ESWL kontra flexibel uretroskopi vid hantering av övre ureteriska stenar en prospektiv randomiserad studie
Denna jämförelse mellan ESWL och flexibel ureteroskopi syftar till att undersöka effektiviteten, säkerheten och resultaten av dessa behandlingar för övre ureteriska stenar under 15 mm, med fokus på stenfria frekvenser, procedurrisker, återhämtningstider och återfallsfrekvens. En grundlig förståelse för dessa tekniker är avgörande för att optimera patientresultat och anpassa behandlingsstrategier.
studien syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnaden för SWL jämfört med flexibel uretroskopi hos behandlingspatienter med övre urinrörssten mindre än 15 mm i storlek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av övre ureteriska stenar, särskilt de som är mindre än 15 mm i storlek, har sett betydande framsteg med utvecklingen av minimalt invasiva tekniker. Urolithiasis är ett vanligt tillstånd och att välja den mest lämpliga behandlingen är avgörande för effektiv stenröjning och för att minimera komplikationer. Två allmänt använda metoder för behandling av övre ureteriska stenar är Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) och Flexibel Ureteroscopy (FURS).
ESWL, en icke-invasiv procedur, använder fokuserade stötvågor för att fragmentera stenen i mindre bitar som kan passera naturligt genom urinvägarna. Dess icke-invasivitet gör det till ett attraktivt alternativ för många patienter; dess framgång påverkas dock av faktorer som stensammansättning, placering och patientens anatomi. Däremot är Flexibel Ureteroskopi (FURS) en minimalt invasiv endoskopisk teknik där ett flexibelt ureteroskop förs genom urinvägarna för att direkt visualisera och fragmentera stenen med hjälp av en laser (vanligtvis en Holmium: YAG-laser). Denna metod möjliggör ett mer målinriktat tillvägagångssätt och används ofta när ESWL är mindre effektivt eller kontraindicerat.
ESWL och FURS har distinkta fördelar och begränsningar, och valet mellan dem beror på faktorer inklusive stenstorlek, täthet, plats och patientspecifika överväganden som kroppshabitus och anatomiska variationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01016766014
- E-post: Bassrytaha123@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienters ålder >18 år. Stenplats: övre ureterisk sten. Stensida: ensidiga stenar Stenstorlek: stenarnas diameter upp till 1 cm Stennummer: en eller flera Radioopak sten
Uteslutningskriterier:
- patienter med ensam njure eller endast funktionell njurfunktionsnedsättning närvarande av distal obstruktion graviditet, nuvarande amning. Blödningstendens eller antikoagulering. ipsilateral ureterolithiasis, akut eller kronisk nefrit, eller renal tuberkulos aneurysm i aorta eller njurartär. oförmåga att placera patienten på SWL-bordet (t.ex. på grund av allvarlig skelettdeformitet eller sjuklig fetma).
radiolucenta stenar som inte syns på ultraljud. allvarliga metaboliska störningar (t.ex. cystinuri, primär hyperparatyreoidism eller renal tubulär acidos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWL-gruppen
Den kirurgiska tekniken för chockvågslitotripsi
|
Extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer att utföras med en tredje generationens elektromagnetisk litotripter. Brännviddet är 110 mm; brännvidden är 7 mm (radiell) och 45-50 mm (axiell), och fokaltrycket är 6-30 MPa).
Ingreppet utförs i liggande eller liggande läge utan bedövning.
Stenlokalisering och samtidig realtidsövervakning under processen kommer att utföras med ultraljud).
Stötfrekvensen är 60-90 (chockvågor/min).
Det totala antalet stötvågor som tillämpas för en session är mellan 1500 och 2500 vågor, eller så stoppas sessionen när en betydande stenfragmentering har upptäckts.
Spänningen som applicerades per session varierade från 10 till 16 kV med en stegvis effektrampningsstrategi.
Alla ingrepp i SWL-gruppen är polikliniska ingrepp.
|
|
Experimentell: FURS grupp
Flexibelt ureteroskop litotripsi
|
Alla F-URS fall kommer att utföras av en enda kirurg (HMI).
En styrtråd placeras i de övre urinvägarna genom ett stelt cystoskop under fluoroskopisk vägledning.
En 8-10 F dubbellumenkateter används för att vidga den intramurala urinledaren och för att fixera en andra styrtråd med hydrofil beläggning.
Det flexibla 7,5 F ureteroskopet förs in i de övre urinvägarna på ett monorail-sätt över den andra tråden.
En holmium-YAG-laser används vid en energiinställning på 0,8-1 J och en hastighet på 10-15 Hz.
En 200 µm laserfiber används för att leverera laserenergi till stenarna.
En 2,2 F spetslös nitinolkorg används för att förskjuta stenarna från den nedre polen till en övre polbägare innan de sönderfaller.
Adekvat fragmentering övervägs när fragment är mindre än guidetrådens diameter.
Stenfragment kommer att lämnas för spontan passage.
I slutet av proceduren kommer hela uppsamlingssystemet att inspekteras för rester av stenar och en dubbel pigtail ureterisk stent kommer att lämnas i 2 veckor t
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den stenfria kursen (SFR)
Tidsram: 1 månad
|
Den stenfria hastigheten (SFR) definieras som inga tecken på kliniskt signifikanta stenfragment (≥ 4 mm i storlek) i kombination med en vanlig röntgen av urinvägarna (KUB) och urinultraljud en månad efter SWL eller F- URS
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESWL vs FURS UUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .