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ESWL vs. flexible Uretroskopie bei der Behandlung von Steinen im oberen Harnleiter, eine prospektive randomisierte Studie

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, Assiut University

Dieser Vergleich zwischen ESWL und flexibler Ureteroskopie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Ergebnisse dieser Behandlungen für obere Harnleitersteine ​​unter 15 mm zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf Steinfreiheitsraten, Verfahrensrisiken, Erholungszeiten und Rezidivraten liegt. Ein gründliches Verständnis dieser Techniken ist für die Optimierung der Patientenergebnisse und die Personalisierung von Behandlungsstrategien unerlässlich.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der SWL im Vergleich zur flexiblen Ureteroskopie bei der Behandlung von Patienten mit oberen Harnleitersteinen mit einer Größe von weniger als 15 mm zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Steinen im oberen Harnleiter, insbesondere solchen mit einer Größe von weniger als 15 mm, hat durch die Entwicklung minimalinvasiver Techniken erhebliche Fortschritte gemacht. Urolithiasis ist eine häufige Erkrankung und die Wahl der am besten geeigneten Behandlung ist entscheidend für eine wirksame Steinentfernung und die Minimierung von Komplikationen. Zwei weit verbreitete Ansätze zur Behandlung von Steinen im oberen Harnleiter sind die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und die flexible Ureteroskopie (FURS).

ESWL, ein nicht-invasives Verfahren, nutzt fokussierte Stoßwellen, um den Stein in kleinere Stücke zu zersplittern, die auf natürliche Weise durch den Harntrakt geleitet werden können. Aufgrund seiner Nicht-Invasivität ist es für viele Patienten eine attraktive Option. Der Erfolg wird jedoch von Faktoren wie der Steinzusammensetzung, der Lage und der Anatomie des Patienten beeinflusst. Im Gegensatz dazu ist die flexible Ureteroskopie (FURS) eine minimalinvasive endoskopische Technik, bei der ein flexibles Ureteroskop durch den Harntrakt geführt wird, um den Stein mithilfe eines Lasers (normalerweise eines Holmium: YAG-Lasers) direkt sichtbar zu machen und zu fragmentieren. Diese Methode ermöglicht einen gezielteren Ansatz und wird häufig verwendet, wenn ESWL weniger wirksam oder kontraindiziert ist.

ESWL und FURS haben eindeutige Vorteile und Einschränkungen, und die Wahl zwischen ihnen hängt von Faktoren wie Steingröße, Dichte, Lage und patientenspezifischen Überlegungen wie Körperhabitus und anatomischen Variationen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • Telefonnummer: +2 01016766014
  • E-Mail: Bassrytaha123@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre. Steinstelle: oberer Harnleiterstein. Steinseite: einseitige Steine. Steingröße: Steindurchmesser bis zu 1 cm. Steinanzahl: einzeln oder mehrfach. Strahlenundurchlässiger Stein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelner Niere oder eingeschränkter Nierenfunktion, bestehend aus distaler Obstruktion, Schwangerschaft, derzeitiger Stillzeit. Blutungsneigung oder Antikoagulation. ipsilaterale Ureterolithiasis, akute oder chronische Nephritis oder Nierentuberkulose-Aneurysma der Aorta oder Nierenarterie. Unfähigkeit, den Patienten auf dem SWL-Tisch zu positionieren (z. B. aufgrund schwerer Skelettdeformität oder krankhafter Fettleibigkeit).

strahlendurchlässige Steine, die im Ultraschall nicht sichtbar sind. schwere Stoffwechselstörungen (z. B. Cystinurie, primärer Hyperparathyreoidismus oder renale tubuläre Azidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWL-Gruppe
Die Operationstechnik der Stoßwellenlithotripsie
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie wird mit einem elektromagnetischen Lithotripter der dritten Generation durchgeführt. Die Fokustiefe beträgt 110 mm; der Fokusbereich beträgt 7 mm (radial) und 45–50 mm (axial) und der Fokusdruck beträgt 6–30 MPa). Der Eingriff wird in Rücken- oder Bauchlage ohne Betäubung durchgeführt. Die Steinlokalisierung und gleichzeitige Echtzeitüberwachung während des Prozesses erfolgt mittels Ultraschall. Die Stoßfrequenz beträgt 60-90 (Stoßwellen/min). Die Gesamtzahl der während einer Sitzung angewendeten Stoßwellen liegt zwischen 1500 und 2500 Wellen, oder die Sitzung wird abgebrochen, wenn eine erhebliche Steinfragmentierung festgestellt wird. Die pro Sitzung angelegte Spannung lag zwischen 10 und 16 kV mit einer schrittweisen Leistungssteigerungsstrategie. Alle Eingriffe der SWL-Gruppe sind ambulante Eingriffe.
Experimental: Gruppe FELZE
Flexible Ureteroskop-Lithotripsie
Verfahren: Flexible Ureteroskop-Lithotripsie
Alle F-URS-Fälle werden von einem einzigen Chirurgen (HMI) durchgeführt. Unter Durchleuchtungskontrolle wird ein Führungsdraht durch ein starres Zystoskop in den oberen Harntrakt eingeführt. Ein 8–10 F Doppellumenkatheter wird verwendet, um den intramuralen Harnleiter zu erweitern und einen zweiten Führungsdraht mit hydrophiler Beschichtung zu befestigen. Das 7,5 F flexible Ureteroskop wird in Monorail-Manier über den zweiten Draht in den oberen Harntrakt eingeführt. Es wird ein Holmium-YAG-Laser mit einer Energieeinstellung von 0,8–1 J und einer Frequenz von 10–15 Hz verwendet. Eine 200-µm-Laserfaser wird verwendet, um Laserenergie auf die Steine ​​zu übertragen. Ein Nitinolkorb ohne Spitze mit 2,2 F wird verwendet, um die Steine ​​vor dem Zerfall vom unteren Pol zum Kelch des oberen Pols zu verdrängen. Von einer ausreichenden Fragmentierung spricht man, wenn die Fragmente kleiner sind als der Durchmesser des Führungsdrahtes. Steinfragmente bleiben für den spontanen Durchgang zurück. Am Ende des Eingriffs wird das gesamte Sammelsystem auf verbleibende Steine ​​untersucht und ein Doppel-Pigtail-Ureterstent wird für 2 Wochen belassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Steinfreitarif (SFR)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Steinfreiheitsrate (SFR) ist definiert als kein Hinweis auf klinisch signifikante Steinfragmente (≥ 4 mm groß) in Kombination mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Harntrakts (KUB) und Harnultraschall einen Monat nach SWL oder F- URS
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWL vs FURS UUS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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