- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06722963
Fentanyylin ja nalbufiinin intraperitoneaalisen tiputuksen tehokkuuden vertailu bupivakaiinin adjuvanttina leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Ottaen huomioon laparoskooppisen leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun monimutkaisuuden, asiantuntijat suosittelevat multimodaalista lähestymistapaa tehokkaaseen analgeettiseen hoitoon. LC:n jälkeisen kivun alkuperä on monitekijäinen ja monimutkainen. Viiltokohdista johtuva kipu on parietaalikipua, kun taas sappirakon kipu on luonteeltaan pääosin viskeraalista ja olkapääkipu johtuu pääasiassa palleaa ärsyttävästä jäännösCO2:sta. Erilaisia strategioita on käytetty kivun lievitykseen laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden käyttö joko yksinään tai yhdistelmänä opioidianalgeettien kanssa.
fentanyylin intraperitoneaalisen tiputuksen tehoa verrattuna nalbufiiniin bupivakaiinin adjuvanttina leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tunnustettu kultastandardiksi sappirakkokivien hallinnassa, koska sillä on lukuisia etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna. Näitä etuja ovat nopeampi ja helpompi toipuminen, vähentynyt leikkaussairaus, vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempi toipuminen ja yleisesti alhaisemmat kustannukset
Monet kirurgit käyttävät paikallispuudutusaineiden vatsaontelonsisäistä antoa menetelmänä tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi ja samalla minimoivat systeemisten kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja opioidit, haittavaikutukset. Tämän antoreitin perusteena on, että paikallispuudutteet estävät viskeraalisen nosiseptiivisen johtumisen vatsakalvolta. Lisäksi voi tapahtua systeemistä imeytymistä vatsakalvon suurelta pinnalta, mikä tarjoaa lisäkipumekanismin. Tätä tekniikkaa arvioitiin ensin potilailla, joille tehtiin gynekologinen laparoskopia, ja se osoitti leikkauksen jälkeisen olkapääkivun vähenemistä. Koska samanlainen kipua lievittävä vaikutus voitaisiin saavuttaa LC:ssä, suoritettiin useita tutkimuksia intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden tehokkuuden arvioimiseksi LC:ssä ristiriitaisin tuloksin koskien leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta, analgesian kestoa ja kipulääkkeiden kokonaiskulutusta 24 tunnissa. Erot paikallispuudutusaineiden tiputtamista koskevien tutkimusten tuloksissa voivat johtua lääkkeen annoksesta, tilavuudesta tai pitoisuudesta; tiputuksen ajoitus (ennen leikkausta tai sen jälkeen); antopaikka (subdiafragmaattinen, sappirakon päällä ja/tai portin infiltraatio); ja instillaatio Trendelenbergin vs. makuuasennossa .
Fentanyyli ja nalbufiini ovat kaksi laajalti käytettyä opioidia, joita harkitaan kivunhoidossa. Fentanyyli on voimakas synteettinen opioidi, joka muistuttaa morfiinia, mutta tuottaa enemmän kipua lievittävää. Tämä vahva farmakologinen aine on tyypillisesti 50-100 kertaa tehokkaampi kuin morfiini. se on tunnettu nopeasta alkamisestaan ja vahvoista analgeettisista ominaisuuksistaan. Sitä käytetään laajasti kliinisissä olosuhteissa akuutin kivun hallintaan.
Toisaalta nalbufiini, seka-agonisti-antagonisti-opioidi, toimii antagonistina μ-reseptoreissa ja agonistina k-reseptoreissa, jotka vaikuttavat kohtuullisen tehokkaasti analgesiaan. Se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen, etenkin kun hengityslaman riski on pienempi. Se tarjoaa myös pitkäaikaisen kivunlievityksen ja siihen liittyy vähemmän sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua, kuin fentanyyli.
Tämä antoreitti on ei-invasiivinen, yksinkertainen suorittaa, ei sisällä ylimääräistä hermotukosta, ja se sopii erityisen hyvin ambulatorisen anestesian harjoittamiseen. Analgesian kesto voi kuitenkin olla rajoitettu muutamaan tuntiin. Joten adjuvanttien, kuten huumeiden, α2-agonistien tai tulehduskipulääkkeiden, lisäämistä on ehdotettu pidentämään leikkauksen jälkeistä analgesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Puhelinnumero: +201271499376
- Sähköposti: samah123@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Molempia sukupuolia
- Potilaat, jotka kuuluivat American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteytysryhmiin I-II
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen.
- painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
- Aiempi yliherkkyys arvioitaville lääkkeille
- Kyvyttömyys ymmärtää postoperatiivisesti kivun arviointiasteikkoa/neuropsykiatriset häiriöt.
- krooninen opioidien käyttö ja opioidiriippuvuus
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti
- Sappirakon karsinooma
- Raskaana oleva nainen
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyliryhmä
Fentanyyliä, jota käytetään bupivakaiinin adjuvanttina intraperitoneaaliseen tiputukseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana, 50 mikrogramman annos lisätään yleensä paikallispuudutusliuokseen.
|
Fentanyyliä, jota käytetään bupivakaiinin adjuvanttina intraperitoneaaliseen tiputukseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana, 50 mikrogramman annos lisätään yleensä paikallispuudutusliuokseen.
|
|
Kokeellinen: Nalbufiini ryhmä
potilaat saavat nalbufiinia a. Bupivakaiinin adjuvanttina on tutkittu 10 mg:n annoksia.
|
Nalbufiinia annoksina 10 mg:n välillä on tutkittu bupivakaiinin adjuvanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeisen analgeettisen vaikutuksen vertailu suhteessa ensimmäiseen analgeettiseen fentanyylin pyyntöön kuluvaan aikaan verrattuna nalbufiiniin bupivakaiinin adjuvanttina potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .