ESWL versus uretroscopia flexible en el tratamiento de cálculos en el uréter superior: un estudio prospectivo aleatorizado
Esta comparación entre LEOC y ureteroscopia flexible tiene como objetivo explorar la eficacia, seguridad y resultados de estos tratamientos para cálculos en el uréter superior de menos de 15 mm, centrándose en las tasas sin cálculos, los riesgos del procedimiento, los tiempos de recuperación y las tasas de recurrencia. Una comprensión profunda de estas técnicas es esencial para optimizar los resultados de los pacientes y personalizar las estrategias de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la seguridad y el costo de la LEOC en comparación con la uretroscopia flexible en el tratamiento de pacientes con cálculos en el uréter superior de menos de 15 mm de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los cálculos del uréter superior, en particular los de menos de 15 mm de tamaño, ha experimentado avances significativos con el desarrollo de técnicas mínimamente invasivas. La urolitiasis es una afección común y seleccionar el tratamiento más adecuado es crucial para eliminar eficazmente los cálculos y minimizar las complicaciones. Dos enfoques ampliamente utilizados en el tratamiento de los cálculos ureterales superiores son la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la ureteroscopia flexible (FURS).
ESWL, un procedimiento no invasivo, utiliza ondas de choque enfocadas para fragmentar el cálculo en pedazos más pequeños que pueden pasar naturalmente a través del tracto urinario. Su carácter no invasivo lo convierte en una opción atractiva para muchos pacientes; sin embargo, su éxito está influenciado por factores como la composición del cálculo, su ubicación y la anatomía del paciente. Por el contrario, la ureteroscopia flexible (FURS) es una técnica endoscópica mínimamente invasiva en la que se pasa un ureteroscopio flexible a través del tracto urinario para visualizar y fragmentar directamente el cálculo utilizando un láser (generalmente un láser de Holmio: YAG). Este método permite un enfoque más específico y se utiliza a menudo cuando la LEOC es menos eficaz o está contraindicada.
ESWL y FURS tienen distintas ventajas y limitaciones, y la elección entre ellas depende de factores que incluyen el tamaño, la densidad, la ubicación del cálculo y consideraciones específicas del paciente, como el hábito corporal y las variaciones anatómicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Número de teléfono: +2 01016766014
- Correo electrónico: Bassrytaha123@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años. Sitio del cálculo: cálculo en el uréter superior. Lado de la piedra: piedras unilaterales Tamaño de la piedra: diámetro de las piedras hasta 1 cm Número de piedra: simple o múltiple Piedra radiopaca
Criterios de exclusión:
- pacientes con riñón único o solo función renal insuficiencia renal presente de obstrucción distal embarazo, lactancia actual. Tendencia al sangrado o anticoagulación. Ureterolitiasis ipsilateral, Nefritis aguda o crónica, o Tuberculosis renal, aneurisma de la aorta o arteria renal. incapacidad para colocar al paciente en la mesa SWL (p. ej., debido a deformidad esquelética grave u obesidad mórbida).
Cálculos radiolúcidos que no son visibles en la ecografía. alteraciones metabólicas graves (p. ej., cistinuria, hiperparatiroidismo primario o acidosis tubular renal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESWL
La técnica quirúrgica de la litotricia por ondas de choque.
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La litotricia extracorpórea por ondas de choque se realizará utilizando un litotriptor electromagnético de tercera generación. La profundidad focal es de 110 mm; el área focal es de 7 mm (radial) y 45-50 mm (axial), y la presión focal es de 6-30 MPa).
El procedimiento se realiza en decúbito supino o boca abajo sin anestesia.
La localización de los cálculos y el seguimiento simultáneo en tiempo real durante el proceso se realizará mediante ecografía).
La frecuencia de choque es 60-90 (ondas de choque/min).
El número total de ondas de choque aplicadas para una sesión es de entre 1500 y 2500 ondas, o se detiene la sesión cuando se detecta una fragmentación significativa del cálculo.
El voltaje aplicado por sesión osciló entre 10 y 16 kV con una estrategia de aumento gradual de potencia.
Todos los procedimientos del grupo SWL son procedimientos ambulatorios.
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Experimental: Grupo de pieles
Litotricia con ureteroscopio flexible
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Todos los casos de F-URS serán realizados por un solo cirujano (HMI).
Se coloca una guía en el tracto urinario superior a través de un cistoscopio rígido bajo guía fluoroscópica.
Se utiliza un catéter de doble luz de 8-10 F para dilatar el uréter intramural y fijar una segunda guía con capa hidrófila.
El ureteroscopio flexible de 7,5 F se pasa al tracto urinario superior en forma de monorraíl sobre el segundo alambre.
Se utiliza un láser de holmio-YAG con una configuración de energía de 0,8 a 1 J y una frecuencia de 10 a 15 Hz.
Se utiliza una fibra láser de 200 µm para enviar energía láser a las piedras.
Se utiliza una cesta de nitinol sin punta de 2,2 F para desplazar los cálculos desde el polo inferior al cáliz del polo superior antes de su desintegración.
Se considera fragmentación adecuada cuando los fragmentos son más pequeños que el diámetro de la aguja guía.
Se dejarán fragmentos de piedra para su paso espontáneo.
Al final del procedimiento, se inspeccionará todo el sistema colector en busca de cálculos residuales y se dejará un stent ureteral de doble cola de cerdo durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa libre de cálculos (SFR) se define como la ausencia de evidencia de fragmentos de cálculos clínicamente significativos (≥ 4 mm de tamaño) en combinación con una radiografía simple del tracto urinario (KUB) y una ecografía urinaria un mes después de la LEOC o F- URS
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- ESWL vs FURS UUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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