- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06722963
Comparação da eficácia da instilação intraperitoneal de fentanil versus nalbufina como adjuvantes da bupivacaína para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Dada a complexidade da dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica, os especialistas recomendam uma abordagem multimodal para um manejo analgésico eficaz. A origem da dor após CL é de natureza multifatorial e complexa. A dor decorrente dos locais de incisão é a dor parietal, enquanto a dor do leito da vesícula biliar é principalmente de natureza visceral, e a dor no ombro é referida principalmente devido ao CO2 residual que irrita o diafragma. Várias estratégias têm sido empregadas para o alívio da dor após procedimentos laparoscópicos, incluindo o uso de anestésicos locais intraperitoneais, isoladamente ou em combinação com analgésicos opioides.
a eficácia da instilação intraperitoneal de fentanil versus nalbufina como adjuvantes da bupivacaína para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (CL) é reconhecida como padrão ouro para o tratamento de cálculos biliares devido às suas inúmeras vantagens em relação à cirurgia aberta. Esses benefícios incluem recuperação mais rápida e fácil, redução da morbidade operatória, menos dor pós-operatória, convalescença mais curta e custos gerais mais baixos.
A administração intraperitoneal de anestésicos locais é usada por muitos cirurgiões como um método para proporcionar alívio eficaz da dor e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos adversos dos analgésicos sistêmicos, incluindo AINEs e opioides. A justificativa para esta via de administração é que os anestésicos locais bloquearão a condução nociceptiva visceral do peritônio. Além disso, pode ocorrer absorção sistêmica da grande superfície peritoneal, proporcionando mecanismo adicional de analgesia. Essa técnica foi avaliada pela primeira vez em pacientes submetidas à laparoscopia ginecológica e mostrou redução da dor pós-operatória no ombro. Com a possibilidade de que um efeito analgésico semelhante possa ser alcançado em CL, vários estudos avaliando a eficácia de anestésicos locais intraperitoneais em CL foram realizados com resultados conflitantes, quanto à intensidade da dor pós-operatória, duração da analgesia e consumo total de analgésico em 24 horas. A diferença nos resultados dos estudos sobre instilação de anestésicos locais pode resultar da dose, volume ou concentração do medicamento; momento da instilação (antes ou depois da cirurgia); local de administração (subdiafragmático, sobre o leito da vesícula biliar e/ou infiltração na porta); e instilação em posição de Trendelenberg versus supina.
O fentanil e a nalbufina são dois opioides amplamente utilizados e considerados para o tratamento da dor. O fentanil é um opioide sintético potente semelhante à morfina, mas produz analgesia em maior extensão. Este agente farmacológico robusto é tipicamente 50 a 100 vezes mais potente que a morfina. é conhecido por seu início rápido e fortes propriedades analgésicas. É amplamente utilizado em ambientes clínicos para controlar a dor aguda.
Por outro lado, a nalbufina, um opioide agonista-antagonista misto, atua como antagonista nos receptores μ e agonista nos receptores k que exercem uma analgesia razoavelmente potente. Oferece alívio eficaz da dor, principalmente com menor risco de depressão respiratória. Também proporciona analgesia prolongada e está associado a menos efeitos colaterais, como prurido, náusea e vômito, do que o fentanil.
Esta via de administração é não invasiva, simples de realizar, não envolve bloqueio neuroaxial adicional e é particularmente adequada para a prática de anestesia ambulatorial. No entanto, a duração da analgesia pode ser limitada por algumas horas. Assim, a adição de adjuvantes como narcóticos, agonistas α2 ou AINEs tem sido proposta para prolongar a analgesia pós-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
- Número de telefone: +201271499376
- E-mail: samah123@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes que estavam nos grupos de pontuação de risco I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critérios de exclusão:
• Recusa do paciente.
- índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- História de hipersensibilidade aos medicamentos em avaliação
- Incapacidade de compreender no pós-operatório a escala de avaliação da dor/distúrbios neuropsiquiátricos.
- uso crônico de opioides e dependência de opioides
- Pacientes com colecistite aguda
- Carcinoma de vesícula biliar
- Mulher grávida
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo fentanil
Fentanil usado como adjuvante da bupivacaína para instilação intraperitoneal durante colecistectomia laparoscópica, uma dose de 50 microgramas é comumente adicionada à solução anestésica local.
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Fentanil usado como adjuvante da bupivacaína para instilação intraperitoneal durante colecistectomia laparoscópica, uma dose de 50 microgramas é comumente adicionada à solução anestésica local.
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Experimental: Grupo nalbufina
os pacientes receberão nalbufina em doses variando de 10 mg foram estudadas como adjuvantes da bupivacaína
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A nalbufina em doses variando de 10 mg foi estudada como adjuvante da bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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comparação do efeito analgésico pós-operatório em relação ao tempo até a primeira solicitação analgésica de fentanil versus nalbufina como adjuvante da bupivacaína em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laisalmi M, Koivusalo AM, Valta P, Tikkanen I, Lindgren L. Clonidine provides opioid-sparing effect, stable hemodynamics, and renal integrity during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2001 Nov;15(11):1331-5. doi: 10.1007/s004640090126. Epub 2001 Aug 16.
- Khodorova A, Navarro B, Jouaville LS, Murphy JE, Rice FL, Mazurkiewicz JE, Long-Woodward D, Stoffel M, Strichartz GR, Yukhananov R, Davar G. Endothelin-B receptor activation triggers an endogenous analgesic cascade at sites of peripheral injury. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1055-61. doi: 10.1038/nm885. Epub 2003 Jun 29.
- Kuhry E, Jeekel J, Bonjer HJ. Effect of laparoscopy on the immune system. Semin Laparosc Surg. 2004 Mar;11(1):37-44. doi: 10.1177/107155170401100107.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Fentanil
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- fentanyl vs nalbuphine cholecy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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