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Vergleich der Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Fentanyl im Vergleich zu Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Angesichts der Komplexität postoperativer Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation empfehlen Spezialisten einen multimodalen Ansatz für eine wirksame Analgetikabehandlung. Die Entstehung von Schmerzen nach LC ist multifaktoriell und komplex. Bei Schmerzen, die an Einschnittstellen entstehen, handelt es sich um Scheitelschmerzen, wohingegen Schmerzen aus dem Gallenblasenbett hauptsächlich viszeraler Natur sind und Schulterschmerzen hauptsächlich aufgrund des restlichen CO2 auftreten, das das Zwerchfell reizt. Zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Eingriffen wurden verschiedene Strategien eingesetzt, darunter die Verwendung intraperitonealer Lokalanästhetika, entweder allein oder in Kombination mit Opioid-Analgetika.

die Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Fentanyl im Vergleich zu Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile gegenüber der offenen Operation als Goldstandard für die Behandlung von Gallenblasensteinen. Zu diesen Vorteilen gehören eine schnellere und einfachere Genesung, eine geringere Operationsmorbidität, weniger postoperative Schmerzen, eine kürzere Genesungszeit und insgesamt niedrigere Kosten

Die intraperitoneale Verabreichung von Lokalanästhetika wird von vielen Chirurgen als Methode zur wirksamen Schmerzlinderung eingesetzt und gleichzeitig die Nebenwirkungen systemischer Analgetika, einschließlich NSAIDs und Opioide, minimiert. Der Grund für diesen Verabreichungsweg liegt darin, dass die Lokalanästhetika die viszerale nozizeptive Leitung vom Peritoneum blockieren. Darüber hinaus kann es zu einer systemischen Absorption aus der großen Peritonealoberfläche kommen, was einen zusätzlichen Mechanismus der Analgesie darstellt. Diese Technik wurde erstmals bei Patienten untersucht, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie unterzogen, und zeigte eine Verringerung der postoperativen Schulterschmerzen. Mit der Möglichkeit, dass eine ähnliche analgetische Wirkung bei LC erzielt werden könnte, wurden mehrere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit intraperitonealer Lokalanästhetika bei LC durchgeführt, mit widersprüchlichen Ergebnissen hinsichtlich der Schwere der postoperativen Schmerzen, der Dauer der Analgesie und des gesamten Analgetikaverbrauchs in 24 Stunden. Der Unterschied in den Ergebnissen von Studien zur Instillation von Lokalanästhetika kann auf Dosis, Volumen oder Konzentration des Arzneimittels zurückzuführen sein. Zeitpunkt der Instillation (vor oder nach der Operation); Verabreichungsort (subdiaphragmatisch, über dem Gallenblasenbett und/oder Portinfiltration); und Instillation in Trendelenberg- oder Rückenlage.

Fentanyl und Nalbuphin sind zwei weit verbreitete Opioide, die zur Schmerzbehandlung in Betracht gezogen werden. Fentanyl ist ein starkes synthetisches Opioid, das Morphin ähnelt, jedoch in stärkerem Maße schmerzstillend wirkt. Dieses robuste pharmakologische Mittel ist typischerweise 50- bis 100-mal wirksamer als Morphin. Es ist bekannt für seinen schnellen Wirkungseintritt und seine starken analgetischen Eigenschaften. Es wird im klinischen Umfeld häufig zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt.

Andererseits wirkt Nalbuphin, ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid, als Antagonist an μ-Rezeptoren und Agonist an k-Rezeptoren, die eine einigermaßen starke Analgesie bewirken. Es bietet eine wirksame Schmerzlinderung, insbesondere bei geringerem Risiko einer Atemdepression. Es sorgt außerdem für eine verlängerte Analgesie und ist mit weniger Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen verbunden als Fentanyl.

Dieser Verabreichungsweg ist nichtinvasiv, einfach durchzuführen, erfordert keine zusätzliche neuraxiale Blockade und eignet sich besonders für die Praxis der ambulanten Anästhesie. Allerdings kann die Dauer der Analgesie auf einige Stunden begrenzt sein. Daher wurde die Zugabe von Adjuvantien wie Narkotika, α2-Agonisten oder NSAIDs vorgeschlagen, um die postoperative Analgesie zu verlängern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Telefonnummer: +201271499376
  • E-Mail: samah123@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, die zu den Risikogruppen I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gehörten

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung des Patienten.

    • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die zu bewertenden Arzneimittel
    • Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsskala/neuropsychiatrische Störungen postoperativ zu verstehen.
    • Chronischer Opioidkonsum und Opioidabhängigkeit
    • Patienten mit akuter Cholezystitis
    • Karzinom der Gallenblase
    • Schwangere Frau
    • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl wird als Adjuvans zu Bupivacain zur intraperitonealen Instillation während der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet. Eine Dosis von 50 Mikrogramm wird üblicherweise der Lokalanästhesielösung zugesetzt.
Fentanyl wird als Adjuvans zu Bupivacain zur intraperitonealen Instillation während der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet. Eine Dosis von 50 Mikrogramm wird üblicherweise der Lokalanästhesielösung zugesetzt.
Experimental: Nalbuphin-Gruppe
Patienten erhalten Nalbuphin in einer Dosierung von 10 mg, die als Adjuvans zu Bupivacain untersucht wurde
Nalbuphin in Dosen ab 10 mg wurde als Adjuvans zu Bupivacain untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung hinsichtlich der Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung von Fentanyl im Vergleich zu Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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