ESWL versus flexibele uretroscopie bij de behandeling van hogere ureterstenen, een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Deze vergelijking tussen ESWL en flexibele ureteroscopie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en uitkomsten van deze behandelingen voor stenen in de bovenste ureter onder de 15 mm te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op steenvrije cijfers, procedurerisico's, hersteltijden en recidiefpercentages. Een grondig begrip van deze technieken is essentieel voor het optimaliseren van de patiëntresultaten en het personaliseren van behandelstrategieën.
Het doel van de studie is om de effectiviteit, veiligheid en kosten van SWL te evalueren in vergelijking met flexibele uretroscopie bij behandelingspatiënten met een steen in de bovenste ureter die kleiner is dan 15 mm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van stenen in de bovenste ureter, vooral stenen die kleiner zijn dan 15 mm, heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt dankzij de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken. Urolithiasis is een veel voorkomende aandoening en het selecteren van de meest geschikte behandeling is van cruciaal belang voor het effectief verwijderen van stenen en het minimaliseren van complicaties. Twee veelgebruikte benaderingen bij de behandeling van stenen in de bovenste ureter zijn Extracorporale Shock Wave Lithotripsie (ESWL) en Flexibele Ureteroscopie (FURS).
ESWL, een niet-invasieve procedure, maakt gebruik van gerichte schokgolven om de steen in kleinere stukken te fragmenteren die op natuurlijke wijze door de urinewegen kunnen worden gevoerd. Omdat het niet-invasief is, is het voor veel patiënten een aantrekkelijke optie; het succes ervan wordt echter beïnvloed door factoren zoals de samenstelling van de steen, de locatie en de anatomie van de patiënt. Flexibele ureteroscopie (FURS) is daarentegen een minimaal invasieve endoscopische techniek waarbij een flexibele ureteroscoop door de urinewegen wordt gevoerd om de steen direct te visualiseren en te fragmenteren met behulp van een laser (meestal een Holmium: YAG-laser). Deze methode maakt een meer gerichte aanpak mogelijk en wordt vaak gebruikt wanneer ESWL minder effectief of gecontra-indiceerd is.
ESWL en FURS hebben duidelijke voordelen en beperkingen, en de keuze daartussen hangt af van factoren zoals steengrootte, dichtheid, locatie en patiëntspecifieke overwegingen zoals lichaamshabitus en anatomische variaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Telefoonnummer: +2 01016766014
- E-mail: Bassrytaha123@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar. Steenplaats: bovenste uretersteen. Steenzijde: eenzijdige stenen Steengrootte: stenen diameter tot 1 cm Steenaantal: enkele of meervoudige Radio-opake steen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een enkele nier of alleen functionerende nieren, nierinsufficiëntie, aanwezigheid van distale obstructie, zwangerschap, huidige borstvoeding. Neiging tot bloeden of antistolling. ipsilaterale ureterolithiase, acute of chronische nefritis, of niertuberculose-aneurysma van de aorta of nierslagader. onvermogen om de patiënt op de SWL-tafel te positioneren (bijvoorbeeld als gevolg van ernstige skeletmisvorming of morbide obesitas).
radiolucente stenen die niet zichtbaar zijn op echografie. ernstige metabolische stoornissen (bijv. cystinurie, primaire hyperparathyreoïdie of renale tubulaire acidose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWL-groep
De chirurgische techniek van schokgolflithotripsie
|
Extracorporale schokgolflithotripsie zal worden uitgevoerd met behulp van een elektromagnetische lithotripter van de derde generatie. De scherptediepte is 110 mm; het brandpuntsgebied is 7 mm (radiaal) en 45-50 mm (axiaal), en de brandpuntsdruk is 6-30 MPa).
De procedure wordt uitgevoerd in rug- of buikligging, zonder verdoving.
Steenlokalisatie en gelijktijdige realtime monitoring tijdens het proces zullen worden uitgevoerd door middel van echografie.
De schokfrequentie bedraagt 60-90 (schokgolven/min).
Het totaal aantal toegepaste schokgolven voor één sessie ligt tussen de 1500 en 2500 golven, of de sessie wordt gestopt zodra er aanzienlijke steenfragmentatie wordt gedetecteerd.
De toegepaste spanning per sessie varieerde van 10 tot 16 kV met een stapsgewijze strategie voor het opvoeren van het vermogen.
Alle procedures in de SWL-groep zijn poliklinische procedures.
|
|
Experimenteel: FURS-groep
Flexibele ureteroscooplithotripsie
|
Alle F-URS-gevallen zullen worden uitgevoerd door één chirurg (HMI).
Via een starre cystoscoop wordt onder fluoroscopische begeleiding een voerdraad in de bovenste urinewegen geplaatst.
Een 8-10 F katheter met dubbel lumen wordt gebruikt om de intramurale ureter te dilateren en om een tweede voerdraad met hydrofiele coating te fixeren.
De 7,5 F flexibele ureteroscoop wordt via een monorail via de tweede draad in de bovenste urinewegen gebracht.
Er wordt een holmium-YAG-laser gebruikt met een energie-instelling van 0,8-1 J en een snelheid van 10-15 Hz.
Een laservezel van 200 µm wordt gebruikt voor het leveren van laserenergie aan de stenen.
Een nitinolmand zonder nitinol van 2,2 F wordt gebruikt om de stenen van de onderpool naar een kelk van de bovenpool te verplaatsen voordat ze uiteenvallen.
Er wordt rekening gehouden met adequate fragmentatie wanneer fragmenten kleiner zijn dan de diameter van de voerdraad.
Steenfragmenten worden achtergelaten voor spontane passage.
Aan het einde van de procedure wordt het hele verzamelsysteem geïnspecteerd op reststenen en wordt er gedurende 2 weken een dubbele varkensstaart-ureterstent achtergelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het steenvrije percentage (SFR) wordt gedefinieerd als geen bewijs van klinisch significante steenfragmenten (≥ 4 mm groot) in combinatie met een gewone röntgenfoto van de urinewegen (KUB) en urine-echografie één maand na SWL of F- URS
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWL vs FURS UUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .