąża, aktualne karmienie piersią. Skłonność do krwawień lub antykoagulacja. kamica moczowodowa po tej samej stronie, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek lub gruźlica nerek, tętniak aorty lub tętnicy nerkowej. niemożność ułożenia pacjenta na stole SWL (np. z powodu ciężkiej deformacji układu kostnego lub chorobliwej otyłości).

kamienie radioprzezierne, niewidoczne w badaniu ultrasonograficznym. ciężkie zaburzenia metaboliczne (np. cystynuria, pierwotna nadczynność przytarczyc lub kwasica kanalików nerkowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESWL
Technika chirurgiczna litotrypsji falą uderzeniową
Procedura: Litotrypsja falą uderzeniową
Litotrypsja pozaustrojowa falą uderzeniową zostanie wykonana przy użyciu litotryptera elektromagnetycznego trzeciej generacji. Głębokość ogniskowej wynosi 110 mm; obszar ogniskowania wynosi 7 mm (promieniowo) i 45-50 mm (osiowo), a ciśnienie ogniskowe wynosi 6-30 MPa). Zabieg wykonywany jest w pozycji leżącej lub na brzuchu, bez znieczulenia. Lokalizacja kamienia i jednoczesne monitorowanie w czasie rzeczywistym podczas procesu będzie realizowane za pomocą ultradźwięków. Częstotliwość uderzeń wynosi 60-90 (fal uderzeniowych/min). Całkowita liczba fal uderzeniowych zastosowanych podczas jednej sesji wynosi od 1500 do 2500 fal lub sesja zostaje zatrzymana w przypadku wykrycia znacznej fragmentacji kamienia. Napięcie przyłożone na sesję wahało się od 10 do 16 kV przy strategii stopniowego zwiększania mocy. Wszystkie procedury z grupy SWL mają charakter ambulatoryjny.
Eksperymentalny: Grupa FURS
Litotrypsja z elastycznym ureteroskopem
Procedura: Litotrypsja z elastycznym ureteroskopem
Wszystkie przypadki F-URS będą wykonywane przez jednego chirurga (HMI). Prowadnik wprowadza się do górnych dróg moczowych za pomocą sztywnego cystoskopu pod kontrolą fluoroskopii. Cewnik o podwójnym świetle 8-10 F służy do rozszerzenia śródściennego moczowodu i umocowania drugiego prowadnika z powłoką hydrofilową. Elastyczny ureteroskop 7,5 F wprowadza się do górnych dróg moczowych koleją jednoszynową przez drugi drut. Stosowany jest laser holmowo-YAG przy ustawieniu energii 0,8-1 J i częstotliwości 10-15 Hz. Do dostarczania energii lasera do kamieni wykorzystuje się włókno laserowe o średnicy 200 µm. Kosz nitinolowy bez końcówek o pojemności 2,2 F służy do przemieszczania kamieni z dolnego bieguna do górnego kielicha bieguna przed rozpadem. Odpowiednie rozdrobnienie uwzględnia się, gdy odłamki są mniejsze niż średnica prowadnika. Fragmenty kamienia zostaną pozostawione do spontanicznego przejścia. Na zakończenie zabiegu cały układ zbiorczy zostanie sprawdzony pod kątem pozostałości kamieni i pozostawiony zostanie stent moczowodowy z podwójnym warkoczem na 2 tygodnie t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik stanu wolnego od kamieni (SFR) definiuje się jako brak klinicznie istotnych fragmentów kamieni (o wielkości ≥ 4 mm) w połączeniu ze zwykłym zdjęciem rentgenowskim dróg moczowych (KUB) i USG układu moczowego miesiąc po SWL lub F- URS
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWL vs FURS UUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj