ESWL versus uretroscopia flexível no tratamento de cálculos uretéricos superiores, um estudo prospectivo randomizado
Esta comparação entre LECO e ureteroscopia flexível visa explorar a eficácia, segurança e resultados desses tratamentos para cálculos ureterais superiores menores que 15 mm, com foco nas taxas de ausência de cálculos, riscos do procedimento, tempos de recuperação e taxas de recorrência. Uma compreensão completa dessas técnicas é essencial para otimizar os resultados dos pacientes e personalizar as estratégias de tratamento.
estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo da SWL em comparação com a uretroscopia flexível no tratamento de pacientes com cálculo ureteral superior com tamanho inferior a 15 mm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo de cálculos ureterais superiores, especialmente aqueles com tamanho inferior a 15 mm, tem visto avanços significativos com o desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas. A urolitíase é uma condição comum e a seleção do tratamento mais adequado é crucial para a eliminação eficaz dos cálculos e para minimizar as complicações. Duas abordagens amplamente utilizadas no tratamento de cálculos ureterais superiores são a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) e a ureteroscopia flexível (FURS).
LECO, um procedimento não invasivo, utiliza ondas de choque focadas para fragmentar o cálculo em pedaços menores que podem passar naturalmente pelo trato urinário. A sua natureza não invasiva torna-o uma opção atraente para muitos pacientes; entretanto, seu sucesso é influenciado por fatores como composição do cálculo, localização e anatomia do paciente. Em contraste, a Ureteroscopia Flexível (FURS) é uma técnica endoscópica minimamente invasiva em que um ureteroscópio flexível é passado através do trato urinário para visualizar e fragmentar diretamente o cálculo usando um laser (geralmente um laser Holmium: YAG). Este método permite uma abordagem mais direcionada e é frequentemente utilizado quando a LECO é menos eficaz ou contraindicada.
LECO e FURS têm vantagens e limitações distintas, e a escolha entre elas depende de fatores que incluem tamanho do cálculo, densidade, localização e considerações específicas do paciente, como hábito corporal e variações anatômicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taha Abdulrahim Bassery Bakhit, resident doctor
- Número de telefone: +2 01016766014
- E-mail: Bassrytaha123@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com idade >18 anos. Local do cálculo: cálculo ureteral superior. Lado da pedra: pedras unilaterais Tamanho da pedra: diâmetro das pedras até 1 cm Número da pedra: pedra radiopaca única ou múltipla
Critérios de exclusão:
- pacientes com rim único ou apenas função renal, insuficiência renal presente de obstrução distal, gravidez, amamentação atual. Tendência a sangramento ou anticoagulação. ureterolitíase ipsilateral, nefrite aguda ou crônica ou aneurisma de tuberculose renal da aorta ou artéria renal. incapacidade de posicionar o paciente na mesa SWL (por exemplo, devido a deformidade esquelética grave ou obesidade mórbida).
cálculos radiotransparentes que não são visíveis na ultrassonografia. distúrbios metabólicos graves (por exemplo, cistinúria, hiperparatireoidismo primário ou acidose tubular renal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ESWL
A técnica cirúrgica da litotripsia por ondas de choque
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A litotripsia extracorpórea por ondas de choque será realizada usando um litotritor eletromagnético de terceira geração. A profundidade focal é de 110 mm; a área focal é de 7 mm (radial) e 45-50 mm (axial), e a pressão focal é de 6-30 MPa).
O procedimento é realizado em posição supina ou prona, sem anestesia.
A localização do cálculo e o monitoramento simultâneo em tempo real durante o processo serão realizados por ultrassom).
A frequência de choque é 60-90 (ondas de choque/min).
O número total de ondas de choque aplicadas em uma sessão está entre 1.500 e 2.500 ondas, ou a sessão é interrompida quando uma fragmentação significativa da pedra é detectada.
A tensão aplicada por sessão variou de 10 a 16 kV com estratégia de aumento de potência gradual.
Todos os procedimentos do grupo SWL são procedimentos ambulatoriais.
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Experimental: Grupo PELES
Litotripsia com ureteroscópio flexível
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Todos os casos da F-URS serão realizados por um único cirurgião (HMI).
Um fio-guia é colocado no trato urinário superior através de um cistoscópio rígido sob orientação fluoroscópica.
Um cateter de duplo lúmen 8-10 F é usado para dilatar o ureter intramural e fixar um segundo fio-guia com revestimento hidrofílico.
O ureteroscópio flexível de 7,5 F é passado para o trato urinário superior em forma de monotrilho sobre o segundo fio.
Um laser de hólmio-YAG é usado com uma configuração de energia de 0,8-1 J e uma taxa de 10-15 Hz.
Uma fibra laser de 200 µm é usada para fornecer energia laser às pedras.
Uma cesta de nitinol sem ponta de 2,2 F é usada para deslocar as pedras do pólo inferior para um cálice do pólo superior antes da desintegração.
A fragmentação adequada é considerada quando os fragmentos são menores que o diâmetro do fio-guia.
Fragmentos de pedra serão deixados para passagem espontânea.
Ao final do procedimento, todo o sistema coletor será inspecionado em busca de cálculos residuais e um stent ureteral pigtail duplo será deixado por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 1 mês
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A taxa livre de cálculos (SFR) é definida como nenhuma evidência de fragmentos de cálculos clinicamente significativos (≥ 4 mm de tamanho) em combinação com uma radiografia simples do trato urinário (KUB) e ultrassonografia urinária um mês após SWL ou F- URS
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yuri P, Hariwibowo R, Soeroharjo I, Danarto R, Hendri AZ, Brodjonegoro SR, Rasyid N, Birowo P, Widyahening IS. Meta-analysis of Optimal Management of Lower Pole Stone of 10 - 20 mm: Flexible Ureteroscopy (FURS) versus Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) versus Percutaneus Nephrolithotomy (PCNL). Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):18-25.
- Jahrreiss V, Seitz C, Quhal F. Medical management of urolithiasis: Great efforts and limited progress. Asian J Urol. 2024 Apr;11(2):149-155. doi: 10.1016/j.ajur.2023.05.001. Epub 2023 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWL vs FURS UUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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