- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06722963
Vergelijking van de werkzaamheid van intraperitoneale instillatie van fentanyl versus nalbufine als adjuvantia bij bupivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Gezien de complexiteit van postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie bevelen specialisten een multimodale aanpak aan voor een effectief analgetisch management. De oorsprong van pijn na LC is multifactorieel en complex van aard. Pijn die voortkomt uit incisieplaatsen is pariëtale pijn, terwijl pijn uit het galblaasbed voornamelijk visceraal van aard is, en schouderpijn voornamelijk wordt veroorzaakt door het resterende CO2 dat het middenrif irriteert. Er zijn verschillende strategieën toegepast voor pijnverlichting na laparoscopische procedures, waaronder het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica, alleen of in combinatie met opioïde analgetica.
de werkzaamheid van intraperitoneale instillatie van fentanyl versus nalbufine als adjuvantia bij bupivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt erkend als de gouden standaard voor de behandeling van galblaasstenen vanwege de talrijke voordelen ten opzichte van open chirurgie. Deze voordelen omvatten sneller en gemakkelijker herstel, verminderde operatieve morbiditeit, minder postoperatieve pijn, korter herstel en algehele lagere kosten
Intraperitoneale toediening van lokale anesthetica wordt door veel chirurgen gebruikt als een methode om effectieve pijnverlichting te bieden en tegelijkertijd de nadelige effecten van systemische analgetica, waaronder NSAID's en opioïden, te minimaliseren. De reden voor deze toedieningsweg is dat de lokale anesthetica de viscerale nociceptieve geleiding vanuit het peritoneum zullen blokkeren. Bovendien kan systemische absorptie vanuit het grote peritoneale oppervlak optreden, waardoor een extra analgesiemechanisme ontstaat. Deze techniek werd voor het eerst geëvalueerd bij patiënten die gynaecologische laparoscopie ondergingen en toonde een vermindering van postoperatieve schouderpijn aan. Met de mogelijkheid dat een vergelijkbaar analgetisch effect zou kunnen worden bereikt bij LC, werden verschillende onderzoeken uitgevoerd waarin de werkzaamheid van intraperitoneale lokale anesthetica bij LC werd beoordeeld, met tegenstrijdige resultaten wat betreft de ernst van de postoperatieve pijn, de duur van de analgesie en het totale analgeticaverbruik binnen 24 uur. Het verschil in uitkomst van onderzoeken naar instillatie van lokale anesthetica kan het gevolg zijn van de dosis, het volume of de concentratie van het geneesmiddel; timing van instillatie (vóór of na de operatie); plaats van toediening (subdiafragmatisch, boven het galblaasbed en/of poortinfiltratie); en instillatie in Trendelenberg's versus rugligging.
Fentanyl en nalbufine zijn twee veelgebruikte opioïden die in aanmerking komen voor pijnbestrijding. Fentanyl is een krachtige synthetische opioïde die lijkt op morfine, maar in grotere mate analgesie veroorzaakt. Dit robuuste farmacologische middel is doorgaans 50 tot 100 keer krachtiger dan morfine. het staat bekend om zijn snelle werking en sterke pijnstillende eigenschappen. Het wordt veelvuldig gebruikt in klinische omgevingen om acute pijn te beheersen.
Aan de andere kant werkt nalbufine, een gemengd agonist-antagonist-opioïde, als antagonist op μ-receptoren en als agonist op k-receptoren die een redelijk krachtige analgesie veroorzaken. Het biedt effectieve pijnverlichting, vooral bij een lager risico op ademhalingsdepressie. Het biedt ook langdurige analgesie en gaat gepaard met minder bijwerkingen, zoals jeuk, misselijkheid en braken, dan fentanyl.
Deze toedieningsroute is niet-invasief, eenvoudig uit te voeren, brengt geen extra neuraxiale blokkade met zich mee en is bijzonder geschikt voor de praktijk van ambulante anesthesie. De duur van de analgesie kan echter beperkt zijn tot enkele uren. Er is dus voorgesteld om adjuvantia zoals narcotica, α2-agonisten of NSAID’s toe te voegen om de postoperatieve analgesie te verlengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Telefoonnummer: +201271499376
- E-mail: samah123@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Beide seks
- Patiënten die zich in risicoscorende groepen I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bevonden
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt.
- body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die worden geëvalueerd
- Onvermogen om postoperatief de pijnbeoordelingsschaal/neuropsychiatrische stoornissen te begrijpen.
- chronisch gebruik van opioïden en opioïdenverslaving
- Patiënten met acute cholecystitis
- Carcinoom van de galblaas
- Zwangere vrouw
- Bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl-groep
Fentanyl, gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne voor intraperitoneale instillatie tijdens laparoscopische cholecystectomie, een dosis van 50 microgram wordt gewoonlijk toegevoegd aan de lokale anesthetische oplossing.
|
Fentanyl, gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne voor intraperitoneale instillatie tijdens laparoscopische cholecystectomie, een dosis van 50 microgram wordt gewoonlijk toegevoegd aan de lokale anesthetische oplossing.
|
|
Experimenteel: Nalbufine groep
patiënten zullen Nalbufine krijgen in doseringen variërend van 10 mg zijn onderzocht als adjuvantia voor bupivacaïne
|
Nalbufine in doses variërend van 10 mg is onderzocht als adjuvantia voor bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
vergelijking van het postoperatieve analgetische effect met betrekking tot de tijd tot het eerste analgetische verzoek van fentanyl versus nalbufine als adjuvantia voor bupivacaïne bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .