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Confronto dell'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di fentanil rispetto a nalbufina come adiuvanti della bupivacaina per il sollievo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

4 dicembre 2024 aggiornato da: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Data la complessità del dolore postoperatorio conseguente alla chirurgia laparoscopica, gli specialisti raccomandano un approccio multimodale per una gestione analgesica efficace. L'origine del dolore dopo LC è di natura multifattoriale e complessa. Il dolore derivante dai siti di incisione è dolore parietale, mentre il dolore del letto della cistifellea è principalmente di natura viscerale e il dolore alla spalla è principalmente riferito alla CO2 residua che irrita il diaframma. Sono state impiegate varie strategie per alleviare il dolore dopo procedure laparoscopiche, compreso l’uso di anestetici locali intraperitoneali, da soli o in combinazione con analgesici oppioidi.

l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di fentanil rispetto a nalbufina come adiuvanti della bupivacaina per il sollievo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica (LC) è riconosciuta come il gold standard per la gestione dei calcoli della colecisti grazie ai suoi numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Questi vantaggi includono un recupero più rapido e semplice, una ridotta morbilità operatoria, un minor dolore postoperatorio, una convalescenza più breve e costi complessivamente inferiori

La somministrazione intraperitoneale di anestetici locali è utilizzata da molti chirurghi come metodo per fornire un efficace sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti avversi degli analgesici sistemici, compresi i FANS e gli oppioidi. La logica di questa via di somministrazione è che gli anestetici locali bloccheranno la conduzione nocicettiva viscerale dal peritoneo. Inoltre, può verificarsi un assorbimento sistemico dall’ampia superficie peritoneale, fornendo un ulteriore meccanismo di analgesia. Questa tecnica è stata valutata per la prima volta in pazienti sottoposte a laparoscopia ginecologica e ha mostrato una riduzione del dolore alla spalla postoperatorio. Con la possibilità che un effetto analgesico simile possa essere ottenuto nella LC, sono stati condotti diversi studi per valutare l'efficacia degli anestetici locali intraperitoneali nella LC con risultati contrastanti, per quanto riguarda la gravità del dolore postoperatorio, la durata dell'analgesia e il consumo totale di analgesico nelle 24 ore. La differenza nei risultati degli studi sull'instillazione di anestetici locali può derivare dalla dose, dal volume o dalla concentrazione del farmaco; tempi di instillazione (prima o dopo l'intervento chirurgico); sito di somministrazione (sottodiaframmatico, sopra il letto della cistifellea e/o infiltrazione del porto); e instillazione nella posizione di Trendelenberg rispetto a quella supina.

Fentanil e nalbufina sono due oppioidi ampiamente utilizzati considerati per la gestione del dolore. Il fentanil è un potente oppioide sintetico simile alla morfina ma produce analgesia in misura maggiore. Questo robusto agente farmacologico è tipicamente da 50 a 100 volte più potente della morfina. è rinomato per la sua rapida insorgenza e le forti proprietà analgesiche. È ampiamente utilizzato in contesti clinici per gestire il dolore acuto.

D'altra parte, la nalbufina, un oppioide misto agonista-antagonista, agisce come un antagonista sui recettori μ e come un agonista sui recettori k che esercitano un'analgesia ragionevolmente potente. Offre un efficace sollievo dal dolore, in particolare con un minor rischio di depressione respiratoria. Fornisce inoltre un'analgesia prolungata ed è associato a minori effetti collaterali, come prurito, nausea e vomito, rispetto al fentanil.

Questa via di somministrazione non è invasiva, semplice da eseguire, non comporta un ulteriore blocco neuroassiale ed è particolarmente adatta per la pratica dell'anestesia ambulatoriale. Tuttavia, la durata dell’analgesia può essere limitata a poche ore. Pertanto, è stata proposta l'aggiunta di adiuvanti come narcotici, agonisti α2 o FANS per prolungare l'analgesia postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Numero di telefono: +201271499376
  • Email: samah123@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti che rientravano nei gruppi di punteggio di rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente.

    • indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Storia di ipersensibilità ai farmaci in valutazione
    • Incapacità di comprendere nel postoperatorio la scala di valutazione del dolore/disturbi neuropsichiatrici.
    • uso cronico di oppioidi e dipendenza da oppioidi
    • Pazienti con colecistite acuta
    • Carcinoma della cistifellea
    • Femmina incinta
    • Disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo fentanil
Fentanil utilizzato come adiuvante della bupivacaina per l'instillazione intraperitoneale durante la colecistectomia laparoscopica, una dose di 50 microgrammi viene comunemente aggiunta alla soluzione anestetica locale.
Fentanil utilizzato come adiuvante della bupivacaina per l'instillazione intraperitoneale durante la colecistectomia laparoscopica, una dose di 50 microgrammi viene comunemente aggiunta alla soluzione anestetica locale.
Sperimentale: Gruppo della nalbufina
i pazienti riceveranno Nalbufina in dosi comprese tra 10 mg e sono state studiate come adiuvanti della bupivacaina
La nalbufina in dosi comprese tra 10 mg è stata studiata come adiuvante della bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
confronto dell'effetto analgesico post-operatorio riguardo al tempo alla prima richiesta analgesica del fentanil rispetto alla nalbufina come adiuvanti della bupivacaina in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su fentanil

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