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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の術後鎮痛に対するブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとナルブフィンの腹腔内点滴の有効性の比較

2024年12月4日 更新者:Sameh Saad Reyad、Assiut University

腹腔鏡手術後の術後疼痛の複雑さを考慮して、専門家は効果的な鎮痛管理のための集学的アプローチを推奨しています。 LC後の痛みの原因は多因子であり、本質的に複雑です。 切開部位から生じる痛みは頭頂部の痛みですが、胆嚢床からの痛みは本質的に主に内臓の痛みであり、肩の痛みは主に残留CO2が横隔膜を刺激することによるものです。 腹腔鏡手術後の痛みを軽減するために、腹腔内局所麻酔薬の単独使用またはオピオイド鎮痛薬との併用など、さまざまな戦略が採用されています。

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後鎮痛に対するブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニル腹腔内点滴注入とナルブフィンの有効性の比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、開腹手術に比べて多くの利点があるため、胆嚢結石管理のゴールドスタンダードとして認識されています。 これらの利点には、より迅速かつ容易な回復、手術による罹患率の減少、術後の痛みの軽減、回復期間の短縮、全体的なコストの削減などが含まれます。

局所麻酔薬の腹腔内投与は、NSAID やオピオイドを含む全身性鎮痛薬の副作用を最小限に抑えながら、効果的な鎮痛を提供する方法として多くの外科医によって使用されています。 この投与経路の理論的根拠は、局所麻酔薬が腹膜からの内臓侵害受容伝導を遮断するということである。 さらに、広い腹膜表面からの全身吸収が起こり、追加の鎮痛機構が提供される可能性があります。 この技術は婦人科腹腔鏡検査を受ける患者で最初に評価され、術後の肩の痛みの軽減が示されました。 同様の鎮痛効果がLCでも達成される可能性があるため、LCにおける腹腔内局所麻酔薬の有効性を評価するいくつかの試験が実施され、術後の痛みの重症度、鎮痛持続時間、および24時間の総鎮痛剤消費量に関して矛盾した結果が得られた。 局所麻酔薬の点滴に関する研究の結果の違いは、薬剤の用量、量、または濃度に起因する可能性があります。点滴のタイミング(手術前または手術後)。投与部位(横隔膜下、胆嚢床上、および/またはポート浸潤)。トレンデレンベルグ位と仰臥位での注入。

フェンタニルとナルブフィンは、疼痛管理のために広く使用されている 2 つのオピオイドです。 フェンタニルはモルヒネに似た強力な合成オピオイドですが、より広範囲に鎮痛作用をもたらします。 この強力な薬理学的作用物質は、通常、モルヒネよりも 50 ~ 100 倍強力です。 急速な鎮痛作用と強力な鎮痛作用で知られています。 急性の痛みを管理するために臨床現場で広く使用されています。

一方、アゴニストとアンタゴニストの混合オピオイドであるナルブフィンは、μ受容体ではアンタゴニストとして、またκ受容体ではアゴニストとして作用し、かなり強力な鎮痛をもたらします。 効果的な鎮痛効果があり、特に呼吸抑​​制のリスクが低くなります。 また、鎮痛効果が持続し、フェンタニルよりもそう痒症、吐き気、嘔吐などの副作用が少なくなります。

この投与経路は非侵襲的で実施が簡単で、追加の神経軸ブロックを必要とせず、特に外来麻酔の実践に適しています。 ただし、鎮痛の持続時間は数時間に制限される場合があります。 そのため、術後の鎮痛を延長するために、麻薬、α2 アゴニスト、NSAID などのアジュバントを追加することが提案されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • 電話番号:+201271499376
  • メール:samah123@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 両性
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のリスクスコアリング グループ I ~ II に属していた患者

除外基準:

  • • 患者の拒否。

    • 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2。
    • 評価対象の薬剤に対する過敏症の病歴
    • 術後の痛みの評価スケール/精神神経疾患を理解できない。
    • オピオイドの慢性使用とオピオイド中毒
    • 急性胆嚢炎の患者
    • 胆嚢癌
    • 妊娠中の女性
    • 出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェンタニル基
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹腔内点滴注入にブピバカインのアジュバントとして使用されるフェンタニルは、通常、局所麻酔液に 50 マイクログラム添加されます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の腹腔内点滴注入にブピバカインのアジュバントとして使用されるフェンタニルは、通常、局所麻酔液に 50 マイクログラム添加されます。
実験的:ナルブフィングループ
患者は、10 mg からの用量でナルブフィンを投与されます。ブピバカインのアジュバントとして研究されています。
10 mgからの用量のナルブフィンがブピバカインのアジュバントとして研究されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠:24時間
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者におけるブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとナルブフィンの最初の鎮痛要求までの時間に関する術後の鎮痛効果の比較
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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