- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06722963
Sammenligning av effekten av intraperitoneal instillasjon av fentanyl versus nalbupin som adjuvanser til bupivakain for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Gitt kompleksiteten til postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi, anbefaler spesialister en multimodal tilnærming til effektiv smertestillende behandling. Opprinnelsen til smerte etter LC er multifaktoriell og kompleks av natur. Smerter som oppstår fra snittsteder er parietale smerter, mens smerter fra galleblæren hovedsakelig er av visceral natur, og skuldersmerter er hovedsakelig referert til på grunn av gjenværende CO2 som irriterer mellomgulvet. Ulike strategier har blitt brukt for smertelindring etter laparoskopiske prosedyrer, inkludert bruk av intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler, enten alene eller i kombinasjon med opioidanalgetika.
effekten av intraperitoneal instillasjon av fentanyl versus nalbufin som adjuvanser til Bupivacaine for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er anerkjent som gullstandarden for behandling av galleblærestein på grunn av dens mange fordeler fremfor åpen kirurgi. Disse fordelene inkluderer raskere og enklere restitusjon, redusert operativ sykelighet, mindre postoperativ smerte, kortere rekonvalesens og generelt lavere kostnader
Intraperitoneal administrering av lokalbedøvelsesmidler brukes av mange kirurger som en metode for å gi effektiv smertelindring samtidig som de negative effektene av systemiske analgetika, inkludert NSAIDs og opioider, minimeres. Begrunnelsen for denne administreringsveien er at lokalbedøvelsen vil blokkere den viscerale nociseptive ledningen fra peritoneum. I tillegg kan systemisk absorpsjon fra den store peritonealoverflaten forekomme, noe som gir en ytterligere analgesimekanisme. Denne teknikken ble først evaluert hos pasienter som gjennomgikk gynekologisk laparoskopi og viste reduksjon i postoperative skuldersmerter. Med muligheten for at en lignende smertestillende effekt kan oppnås i LC, ble flere studier som vurderte effektiviteten av intraperitoneale lokalbedøvelser i LC utført med motstridende resultater, angående alvorlighetsgraden av postoperativ smerte, analgesiens varighet og totalt smertestillende forbruk i 24 timer. Forskjellen i utfall av studier på instillasjon av lokalbedøvelse kan skyldes dose, volum eller konsentrasjon av legemidlet; tidspunkt for instillasjon (før eller etter operasjonen); administrasjonssted (subdiafragmatisk, over galleblæren og/eller portinfiltrasjon); og instillasjon i Trendelenbergs versus liggende stilling.
Fentanyl og nalbufin er to mye brukte opioider som vurderes for smertebehandling. Fentanyl er et potent syntetisk opioid som ligner morfin, men gir i større grad analgesi. Dette robuste farmakologiske middelet er vanligvis 50 til 100 ganger kraftigere enn morfin. den er kjent for sin raske start og sterke smertestillende egenskaper. Det er mye brukt i kliniske omgivelser for å håndtere akutte smerter.
På den annen side virker nalbufin, et blandet agonist-antagonist-opioid, som en antagonist ved μ-reseptorer og agonist ved k-reseptorer som virker rimelig potent analgesi. Det gir effektiv smertelindring, spesielt med lavere risiko for respirasjonsdepresjon. Det gir også langvarig analgesi og er assosiert med færre bivirkninger, som kløe, kvalme og oppkast, enn fentanyl.
Denne administreringsveien er ikke-invasiv, enkel å utføre, involverer ikke ytterligere nevraksial blokkering, og er spesielt egnet for utøvelse av ambulatorisk anestesi. Imidlertid kan varigheten av analgesien være begrenset i noen timer. Så tilsetning av adjuvanser som narkotika, α2-agonister eller NSAIDs har blitt foreslått for å forlenge den postoperative analgesien
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Telefonnummer: +201271499376
- E-post: samah123@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Både sex
- Pasienter som var i risikoscorende gruppe I-II i American Society of Anesthesiologists (ASA)
Ekskluderingskriterier:
• Pasientens avslag.
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemidlene som vurderes
- Manglende evne til postoperativt å forstå smertevurderingsskalaen/nevropsykiatriske lidelser.
- kronisk bruk av opioider og opioidavhengighet
- Pasienter med akutt kolecystitt
- Karsinom i galleblæren
- Gravid kvinne
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanylgruppe
Fentanyl brukt som adjuvans til bupivakain for intraperitoneal instillasjon under laparoskopisk kolecystektomi, en dose på 50 mikrogram tilsettes vanligvis til den lokale anestesiløsningen.
|
Fentanyl brukt som adjuvans til bupivakain for intraperitoneal instillasjon under laparoskopisk kolecystektomi, en dose på 50 mikrogram tilsettes vanligvis til den lokale anestesiløsningen.
|
|
Eksperimentell: Nalbufin gruppe
Pasienter vil få Nalbufin i doser fra 10 mg har blitt studert som adjuvanser til bupivakain
|
Nalbufin i doser fra 10 mg har blitt studert som adjuvanser til bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligning av den postoperative smertestillende effekten når det gjelder tiden til første smertestillende forespørsel av fentanyl versus nalbufin som adjuvanser til Bupivacaine hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .