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Comparação da eficácia da instilação intraperitoneal de fentanil versus nalbufina como adjuvantes da bupivacaína para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Sameh Saad Reyad, Assiut University

Dada a complexidade da dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica, os especialistas recomendam uma abordagem multimodal para um manejo analgésico eficaz. A origem da dor após CL é de natureza multifatorial e complexa. A dor decorrente dos locais de incisão é a dor parietal, enquanto a dor do leito da vesícula biliar é principalmente de natureza visceral, e a dor no ombro é referida principalmente devido ao CO2 residual que irrita o diafragma. Várias estratégias têm sido empregadas para o alívio da dor após procedimentos laparoscópicos, incluindo o uso de anestésicos locais intraperitoneais, isoladamente ou em combinação com analgésicos opioides.

a eficácia da instilação intraperitoneal de fentanil versus nalbufina como adjuvantes da bupivacaína para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica (CL) é reconhecida como padrão ouro para o tratamento de cálculos biliares devido às suas inúmeras vantagens em relação à cirurgia aberta. Esses benefícios incluem recuperação mais rápida e fácil, redução da morbidade operatória, menos dor pós-operatória, convalescença mais curta e custos gerais mais baixos.

A administração intraperitoneal de anestésicos locais é usada por muitos cirurgiões como um método para proporcionar alívio eficaz da dor e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos adversos dos analgésicos sistêmicos, incluindo AINEs e opioides. A justificativa para esta via de administração é que os anestésicos locais bloquearão a condução nociceptiva visceral do peritônio. Além disso, pode ocorrer absorção sistêmica da grande superfície peritoneal, proporcionando mecanismo adicional de analgesia. Essa técnica foi avaliada pela primeira vez em pacientes submetidas à laparoscopia ginecológica e mostrou redução da dor pós-operatória no ombro. Com a possibilidade de que um efeito analgésico semelhante possa ser alcançado em CL, vários estudos avaliando a eficácia de anestésicos locais intraperitoneais em CL foram realizados com resultados conflitantes, quanto à intensidade da dor pós-operatória, duração da analgesia e consumo total de analgésico em 24 horas. A diferença nos resultados dos estudos sobre instilação de anestésicos locais pode resultar da dose, volume ou concentração do medicamento; momento da instilação (antes ou depois da cirurgia); local de administração (subdiafragmático, sobre o leito da vesícula biliar e/ou infiltração na porta); e instilação em posição de Trendelenberg versus supina.

O fentanil e a nalbufina são dois opioides amplamente utilizados e considerados para o tratamento da dor. O fentanil é um opioide sintético potente semelhante à morfina, mas produz analgesia em maior extensão. Este agente farmacológico robusto é tipicamente 50 a 100 vezes mais potente que a morfina. é conhecido por seu início rápido e fortes propriedades analgésicas. É amplamente utilizado em ambientes clínicos para controlar a dor aguda.

Por outro lado, a nalbufina, um opioide agonista-antagonista misto, atua como antagonista nos receptores μ e agonista nos receptores k que exercem uma analgesia razoavelmente potente. Oferece alívio eficaz da dor, principalmente com menor risco de depressão respiratória. Também proporciona analgesia prolongada e está associado a menos efeitos colaterais, como prurido, náusea e vômito, do que o fentanil.

Esta via de administração é não invasiva, simples de realizar, não envolve bloqueio neuroaxial adicional e é particularmente adequada para a prática de anestesia ambulatorial. No entanto, a duração da analgesia pode ser limitada por algumas horas. Assim, a adição de adjuvantes como narcóticos, agonistas α2 ou AINEs tem sido proposta para prolongar a analgesia pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SAMEH SAAD REYAD, resident doctor
  • Número de telefone: +201271499376
  • E-mail: samah123@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Ambos os sexos
  • Pacientes que estavam nos grupos de pontuação de risco I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critérios de exclusão:

  • • Recusa do paciente.

    • índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
    • História de hipersensibilidade aos medicamentos em avaliação
    • Incapacidade de compreender no pós-operatório a escala de avaliação da dor/distúrbios neuropsiquiátricos.
    • uso crônico de opioides e dependência de opioides
    • Pacientes com colecistite aguda
    • Carcinoma de vesícula biliar
    • Mulher grávida
    • Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo fentanil
Fentanil usado como adjuvante da bupivacaína para instilação intraperitoneal durante colecistectomia laparoscópica, uma dose de 50 microgramas é comumente adicionada à solução anestésica local.
Fentanil usado como adjuvante da bupivacaína para instilação intraperitoneal durante colecistectomia laparoscópica, uma dose de 50 microgramas é comumente adicionada à solução anestésica local.
Experimental: Grupo nalbufina
os pacientes receberão nalbufina em doses variando de 10 mg foram estudadas como adjuvantes da bupivacaína
A nalbufina em doses variando de 10 mg foi estudada como adjuvante da bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
comparação do efeito analgésico pós-operatório em relação ao tempo até a primeira solicitação analgésica de fentanil versus nalbufina como adjuvante da bupivacaína em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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