Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van intraperitoneale instillatie van fentanyl versus nalbufine als adjuvantia bij bupivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

4 december 2024 bijgewerkt door: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Gezien de complexiteit van postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie bevelen specialisten een multimodale aanpak aan voor een effectief analgetisch management. De oorsprong van pijn na LC is multifactorieel en complex van aard. Pijn die voortkomt uit incisieplaatsen is pariëtale pijn, terwijl pijn uit het galblaasbed voornamelijk visceraal van aard is, en schouderpijn voornamelijk wordt veroorzaakt door het resterende CO2 dat het middenrif irriteert. Er zijn verschillende strategieën toegepast voor pijnverlichting na laparoscopische procedures, waaronder het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica, alleen of in combinatie met opioïde analgetica.

de werkzaamheid van intraperitoneale instillatie van fentanyl versus nalbufine als adjuvantia bij bupivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt erkend als de gouden standaard voor de behandeling van galblaasstenen vanwege de talrijke voordelen ten opzichte van open chirurgie. Deze voordelen omvatten sneller en gemakkelijker herstel, verminderde operatieve morbiditeit, minder postoperatieve pijn, korter herstel en algehele lagere kosten

Intraperitoneale toediening van lokale anesthetica wordt door veel chirurgen gebruikt als een methode om effectieve pijnverlichting te bieden en tegelijkertijd de nadelige effecten van systemische analgetica, waaronder NSAID's en opioïden, te minimaliseren. De reden voor deze toedieningsweg is dat de lokale anesthetica de viscerale nociceptieve geleiding vanuit het peritoneum zullen blokkeren. Bovendien kan systemische absorptie vanuit het grote peritoneale oppervlak optreden, waardoor een extra analgesiemechanisme ontstaat. Deze techniek werd voor het eerst geëvalueerd bij patiënten die gynaecologische laparoscopie ondergingen en toonde een vermindering van postoperatieve schouderpijn aan. Met de mogelijkheid dat een vergelijkbaar analgetisch effect zou kunnen worden bereikt bij LC, werden verschillende onderzoeken uitgevoerd waarin de werkzaamheid van intraperitoneale lokale anesthetica bij LC werd beoordeeld, met tegenstrijdige resultaten wat betreft de ernst van de postoperatieve pijn, de duur van de analgesie en het totale analgeticaverbruik binnen 24 uur. Het verschil in uitkomst van onderzoeken naar instillatie van lokale anesthetica kan het gevolg zijn van de dosis, het volume of de concentratie van het geneesmiddel; timing van instillatie (vóór of na de operatie); plaats van toediening (subdiafragmatisch, boven het galblaasbed en/of poortinfiltratie); en instillatie in Trendelenberg's versus rugligging.

Fentanyl en nalbufine zijn twee veelgebruikte opioïden die in aanmerking komen voor pijnbestrijding. Fentanyl is een krachtige synthetische opioïde die lijkt op morfine, maar in grotere mate analgesie veroorzaakt. Dit robuuste farmacologische middel is doorgaans 50 tot 100 keer krachtiger dan morfine. het staat bekend om zijn snelle werking en sterke pijnstillende eigenschappen. Het wordt veelvuldig gebruikt in klinische omgevingen om acute pijn te beheersen.

Aan de andere kant werkt nalbufine, een gemengd agonist-antagonist-opioïde, als antagonist op μ-receptoren en als agonist op k-receptoren die een redelijk krachtige analgesie veroorzaken. Het biedt effectieve pijnverlichting, vooral bij een lager risico op ademhalingsdepressie. Het biedt ook langdurige analgesie en gaat gepaard met minder bijwerkingen, zoals jeuk, misselijkheid en braken, dan fentanyl.

Deze toedieningsroute is niet-invasief, eenvoudig uit te voeren, brengt geen extra neuraxiale blokkade met zich mee en is bijzonder geschikt voor de praktijk van ambulante anesthesie. De duur van de analgesie kan echter beperkt zijn tot enkele uren. Er is dus voorgesteld om adjuvantia zoals narcotica, α2-agonisten of NSAID’s toe te voegen om de postoperatieve analgesie te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Telefoonnummer: +201271499376
  • E-mail: samah123@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Beide seks
  • Patiënten die zich in risicoscorende groepen I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bevonden

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die worden geëvalueerd
    • Onvermogen om postoperatief de pijnbeoordelingsschaal/neuropsychiatrische stoornissen te begrijpen.
    • chronisch gebruik van opioïden en opioïdenverslaving
    • Patiënten met acute cholecystitis
    • Carcinoom van de galblaas
    • Zwangere vrouw
    • Bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl-groep
Fentanyl, gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne voor intraperitoneale instillatie tijdens laparoscopische cholecystectomie, een dosis van 50 microgram wordt gewoonlijk toegevoegd aan de lokale anesthetische oplossing.
Fentanyl, gebruikt als adjuvans bij bupivacaïne voor intraperitoneale instillatie tijdens laparoscopische cholecystectomie, een dosis van 50 microgram wordt gewoonlijk toegevoegd aan de lokale anesthetische oplossing.
Experimenteel: Nalbufine groep
patiënten zullen Nalbufine krijgen in doseringen variërend van 10 mg zijn onderzocht als adjuvantia voor bupivacaïne
Nalbufine in doses variërend van 10 mg is onderzocht als adjuvantia voor bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
vergelijking van het postoperatieve analgetische effect met betrekking tot de tijd tot het eerste analgetische verzoek van fentanyl versus nalbufine als adjuvantia voor bupivacaïne bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren