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ESWL 与输尿管软镜治疗输尿管上段结石的前瞻性随机研究

2024年12月4日 更新者:Taha Abdulrahim Bassery Bakhit、Assiut University

ESWL 与输尿管软镜之间的比较旨在探讨这些治疗方法对 15 毫米以下输尿管上段结石的疗效、安全性和结果,重点关注无结石率、手术风险、恢复时间和复发率。 彻底了解这些技术对于优化患者治疗结果和个性化治疗策略至关重要。

该研究旨在评估 SWL 与输尿管软镜检查治疗尺寸小于 15 毫米的输尿管上段结石的有效性、安全性和成本

研究概览

详细说明

随着微创技术的发展,输尿管上段结石(尤其是小于 15 毫米的结石)的治疗取得了显着进展。 尿石症是一种常见疾病,选择最合适的治疗方法对于有效清除结石和尽量减少并发症至关重要。 治疗上输尿管结石的两种广泛使用的方法是体外冲击波碎石术(ESWL)和输尿管软镜检查(FURS)。

ESWL 是一种非侵入性手术,使用聚焦冲击波将结石破碎成可以自然通过尿道的小块。 它的非侵入性使其成为许多患者的有吸引力的选择;然而,其成功受到结石成分、位置和患者解剖结构等因素的影响。 相比之下,输尿管软镜 (FURS) 是一种微创内窥镜技术,其中输尿管软镜穿过尿路,使用激光(通常是钬:YAG 激光)直接可视化结石并使其碎裂。 这种方法可以提供更有针对性的方法,并且通常在 ESWL 效果较差或存在禁忌时使用。

ESWL 和 FURS 具有明显的优点和局限性,它们之间的选择取决于结石大小、密度、位置以及患者特定考虑因素(例如身体习性和解剖变异)等因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
  • 电话号码:+2 01016766014
  • 邮箱:Bassrytaha123@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄>18岁。 结石部位:输尿管上段结石。 宝石侧面:单边宝石 宝石尺寸:宝石直径最大 1 厘米 宝石数量:单个或多个 不透射线的宝石

排除标准:

  • 孤立肾或仅有功能肾肾功能不全的患者存在远端梗阻妊娠、目前正在哺乳。 有出血倾向或抗凝治疗。 同侧输尿管结石、急性或慢性肾炎、或肾结核、主动脉或肾动脉动脉瘤。 无法将患者定位在 SWL 台上(例如,由于严重的骨骼畸形或病态肥胖)。

超声波上看不到的射线可透过的结石。 严重代谢紊乱(例如胱氨酸尿、原发性甲状旁腺功能亢进或肾小管性酸中毒)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体外冲击波碎石组
冲击波碎石手术技术
采用第三代电磁碎石机进行体外冲击波碎石,焦点深度为110毫米;焦点面积为7mm(径向)和45-50mm(轴向),焦点压力为6-30MPa)。 该手术以仰卧位或俯卧位进行,无需麻醉。 结石定位和过程中的同步实时监测将通过超声波进行)。 冲击频率为60-90(冲击波/分钟)。 一次疗程施加的冲击波总数在 1500 到 2500 波之间,或者在检测到明显的结石碎裂时停止疗程。 每次施加的电压范围为 10 至 16 kV,采用逐步功率斜坡策略。 SWL 组的所有手术均为门诊手术。
实验性的:毛皮集团
输尿管软镜碎石术
所有 F-URS 病例将由一名外科医生 (HMI) 进行。 在荧光镜引导下通过硬性膀胱镜将导丝置于上尿路。 8-10 F 双腔导管用于扩张壁内输尿管并固定带有亲水涂层的第二根导丝。 7.5 F 输尿管软镜通过第二根导线以单轨方式进入上尿路。 使用钬-YAG 激光器,能量设置为 0.8-1 J,频率为 10-15 Hz。 200 µm 激光光纤用于将激光能量传输到宝石。 2.2 F 无尖镍钛诺篮用于在分解之前将宝石从下极转移到上极花萼。 当碎片小于导丝直径时,考虑充分碎片化。 石头碎片将被留下以供自发通过。 手术结束后,将检查整个收集系统是否有残留结石,并将双猪尾输尿管支架保留 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无结石率 (SFR)
大体时间:1个月
无结石率 (SFR) 定义为在 SWL 或 F-1 个月后,结合泌尿道 X 光平片 (KUB) 和泌尿超声检查,没有证据表明有临床意义的结石碎片(大小≥ 4 毫米) URS
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (估计的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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