Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWL vs fleksibel uretroskopi i håndtering af øvre ureteriske sten en prospektiv randomiseret undersøgelse

4. december 2024 opdateret af: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, Assiut University

Denne sammenligning mellem ESWL og fleksibel ureteroskopi har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden og resultaterne af disse behandlinger for øvre ureteriske sten under 15 mm, med fokus på stenfrie rater, proceduremæssige risici, restitutionstider og gentagelseshyppighed. En grundig forståelse af disse teknikker er afgørende for at optimere patientresultater og personalisere behandlingsstrategier.

Studiet sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved SWL sammenlignet med fleksibel uretroskopi hos behandlingspatienter med øvre ureterisk sten mindre end 15 mm i størrelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​øvre ureteriske sten, især dem, der er mindre end 15 mm i størrelse, har set betydelige fremskridt med udviklingen af ​​minimalt invasive teknikker. Urolithiasis er en almindelig tilstand, og valg af den mest passende behandling er afgørende for effektiv stenrydning og minimering af komplikationer. To udbredte metoder til behandling af øvre ureteriske sten er Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) og Flexible Ureteroscopy (FURS).

ESWL, en ikke-invasiv procedure, bruger fokuserede chokbølger til at fragmentere stenen i mindre stykker, der kan føres naturligt gennem urinvejene. Dens ikke-invasivitet gør det til en attraktiv mulighed for mange patienter; dens succes er imidlertid påvirket af faktorer som stensammensætning, placering og patientens anatomi. I modsætning hertil er Flexible Ureteroscopy (FURS) en minimalt invasiv endoskopisk teknik, hvor et fleksibelt ureteroskop føres gennem urinvejene for direkte at visualisere og fragmentere stenen ved hjælp af en laser (normalt en Holmium: YAG-laser). Denne metode giver mulighed for en mere målrettet tilgang og bruges ofte, når ESWL er mindre effektiv eller kontraindiceret.

ESWL og FURS har forskellige fordele og begrænsninger, og valget mellem dem afhænger af faktorer, herunder stenstørrelse, tæthed, placering og patientspecifikke overvejelser såsom kropshabitus og anatomiske variationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • Telefonnummer: +2 01016766014
  • E-mail: Bassrytaha123@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen >18 år. Stensted: øvre ureterisk sten. Stenside: ensidige sten Stenstørrelse: stendiameter op til 1 cm Stennummer: enkelt eller flere Radiougennemsigtig sten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med solitær nyre eller kun funktionsnedsættelse af nyrefunktion til stede ved distal obstruktion graviditet, nuværende amning. Blødningstendens eller antikoagulering. ipsilateral ureterolithiasis, akut eller kronisk nefritis eller renal tuberkulose aneurisme i aorta eller nyrearterie. manglende evne til at placere patienten på SWL-bordet (f.eks. på grund af alvorlig skeletdeformitet eller morbid fedme).

radiolucente sten, der ikke er synlige på ultralyd. alvorlige metaboliske forstyrrelser (f.eks. cystinuri, primær hyperparathyroidisme eller renal tubulær acidose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWL gruppe
Den kirurgiske teknik til chokbølgelitotripsi
Procedure: chokbølge litotripsi
Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi vil blive udført ved hjælp af en tredjegenerations elektromagnetisk lithotripter. Brænddybden er 110 mm; brændvidden er 7 mm (radial) og 45-50 mm (aksial), og fokaltrykket er 6-30 MPa). Indgrebet udføres i liggende eller liggende stilling uden bedøvelse. Stenlokalisering og samtidig overvågning i realtid under processen vil blive udført ved ultralyd). Stødfrekvensen er 60-90 (chokbølger/min). Det samlede antal chokbølger, der anvendes for en session, er mellem 1500 og 2500 bølger, eller sessionen stoppes ved en betydelig stenfragmentering. Spændingen påført pr. session varierede fra 10 til 16 kV med trinvis effektrampestrategi. Alle procedurer i SWL-gruppen er ambulante procedurer.
Eksperimentel: FURS gruppe
Fleksibelt ureteroskop lithotripsi
Procedure: Fleksibelt ureteroskop lithotripsi
Alle F-URS tilfælde vil blive udført af en enkelt kirurg (HMI). En guidewire placeres i de øvre urinveje gennem et stift cystoskop under fluoroskopisk vejledning. Et 8-10 F dobbelt lumen kateter bruges til at udvide den intramurale urinleder og til at fiksere en anden guidewire med hydrofil belægning. Det fleksible 7,5 F ureteroskop føres ind i de øvre urinveje på en monorail-måde over den anden ledning. En holmium-YAG laser bruges ved en energiindstilling på 0,8-1 J og en hastighed på 10-15 Hz. En 200 µm laserfiber bruges til at levere laserenergi til stenene. En 2,2 F spidsløs nitinolkurv bruges til at forskyde stenene fra den nederste pol til en øvre polbæger før desintegrering. Tilstrækkelig fragmentering overvejes, når fragmenter er mindre end guidetrådens diameter. Stenfragmenter efterlades til spontan passage. Ved afslutningen af ​​proceduren vil hele opsamlingssystemet blive inspiceret for resterende sten, og en dobbelt pigtail ureterisk stent vil blive efterladt i 2 uger t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: 1 måned
Stenfri rate (SFR) er defineret som ingen tegn på klinisk signifikante stenfragmenter (≥ 4 mm i størrelse) i kombination med en almindelig røntgen af ​​urinvejene (KUB) og urin-ultralyd en måned efter SWL eller F- URS
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWL vs FURS UUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chokbølge litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner