- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06722963
Confronto dell'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di fentanil rispetto a nalbufina come adiuvanti della bupivacaina per il sollievo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Data la complessità del dolore postoperatorio conseguente alla chirurgia laparoscopica, gli specialisti raccomandano un approccio multimodale per una gestione analgesica efficace. L'origine del dolore dopo LC è di natura multifattoriale e complessa. Il dolore derivante dai siti di incisione è dolore parietale, mentre il dolore del letto della cistifellea è principalmente di natura viscerale e il dolore alla spalla è principalmente riferito alla CO2 residua che irrita il diaframma. Sono state impiegate varie strategie per alleviare il dolore dopo procedure laparoscopiche, compreso l’uso di anestetici locali intraperitoneali, da soli o in combinazione con analgesici oppioidi.
l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di fentanil rispetto a nalbufina come adiuvanti della bupivacaina per il sollievo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è riconosciuta come il gold standard per la gestione dei calcoli della colecisti grazie ai suoi numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Questi vantaggi includono un recupero più rapido e semplice, una ridotta morbilità operatoria, un minor dolore postoperatorio, una convalescenza più breve e costi complessivamente inferiori
La somministrazione intraperitoneale di anestetici locali è utilizzata da molti chirurghi come metodo per fornire un efficace sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti avversi degli analgesici sistemici, compresi i FANS e gli oppioidi. La logica di questa via di somministrazione è che gli anestetici locali bloccheranno la conduzione nocicettiva viscerale dal peritoneo. Inoltre, può verificarsi un assorbimento sistemico dall’ampia superficie peritoneale, fornendo un ulteriore meccanismo di analgesia. Questa tecnica è stata valutata per la prima volta in pazienti sottoposte a laparoscopia ginecologica e ha mostrato una riduzione del dolore alla spalla postoperatorio. Con la possibilità che un effetto analgesico simile possa essere ottenuto nella LC, sono stati condotti diversi studi per valutare l'efficacia degli anestetici locali intraperitoneali nella LC con risultati contrastanti, per quanto riguarda la gravità del dolore postoperatorio, la durata dell'analgesia e il consumo totale di analgesico nelle 24 ore. La differenza nei risultati degli studi sull'instillazione di anestetici locali può derivare dalla dose, dal volume o dalla concentrazione del farmaco; tempi di instillazione (prima o dopo l'intervento chirurgico); sito di somministrazione (sottodiaframmatico, sopra il letto della cistifellea e/o infiltrazione del porto); e instillazione nella posizione di Trendelenberg rispetto a quella supina.
Fentanil e nalbufina sono due oppioidi ampiamente utilizzati considerati per la gestione del dolore. Il fentanil è un potente oppioide sintetico simile alla morfina ma produce analgesia in misura maggiore. Questo robusto agente farmacologico è tipicamente da 50 a 100 volte più potente della morfina. è rinomato per la sua rapida insorgenza e le forti proprietà analgesiche. È ampiamente utilizzato in contesti clinici per gestire il dolore acuto.
D'altra parte, la nalbufina, un oppioide misto agonista-antagonista, agisce come un antagonista sui recettori μ e come un agonista sui recettori k che esercitano un'analgesia ragionevolmente potente. Offre un efficace sollievo dal dolore, in particolare con un minor rischio di depressione respiratoria. Fornisce inoltre un'analgesia prolungata ed è associato a minori effetti collaterali, come prurito, nausea e vomito, rispetto al fentanil.
Questa via di somministrazione non è invasiva, semplice da eseguire, non comporta un ulteriore blocco neuroassiale ed è particolarmente adatta per la pratica dell'anestesia ambulatoriale. Tuttavia, la durata dell’analgesia può essere limitata a poche ore. Pertanto, è stata proposta l'aggiunta di adiuvanti come narcotici, agonisti α2 o FANS per prolungare l'analgesia postoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Numero di telefono: +201271499376
- Email: samah123@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti che rientravano nei gruppi di punteggio di rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
- Storia di ipersensibilità ai farmaci in valutazione
- Incapacità di comprendere nel postoperatorio la scala di valutazione del dolore/disturbi neuropsichiatrici.
- uso cronico di oppioidi e dipendenza da oppioidi
- Pazienti con colecistite acuta
- Carcinoma della cistifellea
- Femmina incinta
- Disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fentanil
Fentanil utilizzato come adiuvante della bupivacaina per l'instillazione intraperitoneale durante la colecistectomia laparoscopica, una dose di 50 microgrammi viene comunemente aggiunta alla soluzione anestetica locale.
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Fentanil utilizzato come adiuvante della bupivacaina per l'instillazione intraperitoneale durante la colecistectomia laparoscopica, una dose di 50 microgrammi viene comunemente aggiunta alla soluzione anestetica locale.
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Sperimentale: Gruppo della nalbufina
i pazienti riceveranno Nalbufina in dosi comprese tra 10 mg e sono state studiate come adiuvanti della bupivacaina
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La nalbufina in dosi comprese tra 10 mg è stata studiata come adiuvante della bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
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confronto dell'effetto analgesico post-operatorio riguardo al tempo alla prima richiesta analgesica del fentanil rispetto alla nalbufina come adiuvanti della bupivacaina in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Fentanil
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
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Prove cliniche su fentanil
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