- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06722963
Сравнение эффективности внутрибрюшинной инстилляции фентанила и налбуфина в качестве адъюванта к бупивакаину для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Учитывая сложность послеоперационной боли после лапароскопической операции, специалисты рекомендуют мультимодальный подход к эффективному обезболиванию. Происхождение боли после ЦП носит многофакторный и сложный характер. Боль, возникающая в местах разрезов, является теменной, тогда как боль со стороны ложа желчного пузыря носит преимущественно висцеральный характер, а боль в плече преимущественно иррадиирует из-за остаточного CO2, раздражающего диафрагму. Для облегчения боли после лапароскопических процедур использовались различные стратегии, включая использование внутрибрюшинных местных анестетиков, отдельно или в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Эффективность внутрибрюшинной инстилляции фентанила по сравнению с налбуфином в качестве адъюванта к бупивакаину для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) признана золотым стандартом лечения камней желчного пузыря благодаря ее многочисленным преимуществам перед открытым хирургическим вмешательством. Эти преимущества включают более быстрое и легкое восстановление, снижение операционных осложнений, меньшую послеоперационную боль, более короткий период выздоровления и общее снижение затрат.
Внутрибрюшинное введение местных анестетиков используется многими хирургами как метод эффективного обезболивания при минимизации побочных эффектов системных анальгетиков, включая НПВП и опиоиды. Обоснованием такого пути введения является то, что местные анестетики блокируют висцеральную ноцицептивную проводимость от брюшины. Кроме того, может произойти системная абсорбция с большой поверхности брюшины, что обеспечивает дополнительный механизм анальгезии. Этот метод был впервые оценен у пациентов, перенесших гинекологическую лапароскопию, и показал уменьшение послеоперационной боли в плече. Учитывая вероятность того, что аналогичный анальгетический эффект может быть достигнут при ЦП, несколько исследований по оценке эффективности внутрибрюшинных местных анестетиков при ЦП были проведены с противоречивыми результатами в отношении тяжести послеоперационной боли, продолжительности анальгезии и общего потребления анальгетиков за 24 часа. Разница в результатах исследований по инстилляции местных анестетиков может быть обусловлена дозой, объемом или концентрацией препарата; время закапывания (до или после операции); место введения (поддиафрагмальное, над ложем желчного пузыря и/или инфильтрация порта); и закапывание в положении Тренделенберга по сравнению с положением лежа на спине.
Фентанил и налбуфин – два широко используемых опиоида, рассматриваемые для обезболивания. Фентанил — сильнодействующий синтетический опиоид, похожий на морфин, но вызывающий более сильное обезболивание. Этот надежный фармакологический агент обычно в 50–100 раз более эффективен, чем морфин. он известен своим быстрым началом и сильными обезболивающими свойствами. Он широко используется в клинических условиях для лечения острой боли.
С другой стороны, налбуфин, смешанный опиоид-агонист-антагонист, действует как антагонист μ-рецепторов и агонист k-рецепторов, которые оказывают достаточно сильное обезболивающее действие. Он обеспечивает эффективное обезболивание, особенно с меньшим риском угнетения дыхания. Он также обеспечивает пролонгированную аналгезию и связан с меньшим количеством побочных эффектов, таких как зуд, тошнота и рвота, чем фентанил.
Этот путь введения неинвазивный, простой в исполнении, не требует дополнительной нейроаксиальной блокады и особенно подходит для практики амбулаторной анестезии. Однако продолжительность обезболивания может быть ограничена несколькими часами. Таким образом, было предложено добавление адъювантов, таких как наркотики, агонисты α2 или НПВП, для продления послеоперационной анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Номер телефона: +201271499376
- Электронная почта: samah123@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Оба пола
- Пациенты, входившие в группы риска I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерии исключения:
• Отказ пациента.
- индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
- История гиперчувствительности к оцениваемым препаратам
- Неспособность в послеоперационном периоде понять шкалу оценки боли/нервно-психические расстройства.
- хроническое употребление опиоидов и опиоидная зависимость
- Больные острым холециститом
- Рак желчного пузыря
- Беременная женщина
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентаниловая группа
Фентанил, используемый в качестве адъюванта к бупивакаину для внутрибрюшинной инстилляции при лапароскопической холецистэктомии, в дозе 50 мкг обычно добавляют к раствору местного анестетика.
|
Фентанил, используемый в качестве адъюванта к бупивакаину для внутрибрюшинной инстилляции при лапароскопической холецистэктомии, в дозе 50 мкг обычно добавляют к раствору местного анестетика.
|
|
Экспериментальный: Группа налбуфина
пациенты будут получать налбуфин в дозах от 10 мг, изучавшихся в качестве адъюванта к бупивакаину.
|
Налбуфин в дозах от 10 мг изучался в качестве адъюванта к бупивакаину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение послеоперационного анальгетического эффекта относительно времени до первого запроса на анальгетик фентанила и налбуфина в качестве адъюванта к бупивакаину у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .