- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06722963
Vergleich der Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Fentanyl im Vergleich zu Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Angesichts der Komplexität postoperativer Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation empfehlen Spezialisten einen multimodalen Ansatz für eine wirksame Analgetikabehandlung. Die Entstehung von Schmerzen nach LC ist multifaktoriell und komplex. Bei Schmerzen, die an Einschnittstellen entstehen, handelt es sich um Scheitelschmerzen, wohingegen Schmerzen aus dem Gallenblasenbett hauptsächlich viszeraler Natur sind und Schulterschmerzen hauptsächlich aufgrund des restlichen CO2 auftreten, das das Zwerchfell reizt. Zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen wurden verschiedene Strategien eingesetzt, darunter die Verwendung intraperitonealer Lokalanästhetika, entweder allein oder in Kombination mit Opioid-Analgetika.
die Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Fentanyl im Vergleich zu Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile gegenüber der offenen Operation als Goldstandard für die Behandlung von Gallenblasensteinen. Zu diesen Vorteilen gehören eine schnellere und einfachere Genesung, eine geringere Operationsmorbidität, weniger postoperative Schmerzen, eine kürzere Genesungszeit und insgesamt niedrigere Kosten
Die intraperitoneale Verabreichung von Lokalanästhetika wird von vielen Chirurgen als Methode zur wirksamen Schmerzlinderung eingesetzt und gleichzeitig die Nebenwirkungen systemischer Analgetika, einschließlich NSAIDs und Opioide, minimiert. Der Grund für diesen Verabreichungsweg liegt darin, dass die Lokalanästhetika die viszerale nozizeptive Leitung vom Peritoneum blockieren. Darüber hinaus kann es zu einer systemischen Absorption aus der großen Peritonealoberfläche kommen, was einen zusätzlichen Mechanismus der Analgesie darstellt. Diese Technik wurde erstmals bei Patienten untersucht, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie unterzogen, und zeigte eine Verringerung der postoperativen Schulterschmerzen. Mit der Möglichkeit, dass eine ähnliche analgetische Wirkung bei LC erzielt werden könnte, wurden mehrere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit intraperitonealer Lokalanästhetika bei LC durchgeführt, mit widersprüchlichen Ergebnissen hinsichtlich der Schwere der postoperativen Schmerzen, der Dauer der Analgesie und des gesamten Analgetikaverbrauchs in 24 Stunden. Der Unterschied in den Ergebnissen von Studien zur Instillation von Lokalanästhetika kann auf Dosis, Volumen oder Konzentration des Arzneimittels zurückzuführen sein. Zeitpunkt der Instillation (vor oder nach der Operation); Verabreichungsort (subdiaphragmatisch, über dem Gallenblasenbett und/oder Portinfiltration); und Instillation in Trendelenberg- oder Rückenlage.
Fentanyl und Nalbuphin sind zwei weit verbreitete Opioide, die zur Schmerzbehandlung in Betracht gezogen werden. Fentanyl ist ein starkes synthetisches Opioid, das Morphin ähnelt, jedoch in stärkerem Maße schmerzstillend wirkt. Dieses robuste pharmakologische Mittel ist typischerweise 50- bis 100-mal wirksamer als Morphin. Es ist bekannt für seinen schnellen Wirkungseintritt und seine starken analgetischen Eigenschaften. Es wird im klinischen Umfeld häufig zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt.
Andererseits wirkt Nalbuphin, ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid, als Antagonist an μ-Rezeptoren und Agonist an k-Rezeptoren, die eine einigermaßen starke Analgesie bewirken. Es bietet eine wirksame Schmerzlinderung, insbesondere bei geringerem Risiko einer Atemdepression. Es sorgt außerdem für eine verlängerte Analgesie und ist mit weniger Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen verbunden als Fentanyl.
Dieser Verabreichungsweg ist nichtinvasiv, einfach durchzuführen, erfordert keine zusätzliche neuraxiale Blockade und eignet sich besonders für die Praxis der ambulanten Anästhesie. Allerdings kann die Dauer der Analgesie auf einige Stunden begrenzt sein. Daher wurde die Zugabe von Adjuvantien wie Narkotika, α2-Agonisten oder NSAIDs vorgeschlagen, um die postoperative Analgesie zu verlängern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Telefonnummer: +201271499376
- E-Mail: samah123@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten, die zu den Risikogruppen I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gehörten
Ausschlusskriterien:
• Weigerung des Patienten.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die zu bewertenden Arzneimittel
- Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsskala/neuropsychiatrische Störungen postoperativ zu verstehen.
- Chronischer Opioidkonsum und Opioidabhängigkeit
- Patienten mit akuter Cholezystitis
- Karzinom der Gallenblase
- Schwangere Frau
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl wird als Adjuvans zu Bupivacain zur intraperitonealen Instillation während der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet. Eine Dosis von 50 Mikrogramm wird üblicherweise der Lokalanästhesielösung zugesetzt.
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Fentanyl wird als Adjuvans zu Bupivacain zur intraperitonealen Instillation während der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet. Eine Dosis von 50 Mikrogramm wird üblicherweise der Lokalanästhesielösung zugesetzt.
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Experimental: Nalbuphin-Gruppe
Patienten erhalten Nalbuphin in einer Dosierung von 10 mg, die als Adjuvans zu Bupivacain untersucht wurde
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Nalbuphin in Dosen ab 10 mg wurde als Adjuvans zu Bupivacain untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung hinsichtlich der Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung von Fentanyl im Vergleich zu Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Fentanyl
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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