ДУВЛ против гибкой уретроскопии в лечении камней верхних отделов мочеточника: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного сравнения ЭУВЛ и гибкой уретероскопии является изучение эффективности, безопасности и результатов этих методов лечения камней верхних отделов мочеточника размером менее 15 мм, уделяя особое внимание показателям отсутствия камней, процедурным рискам, времени восстановления и частоте рецидивов. Глубокое понимание этих методов необходимо для оптимизации результатов лечения пациентов и персонализации стратегий лечения.
Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и стоимости УВЛ по сравнению с гибкой уретроскопией у пациентов с камнями верхних отделов мочеточника размером менее 15 мм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В лечении камней верхних отделов мочеточника, особенно размером менее 15 мм, произошли значительные успехи с развитием минимально инвазивных методов. Мочекаменная болезнь является распространенным заболеванием, и выбор наиболее подходящего лечения имеет решающее значение для эффективного удаления камней и минимизации осложнений. Двумя широко используемыми подходами в лечении камней верхних отделов мочеточника являются экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ) и гибкая уретероскопия (FURS).
ДУВЛ, неинвазивная процедура, использует сфокусированные ударные волны для дробления камня на более мелкие кусочки, которые могут пройти естественным путем через мочевыводящие пути. Его неинвазивность делает его привлекательным вариантом для многих пациентов; однако на его успех влияют такие факторы, как состав камня, его расположение и анатомия пациента. Напротив, гибкая уретероскопия (FURS) представляет собой минимально инвазивный эндоскопический метод, при котором гибкий уретероскоп проводится через мочевыводящие пути для непосредственной визуализации и фрагментации камня с помощью лазера (обычно гольмиевого: YAG-лазера). Этот метод обеспечивает более целенаправленный подход и часто используется, когда ЭУВЛ менее эффективна или противопоказана.
ESWL и FURS имеют явные преимущества и ограничения, и выбор между ними зависит от таких факторов, как размер камня, плотность, расположение и особенности пациента, такие как габитус тела и анатомические различия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Номер телефона: +2 01016766014
- Электронная почта: Bassrytaha123@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст пациентов >18 лет. Место камня: камень верхних отделов мочеточника. Сторона камня: односторонние камни. Размер камня: диаметр камней до 1 см. Количество камней: одиночный или множественный. Рентгеноконтрастный камень.
Критерии исключения:
- пациенты с единственной почкой или только функциональной почкой, с нарушением функции почек, имеющим дистальную обструкцию, беременность, кормление грудью в настоящее время. Склонность к кровотечениям или прием антикоагулянтов. ипсилатеральный уретеролитиаз, острый или хронический нефрит или туберкулезная аневризма аорты или почечной артерии. невозможность расположить пациента на столе УВЛ (например, из-за тяжелой деформации скелета или патологического ожирения).
рентгенопрозрачные камни, не видимые на УЗИ. тяжелые метаболические нарушения (например, цистинурия, первичный гиперпаратиреоз или почечный канальцевый ацидоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ESWL
Хирургическая техника ударно-волновой литотрипсии.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия будет проводиться с использованием электромагнитного литотриптера третьего поколения. Глубина очага 110 мм; площадь очага 7 мм (радиальная) и 45-50 мм (осевая), фокусное давление 6-30 МПа).
Процедура проводится в положении лежа или на животе без анестезии.
Локализация камней и одновременный мониторинг в реальном времени во время процесса будут осуществляться с помощью ультразвука).
Частота ударов 60-90 (ударных волн/мин).
Общее количество ударных волн, применяемых за один сеанс, составляет от 1500 до 2500 волн, либо сеанс прекращают при обнаружении значительной фрагментации камня.
Напряжение, подаваемое за сеанс, варьировалось от 10 до 16 кВ со ступенчатой стратегией увеличения мощности.
Все процедуры в группе УВЛ являются амбулаторными.
|
|
Экспериментальный: МЕХА группа
Гибкая уретероскопическая литотрипсия
|
Все случаи F-URS будут выполняться одним хирургом (HMI).
Проводник вводят в верхние мочевые пути через жесткий цистоскоп под рентгеноскопическим контролем.
Двухпросветный катетер диаметром 8–10 F используется для расширения интрамурального мочеточника и фиксации второго проводника с гидрофильным покрытием.
Гибкий уретероскоп диаметром 7,5 F вводится в верхние мочевые пути монорельсовым способом по второму проводу.
Гольмиевый YAG-лазер используется при энергии 0,8–1 Дж и частоте 10–15 Гц.
Для подачи лазерной энергии к камням используется лазерное волокно диаметром 200 мкм.
Нитиноловая корзина без наконечника размером 2,2 F используется для перемещения камней из нижнего полюса в чашечку верхнего полюса перед распадом.
Адекватной фрагментацией считают, когда фрагменты меньше диаметра проводника.
Каменные фрагменты будут оставлены для самопроизвольного прохождения.
В конце процедуры вся собирательная система будет проверена на наличие остаточных камней, а мочеточниковый стент с двойным хвостиком будет оставлен на 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель отсутствия камней (SFR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатель отсутствия камней (SFR) определяется как отсутствие клинически значимых фрагментов камней (размером ≥ 4 мм) в сочетании с обзорной рентгенографией мочевыводящих путей (KUB) и ультразвуковым исследованием мочи через месяц после УВЛ или F-. УРС
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- ESWL vs FURS UUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .